整理 | 無塵車間/潔淨室基礎知識與管理參考

2021-02-07 製藥聯盟者

潔淨室(亦稱無塵室):空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、溼度、壓力等按要求進行控制。

現行標準:GB50073-2013 潔淨廠房設計規範。

塵埃粒子直徑的示意圖:

灰塵又是如何產生的呢?

螢光燈全部消失的場合:

左邊是穿一般的工作服走路時候發塵的樣子。右邊是穿潔淨服走路時候發塵的樣子。

左邊是拍擊一般的工作服時發塵的樣子。右邊是拍擊潔淨服時發塵的樣子。

作業人員通過後,塵埃附著在玻璃上的樣子。

使用 ParticleEyeDCF 統計浮遊粒子數量。

左邊是普通紙,右邊是無塵紙。

左邊是紙芯膠帶的發塵的樣子,右邊是PVC手套的發塵。

左邊是電鑽發塵的樣子。右邊是真空泵發塵的樣子。

吸塵器各地方排氣洩漏的樣子。

打噴嚏時從嘴裡洩漏飛沫的樣子:

打噴嚏時瞬間發生的飛沫。

發汗現象:從胳膊發汗條件創造。

吸菸的例子:香菸煙霧的粒子。

灰塵是如何去除的呢?

潔淨室的空氣淨化:

潔淨室常用設備及儀器參考

測量空氣中微粒的數量:

限於體量和重量,手持式雷射粒子計數器採樣流量一般為每分鐘0.1立方英尺(0.1cfm),即每分鐘2.83升(2.83L/m),其最小粒徑通道一般為0.3μm。通常均可採用電池或交流電工作。

這類產品粒徑通道又可分為雙通道型,如美國Met One公司生產的HHPC-2型,有0.3和0.5μm及0.5和5μm兩種標準配置。

由於這類產品採樣空氣量小,測量精度相對較低,但隨檢測人員移動靈便,適用於各種潔淨室的監測,判定過濾設備的效率和密封性。這類產品可存儲一定量的採樣數據,備有下載軟體,均不帶列印裝置。

高效過濾器檢漏:

卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時採樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲 (即%LEAKAGE(洩漏率)超過0.01%),表明有洩漏。洩漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,在測試的過程中,應經常確認上遊氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。

測量送風風速:

風量罩主要由三個部分構成:風量罩體、基座、PDA構成。

風量罩體主要用於採集風量,將風匯集至基礎上的風速均勻器上。在風速均勻器上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將風速的變化,再根據基底的尺寸將風量計算出來.風量罩的顯示採用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風速和風量的數據。操作簡單,可以設置記錄時間間隔進行連續的參數記錄,以便對數據進行分析。測量和記錄的數據被記錄在存儲卡上,不會丟失,可以通過計算機的串口將數據傳遞到PC機上以及做進一步的應用。

風罩的測量技術要求:

壓差檢測:普通潔淨室不同級別逐級之間、潔淨室與非潔淨區之間的微壓差一般為5~10Pa,某些生物潔淨室為防止有害物或病毒向外擴散,其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。

根據國家標準GB19489-2008「實驗室、生物安全通用要求」的規定:相對於大氣壓汙染區為-40Pa,根據國家標準GB50346-2011「生物安全實驗室建築技術規範」的規定:與室外方向上相鄰相通房間的最小負壓差為-10Pa。

在各級空氣過濾器處,應配置微壓差計並與過濾器前後的靜壓引出管相連,以便隨時監測氣流通過空氣過濾器的壓力降。有些微壓差計還備有可調節壓差設定的報警標定值,以便超過規定壓差時輸出報警信號。

測量溫溼度:電子溫溼度計因其方便、可靠、便於距離測量等優點,在潔淨室檢測、監測中廣泛使用。常見的有電容式和電阻式傳感器,輔以相應電學儀器,即可測定空氣的相對溼度。

電阻式溼度傳感器常見的有氧化鎳金屬氧化物燒結而成的多孔狀陶瓷體,或高氯酸鋰—聚氯乙烯等高分子材料製成。

它們都是利用了在不同溼空氣中,由於吸溼量變化而引起的電阻值變化原理製成的溼度傳感器。

氧化鎳陶瓷溼度傳感器因其使用壽命長,工作穩定性好,使用較普遍。

電容式傳感器:電容式溼度傳感器基本上是一個電容器,在高分子薄膜上的電極是很薄的金屬微孔蒸發膜,水分子可以通過兩端的電極被高分子薄膜吸附或釋放,隨著水分子的吸附與釋放,高分子薄膜的介電係數將發生相應變化。因為介電係數隨空氣中的相對溼度變化而變化,因此,只要測定其電容值即可得到被測空氣的相對溼度。

