造影劑重磅品種!司太立/恆瑞「碘海醇注射液」獲批

2020-12-21 健康一線視頻網

6月28日，司太立發布公告稱其新4類仿製藥碘海醇注射液獲得國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。恆瑞於5月12日與司太立發達成合作協議，恆瑞將負責碘海醇注射液和碘帕醇注射液商業化運營。

碘海醇注射液適應症包括：血管造影(腦血管造影、冠狀動脈造影、周圍及內臟動脈 造影、心室造影)、頭部及體部 CT 增強造影、靜脈尿路造影(IVP)，亦可用於關 節腔造影、內鏡逆行胰膽管造影(ERCP)、經皮經肝膽管造影(PTC)、瘻道造影、 胃腸道造影、T 形管造影等。

公告顯示，碘海醇注射液100ml:30g（I）及100ml:35g（I）兩個規格分別累計研發投入分別為607.17萬元、874.12萬元。

碘海醇由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)公司開發，屬於第二代非離子型單體造影劑，安全性高、造影所得的圖片質量優良，成為醫學界評估各種 X 射線造影劑的「金標準」。

碘海醇於1982 年首次在挪威和瑞典上市，商品名為歐乃派克(Omnipaque)。碘海醇屬於X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。

根據來自Newport Premium 資料庫的數據顯示，2018年， 碘海醇全球市場規模為12.37億美元，同比增長5.82%。其中，美國為全球最大的單體市場，規模約為4.73億美元，佔比38.24%；歐洲的市場規模為2.52億美元；包括中國在內的其他地區2018年市場規模為5.12億美元。據中國醫藥工業信息中心的數據顯示，2019年國內的碘海醇市場規模為27.09億人民幣，同比增長7.54%。

目前，國內共有13家公司在售碘海醇製劑，獲得碘海醇製劑進口許可的僅有 GE Healthcare AS，近年國內醫院市場碘海醇份額佔比較高的為揚子江、GE Healthcare AS 和北陸藥業。

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  • 司太立碘海醇原料藥車間因爆炸停產,碘海醇注射液剛剛獲批上市
    其中非離子型單體造影劑市場份額最大，多年來一直佔據造影劑市場的80%以上。碘海醇於1982年首次在挪威和瑞典上市，是第二代非離子型單體造影劑的一種，最初由奈科明阿莫仙公司開發，同類品種包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。
  • 司太立(603520.SH):碘海醇注射液獲藥品註冊批件
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  • 司太立車間爆炸事故致兩不幸遇難亡 碘海醇原料藥或面臨短期缺口
    恆瑞醫藥或受影響據了解，碘海醇最早由NycomedAmersham pic公司開發，屬於第二代非離子型單體造影劑，於1982年在挪威和瑞典上市，2003年GE收購該公司，獲得碘海醇產品。中國醫藥工業信息中心的數據顯示，國內造影劑市場以X射線造影劑為主。
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    7月27日晚間，浙江司太立製藥股份有限公司(以下簡稱：司太立）位於仙居現代工業集聚區(以下簡稱：仙居廠區)的碘海醇粗品生產車間發生爆炸事故並引發火災，目前原因正在排查中。 據公司公告，爆炸事故車間主要生產碘海醇。
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    據了解，碘海醇由奈科明阿莫仙公司開發，屬於第二代非離子型單體造影劑，安全性高、造影所得的圖片質量優良，成為醫學界評估各種X射線造影劑的「金標準」。碘海醇於1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名為「歐乃派克」。
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    7月28日早間，國內主要的碘海醇原料藥生產企業司太立（603520.SH）通報了內部生產車間發生的爆炸事故。作為A股醫藥板塊中的大牛股之一，今年以來，司太立的股價累計漲幅超過80%。而受上述利空消息影響，7月28日早間開盤後，司太立股價一字跌停。司太立是一家主要從事特色原料藥及中間體研發、生產和銷售的高新技術企業，主要產品有非離子型碘造影劑系列和喹諾酮類抗菌藥系列原料及中間體。
  • 碘海醇原料藥龍頭核心廠區爆炸 上市公司緊急回應
    7月27日晚間，司太立主要生產碘海醇粗品的仙居廠區3車間發生爆炸，目前已無法正常生產。根據最新公告，目前仙居廠區已處於停產自查狀態，預計本次停產時間不超過3個月。司太立董事會秘書吳超群在28日的電話交流會上表示，通過驗收後，公司將會用此前3車間並行運行的9車間來恢復生產，「應該對今年的整個產能產量不會造成太大的影響。」
  • 超150億造影劑市場將何去何從?
    前言 近日，國內龍遊造影劑原料廠商司太立由於生產車間爆炸導致停產，直接影響了國內35億銷售額的碘海醇的市場走勢，並且使國內造影劑市場格局發生變化，一大批造影劑公司例如恆瑞藥業、揚子江藥業、北陸藥業不得不尋找新的原料生廠商。
  • 超150億造影劑市場將何去何從?
    磁共振造影劑的安全性，開始打上了一個很大的問號，越來越多的科學家和臨床醫生開始關注磁共振造影劑的安全性問題。2006年美國FDA更新了磁共振造影劑可能誘發腎源性系統纖維化（NSF）的信息，並且確認了磁共振造影劑與NSF的發生密切相關，目前日本有部分醫院已經明確禁止使用線性的磁共振造影劑，或者在某些腎功能差的病人身上是禁止使用此種造影劑的。
  • 科倫藥業「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」獲批
    來源：Insight資料庫11 月 11 日，科倫藥業宣布其按新註冊分類 4 類申報的「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」獲批上市，並視同通過一致性評價，成為同品種國內第二家過評的企業。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，原研是德國費森尤斯卡比，目前已在德國、奧地利、日本等 10 餘個國家獲批上市。2006 年國內批准進口，用於成人和 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持，診斷性操作和手術過程中的鎮靜，以及 16 歲以上重症監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。
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  • 4大品種獲批在即,25個過評品種霸屏,44個超10億品種...
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