自疫情以來全球貿易按下「暫停鍵」，唯獨防疫物資炙手可熱，特別是口罩；口罩說第二，沒有敢稱第一的。但從10日新政開始執行後，口罩出口怕是要遇阻，出口監管更加嚴格了！特別是一些小規模生產廠家和沒有備案資質的貨代和外貿企業。下面先來看下海關總署第53號公告。
海關總署公告2020年第53號
為加強醫療物資出口質量監管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，海關總署決定自本公告發布之日起，對「6307900010」等海關商品編號項下的醫療物資（詳見附件）實施出口商品檢驗。
特此公告。
海關總署
2020年4月10日
僅供參考詳單如下：
註：「M」表示進口商品檢驗；「P」表示進境動植物、動植物產品檢疫；「N」表示出口商品檢驗；「Q」表示出境動植物、動植物產品檢疫。
「/」就是AND和的意思。譬如M/N，就是指這個貨物既要進行進口商品檢驗，也要進行出口商品檢驗，就是進口和出口都要進行報檢。
從表中可以看到，海關對19個商品編號項下醫療物資實施出口商品檢驗；包括口罩、呼吸機、紅外線人體測溫儀、醫用消毒劑等當前熱賣產品。
《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構實施檢驗。
前款規定的進口商品未經檢驗的，不準銷售、使用；前款規定的出口商品未經檢驗合格的，不準出口。
第十五條 本法規定必須經商檢機構檢驗的出口商品的發貨人或者其代理人，應當在商檢機構規定的地點和期限內，向商檢機構報檢。商檢機構應當在國家商檢部門統一規定的期限內檢驗完畢，並出具檢驗證單。
第三十三條 違反本法規定，將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，並處貨值金額5%以上20%以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 進口或者出口屬於摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違法所得，並處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
第二十四條 法定檢驗的出口商品的發貨人應當在海關總署統一規定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批准文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。
出口商品應當在商品的生產地檢驗。海關總署可以根據便利對外貿易和進出口商品檢驗工作的需要，指定在其他地點檢驗。出口實行驗證管理的商品，發貨人應當向出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規定實施驗證。 第四十四條 擅自出口未報檢或者未經檢驗的屬於法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應當申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，並處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
法檢實錘
目前19個商品編號項下醫療物資實施出口法檢已實錘！通過上面申報圖片，我們可以清晰看到，系統中口罩的監管要求已改為B。這個B意味著商品需要走法定檢驗檢疫程序。需要在海關檢驗後才可以出貨！檢驗不合格不僅不能出貨，還可能涉及罰款嚴重的追究刑事責任！所以現在有貨要出需要立刻跟海關確認報檢資料。
什麼是法檢？
法檢就是報關單上面的監管條件是A(進口)或B(出口)的貨物，在報關的時候必須提供商檢局的通關單，也就是法定檢驗貨物。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關時候不需要提供通關單。
監管條件為「A」類，表示須實施進境檢驗檢疫。
監管條件為「B」類，表示須實施出境檢驗檢疫。
法檢程序
倘若是法檢，首先你要去商檢機構註冊，取得註冊編碼方可以開展報檢業務。
先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據書面資料對貨物權描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗,衛生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛檢）。並出具入境通關單，憑此通關單向海關報關。如果商檢人員對貨物開出「場地商檢」的話，那麼在海關放行之後，還需要將貨物託運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛檢）。之後貨物才被允許運到目的地。即法檢商品就要經過當地的出入境檢驗檢疫局出具的出境貨物通關單後，海關才可以放行。
如何區分醫用與非醫用口罩（滑動查看）
近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。那麼，究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢？請跟發布君一起來了解。
1口罩的基本分類與細分
口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義，醫用口罩主要用於醫療方面的防護，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用範圍也不同。
中國主要的口罩分類
2利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩
通過口罩結構區分
通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定「口罩不應有呼氣閥」，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利於作業人員長時間工作。
通過外包裝上的信息分辨
正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有「醫用」或英文「surgical」「Medical」等字樣的，一般可判定為醫用口罩。