照明:淚滴型照明燈具,嵌入式照明燈具。

照度測試:照度測試宜採用可攜式數字照度計。

潔淨室(區)照度的檢測應在室內溫度穩定和光源光輸出穩定的狀態後進行;對新螢光燈區應使用100h以上,並在點燃15min後進行測試。

照度測試點應選擇在工作面高度進行,一般宜為0.85m,通道測試高度宜為0.2m;測試點數量可按每50㎡潔淨室(區)面積一個點計算,但每個房間不得少於1點。

測量靜電:該類測試儀表不直接與帶電體接觸,而是運用靜電感應的原理,間接測試帶電體的靜電電位。由於這種測試不是直接同帶電體相接觸,因此也稱非接觸式測量。

靜電感應原理:是將測試探頭靠近帶電體,利用探頭與被測帶電體之間產生的畸變電場測試帶電體的表面電位。

ESD控制= Man(人)+ Machine (機) + Material (料)+ Method(法)+ Environment(環)。

風淋室設於無塵室入口處,具有以下功能:

人員管制;AIR LOCK 氣鎖功能,防止交叉汙染;

風速20-25m/s吹落塵埃帶走功能,用以吹除人體衣服上及設備、物料、工具的塵埃。

註:正確使用風淋室,能夠減少帶入室內的灰塵。正確聽從風淋室(www.bacclean.com)語音系統的指示進行操作,夠去除95%的1μ以上的灰塵。

置於潔淨室隔間牆上之裝置功能:

做為潔淨室內外物品傳遞之緩衝區,其可防止於傳遞物品時由於門的開啟而破壞了潔淨室氣流與室壓;

可減少作業人員走動的時間而防止外區塵埃的進入;

進出口具有不可同時開啟的聯鎖控制,以達到防止交叉汙染。

潔淨室的管理四大原則:

正確穿著潔淨服:

潔淨室禁止帶入易發塵物品、數碼產品、食品、個人物品、不使用物品、未清潔物品及工具等。

潔淨室必須使用專用物品:

不讓灰塵堆積-潔淨室 (Clean Room)的清掃

以A⇒B⇒C⇒D⇒E的順序、從上往下進行清掃。

清掃區域要點圖:

A :樓承板及天花板上梁清掃:

用無塵布清理灰塵;

用純水無塵布清掃房梁、吊頂螺栓 手夠不到的地方用拖把用純水擦拭一次以上。

要點:將裝有純水的水桶帶到天花板內、用無塵布沾溼後絞乾擦洗,在梁上不要殘留下痕跡。

B:樓承板及天花板上設備機器清掃

保護膜全部撕掉、用無塵布清理掉積塵;

用純水無塵布清掃配管、管路、線纜橋架等手夠不到的地方用拖把用純水至少擦拭一次以上。

要點 將裝有純水的水桶帶到天花板內、用無塵布沾溼後絞乾擦洗:在配管等上面不要殘留下痕跡。

C:樓承板及天花板清掃

收拾垃圾、用拖把拖⇒樓承板及天花板上用純水擦拭將裝有純水的水桶帶到天花板內、用無塵布沾溼後絞乾擦洗:在天花板上面不要殘留下痕跡。

D:樓承板及天花板下設備機器清掃

保護膜全部去除、有電氣機器接觸的部分用幹無塵布擦拭其他配管、管路、橋架等用純水擦拭清掃。暖通南社製作。

E:地板清掃

操作順序是先撕掉保護膜⇒收拾垃圾・用清掃機收拾垃圾、用無塵拖把清潔⇒用純水擦拭來進行地板清掃(強力的汙漬用噴霧劑對應)⇒乾燥。

柱子・閥門用水擦拭、牆壁的鋁蜂巢板用擦拭的方法進行清潔。生產盤由設置的業者負責任的進行乾擦拭清掃(柱子的話事前能夠清掃的地方進行清掃。

注意:務必將作業區域跟清掃區域區分開來。

①從上往下清潔;

②從裡往外清潔;

③朝一個方向清潔。

潔淨室必須使用專用清潔工具及清潔產品:

