醫療器械上市公司上半年僅4家虧損，邁瑞醫療淨賺超34億
有媒體數據整理發現，在73家醫療器械上市公司中，回歸A股兩年的邁瑞醫療憑藉34.54億元的淨利潤，成為上半年最能賺錢的企業。相較於其他醫藥細分行業，醫療器械行業相對穩定，在73家上市企業中，69家在上半年實現盈利，僅有4家出現虧損，50家企業實現上半年淨利潤同比上漲。4家出現虧損的醫療器械企業分別為天智航(-3406.67萬元)、博暉創新(-1595.11萬元)、透景生命(-861.20萬元)、利德曼(-595.76萬元)。
北京首家基於MAH醫療器械CMO平臺落成，探索科技成果轉化新模式
北京首家基於醫療器械註冊人制度的醫療器械CMO(Contract Manufacture Organization)平臺正式亮相。該平臺是基於醫療器械註冊人制度(MAH)，向註冊人提供上市許可全鏈條服務的合同生產組織，幫助註冊人合規、快速、低成本地推進醫療器械產品市場準入進程。
發改委下達2020年醫療器械檢驗檢測能力建設項目投資計劃
近日，發改委下達2020年醫療器械檢驗檢測能力建設項目投資計劃。本次共下達中央預算內投資8億元，重點提升康復器械、骨科植入物等領域和方向的檢驗檢測水平，補齊新技術領域的檢驗檢測能力短板。針對新冠肺炎疫情，項目進一步提升快速檢測體外診斷試劑、可攜式醫學影像設備、體溫體徵檢測監護設備、車載醫用電氣設備等檢測能力。
浙江高新區國創醫療器械產品總量位居全省首位
根據國家藥品監督管理局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2020年第15號)》的公告，杭州糖吉醫療科技有限公司研發胃轉流支架系統獲評進入國家局創新醫療器械特別審查程序。截止目前，該區累計獲得國家創新特別審批醫療器械產品7件，總量數位居全省第一。
湖北省藥監局下發為期16天的醫療器械註冊集中檢查通知
2020年8月27日，湖北省藥監局下發通知稱，將在湖北全省範圍內開展為期16天的醫療器械註冊集中檢查。檢查員名單將按採用報名和抽調相結合的方式，從《省藥品監督管理局關於聘任湖北省醫療器械檢查員的通知》公布的最新檢查員名單中進行遴選確定。每個檢查組2~4人，檢查2~4家企業；檢查時間為9月5-20日。
第28屆河北國際醫療器械展覽會將在石家莊舉辦
2020年9月24日-26日，由河北省貿促會主辦，河北省國際展覽中心承辦的第28屆河北(石家莊)國際醫療器械展覽會將在石家莊國際會展中心舉辦。本屆展會藉助專業品牌展會影響力，匯聚行業翹楚，將集中展示國內外醫療器械、康復醫療等內容，為大健康領域專業人士提供從原料到成品、從生產到銷售的一站式全產業鏈國際交流平臺，助推京津冀大健康新醫療產業加快發展。
浙江樂清市局構建基層醫療器械監管新模式顯成效
樂清市市場監督管理局結合本地實際，本著統分結合、分類監管、管控風險的指導思想，分別從機構、人員、制度、機制、模式等方面進行積極探索和實踐，並取得較好的成效和經驗。相關成效如下：一是整合資源，設立專業監管機構。二是多措並舉，構建社會共治機制。三是依靠制度，貫徹落實監管措施。
美年健康在蘇州投資成立醫藥技術公司，從事醫療器械經營銷售
8月26日，蘇州美匯醫藥技術有限公司成立，法定代表人為李保波，註冊資本200萬元。公司經營範圍包含第三類醫療器械經營、第一類醫療器械銷售、第二類醫療器械銷售等，由美年健康、江蘇匯先醫藥技術有限公司、蘇州美匯信息諮詢合夥企業(有限合夥)、深圳市前海高足資產管理有限公司共同控股。
京東健康在武漢成立新公司，經營範圍含醫療器械的零售及批發
8月27日，武漢京東弘健貿易有限公司成立。該公司註冊資本100萬，法定代表人為金恩林，公司經營範圍包括第一類醫療器械的零售及批發；第二類醫療器械的零售及批發；第三類醫療器械的零售及批發等。該公司由北京京東健康有限公司100%持股，後者為京東健康(香港)有限公司的全資子公司。
珀萊雅在杭州新成立兩家公司，經營範圍含第一類醫療器械銷售
