您了解MedDRA 嗎?

小編原先一直從事藥學研發工作。2年前，小編第一次聽到「MedDRA」時，是在一家臨床CRO公司。去拜訪朋友，碰巧遇到某軟體公司在演示其"EDC「系統，出於好奇，想了解」EDC「是啥東東？獲得朋友同意後，就坐在旁聽位置觀影。在演示人多次提到」MedDRA「，一臉懵懂地問道："什麼是MedDRA？"。當時滿屋子的人目光一下子轉向了我。。。。。。

因為某些緣故，近20多個月，小編一直與臨床研究的各環節打交道，對」MedDRA「也有了一定的了解，可是部分新入職場或者一些老人貌似對其並不是太了解。因此，小編在看到CDE官網的」ICH工作辦公室「板塊內設有「了解MedDRA」欄目時，就想到帶著大家一下來學習一下它。

MedDRA的發展歷史，詳見： https://www.meddra.org/about-meddra/evolving-meddra

     

MedDRA是一種多語言術語，目前有11 種語言版本 (包括中文版) ，允許大多數用戶使用其母語進行操作。以下圖表顯示每種語言首次頒發的版本：

         

本圖引用自MedDRA網站，具體詳見：https://www.meddra.org/basics

   

在開發和持續維護MedDRA時，ICH致力於提供統一的標準化國際醫學術語，用於與人用醫療產品相關     的監管溝通和數據評估。因此，MedDRA旨在用於開發周期各個階段（如從臨床試驗到上市後監管）藥品的註冊、     記錄及安全監控。此外，MedDRA是ICH的電子通用技術文檔（eCTD）和E2B 個例安全報告電子報告表不可缺少的一部分。    

     

關於MeDRA的詳細情況，詳見：

             

•英文版連結：https://www.meddra.org/

             

•中文版連結：https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/%E4%B8%AD%E6%96%87

             

•MedDRA用戶文件包：               https://www.meddra.org/sites/default/files/page/documents/6284-210_user_port.pdf

   

1. MedDRA指導委員會框架結構

   

           

2. MedDRA培訓

   

為促進MedDRA的實施和正確使用，ICH MedDRA管理委員會和MSSO為所有MedDRA用戶提供了許多不同的培訓機會。

   

•面對面的培訓

   

MSSO為各地監管機構和行業用戶提供免費的課堂培訓，主題包括MedDRA編碼、MedDRA入門及MedDRA：安全性數據分析和SMQ。培訓包括專家講師和電子培訓材料。與會者自理差旅費。可參閱培訓計劃方便體驗課程安排。監管機構用戶應聯繫MSSO服務臺以安排在機構內進行培訓。

   

•網絡研討會

   

MSSO提供有關介紹性主題的免費網絡研討會，如MedDRA入門、MedDRA概述及MedDRA編碼基礎知識。更高級的網絡研討會主題包括高級MedDRA編碼、使用MedDRA進行數據分析和查詢、標準MedDRA分析查詢（SMQ）以及MedDRA動態。培訓包括專家講師和培訓材料。

   

•培訓視頻課程

   

MSSO提供與各種MedDRA相關主題的多語言免費視頻課程，可以直接從MedDRA網站下載或查看相關視頻課程。

   

•收費的現場培訓

   

如果需要培訓的員工多於一或兩名，您可以考慮現場培訓。MSSO培訓師來到您單位並使用與上述免費面對面培訓相同的培訓材料進行培訓。若有需要，可聯繫MSSO。

   

具體詳見：https://www.meddra.org/training/offerings

   

面對面的培訓和網絡研討會培訓日程安排詳見：https://www.meddra.org/training/schedule

   

培訓視頻課程詳見：https://www.meddra.org/training-materials

   

培訓講師介紹詳見：https://www.meddra.org/msso-trainers

       

3. MedDRA支持性文檔

   

每個MedDRA版本及其翻譯版本（目前已更新至21.0版本）都配有必要的支持性文檔，但2份ICH考慮要點（Points to Consider, PtC）文檔目前只有英語版和日語版。

   

詳見：https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation

       

4. 標準MedDRA分析查詢（Standardised MedDRA Queries,SMQ）

   

標準MedDRA分析查詢（SMQ）是為方便MedDRA 編碼數據檢索而開發的一款工具，用於藥物警戒和臨床研發過程數據分析的第一步。    SMQ含有與其課題相關的MedDRA術語，術語的選擇是經大量審核、測試、分析及專家討論而決定的。SMQ 是MedDRA 的獨特功能，是支持安全分析和報告的強大工具。    SMQ 涵蓋的主題旨在解決監管方和行業用戶所需的重要藥物警戒問題。SMQ 的開發方包括SMQ CIOMS 工作組，該工作組具有藥物警戒方面的專業知識並提供SMQ 驗證。隨著每次MedDRA 的發布，MSSO 對SMQ 進行維護。

   

目前創建的SMQ逾100個，可按需可創建其他SMQ。以下是用戶可使用的SMQ示例。

   

•速發過敏反應

   

•中樞神經系統血管疾病

   

•驚厥

   

•抑鬱及和自殺/自傷

   

•藥物濫用、依賴和戒除

   

•高血糖症/新發糖尿病

   

•超敏性

   

•缺血性心臟病

   

•缺乏療效/效果

   

•用藥錯誤

   

•嚴重皮膚不良反應

   

具體詳見：https://www.meddra.org/standardised-meddra-queries

   

5. 訂閱MedDRA

   

MedDRA管理委員會每年審批訂閱費用並將收費所得用於MedDRA MSSO包括MedDRA開發活動的經費。對於商業性（盈利性）機構，MedDRA訂閱費用級別是母公司年收入來定的。訂閱公司的年收入摘自公司年終報告。

   

關於MedDRA的詳細情況，詳見：

   

•英文版連結：https://www.meddra.org/subscription/subscription-rate

   

•中文版連結：https://www.meddra.org/chinese-subscription-rates

   

訂閱流程介紹，詳見：    https://www.meddra.org/subscription/process

   

6. MedDRA自助服務工具

   

MedDRA自助服務工具為常見問題提供24/7服務，並具有以下功能：

   

•查本機構MedDRA ID

   

•查本機構MedDRA密碼和CRID

   

•查MedDRA解壓縮密碼

   

•查詢業務合作夥伴的MedDRA訂閱狀態

   

•查本機構的MedDRA主要聯繫人

   

•下載培訓證書

   

詳見：https://www.meddra.org/meddra-self-service-application

   

MedDRA Browsers：https://www.meddra.org/browsers

   

MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)：https://www.meddra.org/versioning

資料來自「CDE」。