1.潔淨室內禁止跑動,走路時禁止拖防靜電鞋。

2.禁止閒聊、吵鬧,大聲叫人。

3.個人用品(手機,手錶等)及食物禁止搬入潔淨室內。

4.搬入資材及易耗品等生產物品時必須通過風淋合格箱進行洗潔作業後再搬入。

5.化妝或塗指甲油的人禁止出入。

6.防靜電帽,防靜電服外露出頭髮,眼眉,一般服裝不正確時立即到更衣室(Smock Room)點檢著裝之後再次通過風淋室(Air Shower)後入室。

7.防靜電手套及手指套被破損或受汙染時立即更換新的使用。

8.作業時Clean Room帽(防靜電帽),防靜電服及防靜電鞋破損或受汙染時通知組長交換新的使用。

9.開始作業時、終了時,休息時間過後要用滾筒架清掃作業臺及周邊。

10.作業臺上禁止放置不必要的什器。

11.禁止坐著轉動椅子或向後擺動。

12.禁止靠在裝備、牆,作業臺等。

13.禁止坐在地板上。

14.禁止用手套觸摸皮膚。

15.交換器及電源等電裝置要注意觸電。

16.完成作業之後整理,整頓作業臺、尺工具及周圍後退室。

潔淨室進退流程:

凡需進入無塵室工作人員,無論本公司或公司外部人士,除外賓外(客戶、VIP等)。

任何人員皆需經潔淨室訓練或資格考核及格,方可進出無塵室。

人員需經資格考核及格後,無塵室管制室方可發放無塵衣。

外部人員進入無塵室,由相關單位代為提出「無塵室申請單」。

施工廠商可由警衛室申請「臨時工作證」或由相關單位代為申請「長期工作證」。

管制室應做到監控人、事、物之進出需合乎規定。

不可化妝,包含口紅、粉底、指甲油、眼影、香水。

個人應保持良好衛生習慣,每日洗澡、刮鬍子和定期洗頭,經常洗手保持手部甲清潔。

不可攜帶私人物品,如香菸、打火機、食物飲料、化妝品、手鐲、耳環、戒指。

除無塵室專用文具外,嚴禁攜入鉛筆、自來水筆、橡皮擦、蠟筆與一般紙張等。

棉質、紙盒、木材等易產生粉塵材料的物品禁止攜入無塵室 。

吸菸30分鐘後方可進入無塵室。

施工廠商需有專人陪同方可進入無塵室。

更衣步驟:

無塵室內發現生產環境異狀(不明之聲音、菸蒂、溶劑及味道)應迅速反應至組長或相關人員、主管。

毒氣外露警報聲響時,應迅速呼叫同仁由安全門撤離,並應迅速反應至組長或相關人員、主管。

嚴禁切、削、鑽等工程,如有必要需先做防塵措施與施工區域隔離措施。

如遇緊急狀況,依工安單位規定之逃生路線,以最快速度離開無塵室。

緊急逃生時可不脫去無塵衣物 。

緊急狀況消除後,靜候通知進入無塵室,並更換乾淨之無塵衣物。

Class10,000區人員至Class100,000區作業後,若需重回Class10,000區者需經AIR SHOWER吹送後方可重回Class10,000區;而穿著Class100,000區無塵衣人員絕對禁止至Class10,000區。