8月27日，杭州歐蜜思貿易有限公司、杭州清顏化妝品有限公司成立，註冊資本分別為500萬元人民幣和1000萬元人民幣，法定代表人均為珀萊雅執行董事金衍華，經營範圍均包含：化妝品零售；化妝品批發；第一類醫療器械銷售；消毒劑銷售(不含危險化學品)等。
醫療設備公司Concept旗下FUTURE BTK試驗啟動招募工作
8月28日，專注於血管介入給藥設備的Concept Medical Inc。宣布，該公司的FUTURE BTK(首個關於在治療膝蓋以下動脈疾病上面將西羅莫司塗層球囊與標準球囊血管成形術進行對比的隨機對照試驗)計劃招募到首位患者。FUTURE BTK是一項隨機雙盲安慰劑對照多中心試驗。
醫療設備公司NeuroMetrix與Biomedix就DPNCheck籤署合作協議
8月27日，醫療設備公司NeuroMetrix已與Biomedix籤署合作協議，在Medicare Advantage和其他基於價值的護理市場上銷售用於周圍神經病變檢測的DPNCheck。兩家公司為醫生和健康計劃提供補充診斷測試。Biomedix將把DPNCheck神經傳導數據整合到Biomedix Xchange人口健康平臺中。這將通過將多個診斷測試的結果合併到電子病歷系統的一個數據交換文件中，簡化健康計劃的文檔流程。
美敦力董事會任命Kevin Lofton為新董事
8月24日，美敦力宣布任命Kevin Lofton為董事會獨立董事，自2020年9月15日起生效。Lofton先生是一位資深的醫療保健主管、創新者和戰略家。他曾在美國一些最大的醫院系統擔任了25年的執行長。最近，他作為CommonSpirit Health的執行長退休，在他的職業生涯中，Lofton先生在整個醫療領域產生了廣泛的影響。
GE醫療發布兩款基於Edison平臺的智能臨床管理解決方案
8月30日，在2020中國醫院協會信息網絡大會(CHIMA)上，GE醫療發布了兩款基於Edison平臺的智能臨床管理解決方案——實現跨品牌調度各類AI應用的Centricity Open PACS AI智能影像平臺，和實現多學科介入手術數位化全流程管理的Centricity Intervention Enterprise智能介入平臺。GE醫療正全速推進其數位化戰略，並攜手業界共同支持「智慧醫院」建設，為醫患創造更為便捷的診療體驗。
愛康醫療新購八臺GE ARCAM EBM 3D印表機進行骨科植入物列印
總部位於中國的骨科植入物製造商愛康醫療為其團隊增加了八臺GE Arcam EBM Q10plus 3D印表機，以應對全國對植入物的需求的不斷增長。愛康醫療表示將專注於3D列印，同時將增材製造擴展到骨關節之外領域。
日本研究發現：無紡布口罩預防新冠病毒效果最佳
日前，日本請來世界最快超級計算機Fugaku「出馬」，得出一項結論：無紡布製成的口罩在阻止Covid-19通過空氣飛沫傳播方面比其他常見口罩更有效。
基蛋生物血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠體金法)等取得醫療器械註冊證
近日，基蛋生物公布，近日收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。有三隻產品取得醫療器械註冊證。分別是：血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠體金法)、血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)、血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒(乾式免疫螢光法)。
甘李藥業子公司獲得FDA醫療器械註冊批准的公告
甘李藥業股份有限公司全資子公司甘甘醫療科技江蘇有限公司獲得美國FDA同意甘甘醫療產品注射筆用針頭的註冊申請的回函。本次獲批的注射筆用針頭(Injection Pen Needle)為甘甘醫療自主研發產品，擬用於配合筆式注射器進行藥物的皮下注射。
醫療器械公司B.Braun的SpaceStation MRI獲得FDA 510(k)許可
