（原標題：千億市場大變局：冠脈支架帶量採購文件落地，進口替代成定勢）
隨著耗材領域首次「4+7」方案的逐步落地，10月16日，一份由國家組織高值醫用耗材聯採辦發布的《國家組織冠脈支架集中帶量採購文件》（下稱《文件》）引發業內熱議。
「此次中國高值醫用耗材聯合採購力度之大，真的是令人震驚。」奧諮達醫療器械服務集團東區市場總經理詹金城在接受第一財經記者採訪時表示，「如果最終聯合採購取得較好進展的話，可以造福太多患者了。」
此次國家高值醫用耗材帶量採購從冠脈支架入手，《文件》的發布，意味著冠脈支架的進口替代已成定局，在採購價格更低的情況下也對質量有著更高要求。那麼，下一步，國產與進口廠商將如何應對？冠脈支架的價格降幅究竟有多大？其質量安全有無保障？是否能真正解決一定程度上產品濫用問題？
進口替代已成定局
從採購品種來看，《文件》規定，此次集中採購的品種為「鈷鉻合金或鉑鉻合金」，載藥種類為「雷帕黴素及其衍生物」；首年意向採購總量為107.4722萬個，採購周期為2年，各企業遞交申報價格日期為11月5日。
第一財經記者注意到，首年意向採購量匯總表的企業名單中，微創醫療(00853.HK)意向採購量居首位，旗下4個品種需求量約39萬個，佔總量約達36%；樂普醫療(300003.SZ)意向採購量位列第二，旗下1個品種需求量約12個，佔總量約達11%。
在進口產品方面，波士頓科學的6個品種需求量約12萬個，雅培的6個品種需求量約11萬個，美敦力的3個品種需求量約11萬。其餘的國內入圍企業，還包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等。
上述需求情況，是否意味著冠脈支架將極大實現這一領域的進口替代？
詹金城告訴記者：「冠脈支架從上市開始至今已有30多年的歷史了。只不過先前有一些國外廠家為了確保自身在全球的領先地位，在銷售環節增加了一部分的利益，而當價格逐步回歸到接近正常時，為了不侵蝕自身利益，這時國外廠家的做法是會保留一定的產品種類，並非一定要在這一領域做龍頭，但由於中國市場份額巨大，也不會完全退出。」
也就是說，對於早已是標準化產品的冠脈支架，其國產替代進口趨勢已成定局。
備受市場關注的價格方面，國產支架與進口支架的申報價預期會有怎樣不同？
根據《文件》，此次冠脈支架入圍產品需符合「申報價小於等於最低產品申報價1.8倍」「申報價大於最低產品申報價1.8倍，但低於2850元的」兩者條件之一的，可獲得擬中選資格。
根據華招器械網信息，此前江蘇冠脈支架帶量談判全場最低價是2850元，如今這一最低價已成為各家進入全國市場的基準線。
第一財經記者從一位從事心血管醫用器械代理的資深人士處了解到，這一款2850元的產品來自於樂普的某款仿製支架，而同款支架在美敦力的價格是8666元。
是繼續降價還是創新？
「價格競爭實在是太激烈了。」被問及是否已經觸及產品成本時，上述資深人士告訴記者，「對於冠脈支架2850元的最低價，肯定還沒有觸及到國產廠家的物理成本，但如果有研發成本加上去的話就不好說了。」
「一切還要等到報價結果出來就塵埃落定了，但那些意向採購量不足2萬個的企業生存狀況就堪憂了。」該資深人士表示。
資料顯示，去年在山西、江蘇作為試點省份開展的冠脈支架帶量採購中，山西省的中選品種最大降幅達69.12%，江蘇省的中選品種最大降幅達66.07%。
對此，詹金城告訴記者：「冠狀支架的市場價格上，國產和進口有非常大的落差。國產出廠價進到醫院，其中的價格有的甚至相差了9倍；進口產品到國內醫院的價格相差了6.5倍，其之前的市場均價在1.9萬元左右。」
「不排除有的情況是，國外手術中只需1根冠脈支架，但在國內這用量可能是2~3倍，所以如何防止產品濫用也需要引起注意。」詹金城補充。
對於如此激烈的高值醫用耗材市場爭奪，一邊是繼續降價以爭奪市場份額，一邊是創新突破，國內外廠家將如何應對？
「國外大型廠家其實每年都有30%預算在新產品研發部分，而國內只有排名前幾大廠商有此安排。因此，對於國外廠家來說，其下一步策略並不一定會通過對舊產品進行持續降價去爭取市場佔有率，反而會選擇去開發新的產品，再用新產品來攻打市場，並用好的特性來做成本控制。」
這樣一來，新產品的價格舊不需要去跟聯合採購競價，反而有利於國外大廠商為了避免和現有國內廠家為了可替換產品進行競爭，轉向開發新產品。「我們調研了解下來，國內廠家研發佔比較高的企業恰恰是此次意向採購量最大的前2家企業。」詹金城說。
另外，記者還注意到，此次聯採《文件》中「質量」一詞共出現10次，包括「患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。」
上述條目對國內支架廠商提出怎樣的質量要求？
「醫療產品不論是藥品還是器械，最重要的就是質量問題。」詹金城說，「價格再低，質量依舊要保證。所以，下階段，除了我國藥監部門必須加強質量監管外，對於已出廠的產品應該購買商業保險，避免之後廠家與民眾因為賠償問題發生太多爭執。」
近五年來，中國醫用高值耗材行業市場規模從2014年的437.1億元增長至2018年的1044.9億元，期間年複合增長率達到24.3%。相較歐美發達國家，中國醫用高值耗材行業正處於快速發展階段，預計未來5年，中國醫用高值耗材市場規模將持續擴大。