同仁堂咳嗽藥海外被召回 內含腎毒性物質馬兜鈴酸

2021-01-09 網易財經

南都訊 見習記者張勝坡 近期,一批含有馬兜鈴酸的藥物在海外市場被召回。2018年12月21日,澳大利亞治療產品管理局(TGA)在官網上發布了一份藥品召回通知,通知顯示,TGA與北京同仁堂澳大利亞公司協商召回了兩批支氣管咳嗽丸(氣管炎咳嗽痰喘丸),因為這兩批產品都含有苦杏仁苷。其中一批還含有極低濃度的馬兜鈴酸。苦杏仁苷和馬兜鈴酸均被列入"毒物標準"附表10,列入此附表的是被認為對健康構成不可接受風險的物質。

此外,該通知特別強調,「馬兜鈴酸與腎臟問題和泌尿道癌症有關,它沒有確定的安全使用水平」。

馬兜鈴酸上次進入公眾視野是在2017年10月份,彼時,《科學》下屬子刊《科學轉化醫學(Science Translation Medicine)》發表封面文章指出,馬兜鈴酸與亞洲肝癌廣泛相關。不久,原國家食藥監總局新聞發言人表示,中國肝癌患者主要由B肝病毒感染引起,是否與馬兜鈴酸有直接關係,尚無直接有力數據支撐。

不過,該發言人也坦言,馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發腎癌的風險。2012年,世界衛生組織(WHO)國際癌症研究機構將馬兜鈴酸列入I類致癌物質,I類致癌物是對人類的確定致癌物。

他同時表示,所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產製劑的企業,都要對其產品進行安全性評價,限期提供評估結論,逾期未能提供評估結論,要停止生產,註銷藥品批准文號;有評估結論的,要提出風險控制措施,經藥品審評中心審評後,對獲益大於風險的修改完善說明書,對風險大於獲益的予以淘汰。

原國家食藥監總局官網上則公布了《含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單》,共47種,被TGA召回的支氣管咳嗽丸位列其中,它在國內的名字叫「京制咳嗽痰喘丸」。

中國自2003年起對含馬兜鈴酸藥材及中成藥採取了一系列風險控制措施,包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香;調整藥材使用部位;明確安全警示,對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

不少中醫藥界人士認為,一些含馬兜鈴酸極微量的中藥,其藥味在處方中含量很小,用藥療程也很短,因此其安全風險很低。

而著名科普學者方舟子則認為,「馬兜鈴酸藥物並非救命藥,只是用來"清火"、助消化、治感冒之類,且不說是否真有這些療效很可疑,即使真有療效,為了"清火"、助消化、治感冒就去冒著腎衰竭、肝癌的風險,完全得不償失。」

本文來源:南方都市報 責任編輯: 韓玉坤_NBJ11142

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