不得坐於地板上,並嚴禁僅貼機臺、牆壁、工作桌。

面對Cassette或機臺時禁止講話、較大之肢體動作,並嚴禁快速走動或追逐(警急警報響時除外),保持慢速走動 。

除新人訓練、公事交接外,應避免兩人以上交談。

Cassette或Tray不可置於地面,除Cassette待清洗區外。

禁止勾肩搭背、觸摸其它人員或兩人同坐一張無塵椅 。

無塵室內絕對禁止拍照錄像,如有必要需經廠長同意 。

除非具合格之人員,否則嚴禁操作任何機臺。

應避免亂流產生與在機臺區氣流之上方等處放置物品或執行其它作業 。

化學藥品應置於化學櫃內。

化學藥品應有明確之中英文標示。

使用過無塵布、無塵紙一律置於垃圾桶內。

隨手關門,無塵室之信道門應隨時保持緊閉。

禁止用推車頂門。

門有損壞時應立刻通知處理。

機臺之管線應用束線帶束緊,固定於牆角或不妨礙通行之角落。

不使用膠帶固定電線於地上或牆上。

使用插座時應確定所使用工具之電壓與插座電壓是否相同。

無論任何電線均不可用腳踩踏。

O/I需置於指定位置,不可任意放置,使用後需立即歸回原位 。

O/I內容不可逕自書寫、塗改或做其它記號 。

攜入無塵室之影印資料,需放入透明文夾內,列印資料應用噴墨印表機列印。

雙孔或三孔打孔機禁止放置在生產區使用。

不得任意撰寫標語張貼。

張貼標示時應依規定格式,並經製造主管同意。

消火箱滅火器之管制。

滅火器附近走道應保持暢通。

滅火器位置應按規定放置並有清楚之標示牌。

除緊急逃生外必須由Gowing Room路徑離開。

人員進入更衣室後,脫去手套、口罩、網帽,並依規定垃圾桶丟棄。

脫無塵鞋,將無塵鞋置於自己鞋櫃中。

脫無塵衣,將無塵衣置於自己衣架上(先脫上半身再脫下半身)。

無塵衣掛上衣架後確實將拉煉拉至領口,以防無塵衣滑落。

小型器具物品可隨人員辦登記後攜出無塵室。

大型器具物品需有兩組人員內外接應,人員則按離開無塵室手續離開。

執行保養前應要求機臺LOAD/UNLOAD淨空。

所有零件器具不可置於地上,大型器具對象應以塑料布墊妥再置於地上。

各區無塵衣物清洗每周一次。

原則上避免施工人員自備無塵衣物,統一由公司提供。

無塵衣物管理單位應將發放給予公司同仁之無塵衣物加以編號管理。

無塵衣磨/破損嚴重或修補超過三次應予以丟棄。

品保單位應定期檢測無塵室環境狀況並依追蹤改善情形。

製造單位或相關單位應全力配合品保單位之稽核行動,不可刁難或拒絕配合。


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    無塵車間裝修與普通廠房車間裝修雖然都是裝修,但無塵車間裝修其難度更高,而且要求也更嚴格,如果無塵車間裝修還是按普通廠房車間裝修那一套去做的話,肯定達不到驗收標準的。那麼無塵車間裝修要符合哪些要求呢?下面讓合景淨化給大家講解一下吧。
  • 潔淨廠房裝修施工潔淨度控制,潔淨車間裝修公司
    潔淨廠房裝修施工潔淨度控制,潔淨車間裝修公司隨著現代化進程以及城市化步伐的加快,為滿足生產現代化的需要,不同潔淨度等級的潔淨車間在電子、 航天、生物、醫藥等各個領域均得到了十分廣泛的應用在這種形勢下,我國潔淨廠房的建造數 量也在不斷增加。而潔淨廠房不同於一般的工業建築, 其設計建設與安裝均有一定的特殊性,廠房建設要求極高。 因此,在潔淨廠房建設安裝過程中,做好潔淨度控制管理, 使廠房符合預定的清潔要求,也是保證潔淨車間能順利、 安全投入使用的必要條件。
  • 半導體無塵車間測試塵埃粒子濃度等級設備
    半導體淨化工程潔淨車間,亦稱半導體無塵車間、半導體無塵室或半導體潔淨室。半導體潔淨車間的主要功能為室內汙染控制。沒有潔淨室,汙染敏感零件不可能批量生產。半導體潔淨車間要有密封良好的空間,空氣潔淨度、溫度、溼度、壓力、噪音和其他參數可根據需要進行控制。普通車間的管理方法一般以自身的加工工藝規定為標準,可是淨化室管理方法就顯著繁雜很多。
  • 無塵車間空調系統的組成
    為了使無塵車間內部能夠保持所需要的溫度、溼度、風速、壓力和潔淨度等基本參數,比較常用的方法就是向無塵車間內部源源不斷地送入一定數量且經過正確處理的空氣,能做到這一步的就只有無塵車間的空調系統了。做無塵車間是離不來空調系統的,它除了能降溫及控制溼度以外,還能消除塵埃汙染,這對無塵車間來說是很重要的。接下來由合景淨化給大家說道說道這無塵車間空調系統的組成。
  • 水檳榔無塵車間,想不想一起去看看?
    無塵車間,亦稱作淨化工程潔淨車間或無塵室、潔淨室。無塵車間主要功能是控制室內汙染,不僅僅包含粉塵汙染,還有細菌汙染以及其他顆粒汙染。無塵車間的誕生,為汙染敏感零件帶來了春天,讓他們可以實現批量化生產。無塵車間的密封性要求非常高,而且對空氣潔淨度、溼度、溫度、噪音、壓力和其他參數都有著極其嚴格的標準,為了能控制各項參數,無塵室還採用智能淨化系統,確保各項參數隨時可調節。無塵車間可根據淨化等級分為十萬級、百萬級、千萬級淨化車間。水檳榔作為可食用的高科技檳榔產品,採用了國際最高標準,達到食品生產、醫療器械生產的淨化標準。
  • 無塵車間是什麼?應用領域有哪些?
    現在,許多行業都實施無塵車間淨化工程,它能將空氣中的汙染物和塵埃排除(控制),製造一個潔淨舒適的環境。淨化工程主要體現在實驗室、食品車間、手術室、電子車間、生物製藥等領域。無塵車間是指一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排出,並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求範圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫溼度及壓力等性能之特性。那麼無塵車間可以用於哪些領域呢?