3適用標準區分醫用/非醫用口罩
醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。
出口美國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規範》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K註冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。
出口歐盟
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌，但適用標準不同。
醫用口罩在歐盟屬於I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟採取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。
出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
出口其它國家和地區
輸往其它國家和地區口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。
中、美、歐三個國家或地區醫用口罩標準
4通過政府註冊管控信息進行區分
由於醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行註冊或管控的，消費者可以進一步通過相關註冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。
中國
醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。連結為：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美國
已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢，連結為：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的連結為：
https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟
出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
那問題來了 非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？
很多人都會混淆商檢、法檢和三檢的概念，在這個問題之前，先了解一下法檢、三檢、商檢三者的區別。
法檢、三檢、商檢三者的區別
法檢即法定檢驗：就是指報關單上面的監管條件是A（進口）或B（出口）的貨物，在報關的時候必須向海關提供商檢局的通關單。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關時候不需要提供通關單。
三檢：就是動植物檢疫、商品檢驗和衛生檢疫——這三個方面合稱「三檢」。
商檢：顧名思義是商品檢驗，是出入境檢驗檢疫局工作內容的一部分；我們平常所說的商檢局，就是負責這個工作的。但平時業內人士對所有進出口貨物檢驗檢疫都會稱呼其為商檢，其實此處商檢的含義應為：動植檢疫、商品檢驗、衛生檢疫即三檢。
任何進出口境貨物都必須做商檢。但是並不一定是法檢。這點很重要，也是很多人混淆商檢，法檢的概念的原因。
只有滿足以下條件的貨物才需要做法檢（法定檢驗）
1.目錄內規定要求做法檢的貨物
2.美、日、韓及歐盟的貨物
3.特定減免稅證明的貨物
4.其他需要法檢的貨物
註：僅列出常用到的幾種
商檢的流程：（僅供參考-電子報關）
進口商檢施行「先放行通關，後檢驗檢疫」原則。
首先判定是否是法檢（法定檢驗）的貨物。（即看報關單是否有A）
若不是，報關的時候不需要出入境通關單。就是說該貨不是法檢（法定檢驗）貨物。
倘若是，那麼需要先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據書面資料對貨物描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗，衛生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛檢）。並出具入境通關單，憑此通關單向海關報關。
如果商檢人員對貨物開出「場地商檢」的話，那麼在海關放行之後，還需要將貨物託運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛檢）。之後貨物才被允許運到目的地。
出口商檢，與進口商檢大同小異，看報關單的監管條件是否有B。
53號公告法檢清單監管條件及檢驗檢疫類別前後對比
根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，凡是列入《商檢機構實施檢驗的進出口商品種類表》的進出口商品，必須向商檢機構申請商品檢驗，海關憑商檢部門進出口電子底帳數據接受申報。進出口電子底帳數據是指進出口通關單底帳數據，企業報關時應填寫電子底帳數據號，辦理進出口通關手續。出口商品應當在商品的生產地檢驗。根據海關總署公告2020年第53號公告所附清單的商品編碼，按正常來說：醫療物資需要出口電子底帳數據，非醫療物資的不用（以海關要求為準）。出口電子通關單底帳目前採用電子版數據，一般不提供紙質版證書。 那非醫用的一次性防護口罩是否需要法檢？由於非醫用口罩與醫用口罩屬於同一編碼，那就看系統申報的監管條件是否有B，如果為B是需要法檢的，而按此原則來看是需要的。但是根據網友的反饋，目前說法不一......
現在各種說法都有，正如網友所說：海關沒有明確說明非醫用必須商檢，但是又標明民用和醫用口罩共同用一個HS編碼；根據網友諮詢各地海關，反饋結果也不統一。先別急，海關政策10日已變更了三次，說不定下周的會有新的確認。坐等海關確切信息！
（來源：Mike外貿說）
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