透景生命:公司產品獲得CE準入資質

2021-01-11 中財網
透景生命:公司產品獲得CE準入資質

時間：2021年01月04日 19:26:09&nbsp中財網

原標題:

透景生命

:關於公司產品獲得CE準入資質的公告

證券代碼：300642 證券簡稱：

透景生命

公告編號：2021-001

上海

透景生命

科技股份有限公司

關於公司產品獲得CE準入資質的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確和完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

上海

透景生命

科技股份有限公司（以下簡稱「公司」）部分產品於近日取得

歐盟CE準入資質，具體情況如下：

一、基本信息

序號

產品名稱

預期用途

1

SARS-CoV-2 Nucleic acid detection kit Based on

Cartridge Real-Time PCR platform- N gene and

ORF1ab gene

中文名：新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒

（卡式螢光PCR法）（N gene and ORF1ab gene）

用於體外診斷定性測定人鼻咽拭子和口咽拭子

中SARS-CoV-2的兩個不同的ORF1ab和N基因靶

片段，用於SARS-CoV-2的核酸檢測。該結果可

用於SARS-CoV-2感染患者或疑似COVID-19患者

的輔助診斷，為感染患者提供分子診斷依據。

2

SARS-CoV-2 Nucleic acid detection kit based on

Real-Time PCR platform- N gene and ORF1ab gene

中文名：新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒

（螢光PCR法）（N gene and ORF1ab gene）

用於體外定性測定人鼻咽拭子、口咽拭子中

SARS-CoV-2的N基因和ORF1ab基因，用於

SARS-CoV-2的核酸檢測。該結果可用於

SARS-CoV-2感染患者或疑似COVID-19患者的輔

助診斷，為感染患者提供分子診斷依據。

3

SARS-CoV-2 Nucleic acid detection kit based on

Real-Time PCR platform-N gene and S gene

中文名：新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒

（螢光PCR法）（N gene and S gene）

用於體外定性測定人鼻咽拭子、口咽拭子中

SARS-CoV-2的N基因和S基因，用於SARS-CoV-2

的核酸檢測。該結果可用於SARS-CoV-2感染患

者或疑似COVID-19患者的輔助診斷，為感染患

者提供分子診斷依據。

4

Human methylated Septin9 DNA detection kit

based on Real-Time PCR platform(liquid and

lyophilized form)

中文名：人Septin9基因甲基化DNA檢測試劑盒（PCR

螢光法）

用於體外定性檢測人血漿中Septin9基因甲基

化DNA。Septin9基因甲基化DNA與結直腸癌有

關，並且可以輔助結直腸癌檢測。

5

Nucleic Acid Extraction kit

中文名：核酸提取試劑

用於核酸的提取、富集、純化。其處理後的產

物用於臨床體外檢測使用。

6

Nucleic Acid Purification Kit

中文名：核酸純化試劑

用於核酸的修飾、提取、富集、純化。其處理

後的產物用於臨床體外檢測使用。

7

Cell-Free DNA Storage Tube

本產品與採血針配合，供臨床採集靜脈血使用。

中文名：一次性使用採樣器

採樣器中含有的保護劑可以穩定游離DNA，同時

可以穩定細胞，減少血細胞裂解，避免血液有

核細胞中基因組DNA的釋放。

8

Concentrated Wash Buffer

中文名：濃縮清洗緩衝液

與全自動免疫分析儀配套使用，用於樣本和管

路的清洗，稀釋樣本。

9

Trigger Solution

中文名：激發液

用於提供鹼性環境，激發化學發光反應。

10

Pre-Trigger Solution

中文名：預激發液

與全自動免疫分析儀配合使用，為化學發光反

應提供反應環境。

二、對公司的影響及風險提示

上述產品歐盟CE準入資質的取得，表明了上述產品符合歐盟相關要求，已經

具備歐盟經濟區（EEA）的準入條件，將進一步增強公司產品的綜合競爭力，有

利於拓展公司海外市場。

上述產品實際銷售情況取決於未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產

品對公司未來業績的影響，敬請投資者注意防範投資風險。

特此公告。

上海

透景生命

科技股份有限公司

董 事 會

2021年01月04日

　 中財網

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