專門從事輸液治療和疼痛管理的公司B。 Braun Medical Inc。已獲得FDA 510(k)許可，允許Space輸液泵在MRI套件內持續向患者提供藥物。SpaceStation MRI的設計是為了屏蔽Space輸液泵對1.5-T和3.0-T磁場的影響，以保護MR掃描儀並提供無幹擾的圖像。
九強生物取得3項醫療器械註冊證
08月26日，九強生物公布稱，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為癌胚抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、前列腺特異性抗原校準品、前列腺特異性抗原質控品。上述產品醫療器械註冊證的取得，豐富了公司產品類別，有利於增強公司的核心競爭力，對公司未來發展具有正面影響，但對近期的生產經營和業績不會產生重大影響。
綠葉製藥在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)獲批中國臨床試驗
綠葉製藥發布公告稱，集團用於治療老年性痴呆的在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)(LY03013)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准啟動臨床試驗。利斯的明透皮貼劑(多日貼)為針對中樞神經系統疾病的重點產品，由該公司德國子公司Luye Pharma AG的透皮貼劑研發平臺開發，該產品及其製劑工藝受到多個專利的全球保護。
雅培一次性使用網狀磁電定位標測導管在中國獲批上市
全球領先的醫療健康公司雅培宣布，其電生理領域代表全球前沿科技的新一代一次性使用網狀磁電定位標測導管(Advisor HD Grid標測導管)在中國獲批，將基質標測和激動標測的精準性提升到新的高度。Advisor HD Grid標測導管可以快速、安全地進行全心腔內的高密度標測，並可以記錄和進行心電刺激，獲得心房和心室內優質低電壓信號，幫助醫生充分了解局部心肌病變的基質，制定最佳的消融策略。
羅氏首個cobasHIV-1/HIV-2定性檢測試劑獲FDA批准
羅氏宣布，美國FDA已批准其cobasHIV-1/HIV-2定性檢測試劑用於全自動cobas6800/8800系統。該試劑將為醫療保健專業人員提供精確的結果，以確診HIV並確認、區分HIV-1和HIV-2感染，為臨床醫生提供關鍵的診斷數據，便於後續的個性化管理和靶向治療。cobas HIV-1/HIV-2定性檢測通過與PCR技術一起使用，將具有更高的靈敏度，可快速識別出有無感染，從而可根據HIV感染類型對症治療。
基因測序公司Foundation旗下泛腫瘤液體活檢產品獲FDA批准上市
基因測序公司Foundation Medicine宣布美國FDA批准了其泛腫瘤液體活檢產品FoundationOne Liquid CDx。該產品是一種基於下一代測序(NGS)的定性體外診斷(IVD)測試，利用晚期癌症患者的外周全血中分離的循環遊離DNA(cfDNA)分析324個基因，可報告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。
醫療護理服務提供商Getinge的新麻醉機獲得FDA批准
FDA已經批准了醫療護理服務提供商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉系統，擴大了該公司的麻醉機產品線，以滿足所有類型的手術和患者的需求。這些機器是與臨床醫生共同開發的，其設計目的是在考慮到患者安全的情況下促進個性化。憑藉直觀的界面、強調易用性、智能設計和高度自動化，Flow產品線為臨床醫生帶來了個性化的麻醉輸送和流暢的工作流程。
南衛股份部分醫療器械產品獲延續註冊
南衛股份公布，公司於近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的3項《中華人民共和國醫療器械註冊證》，上述《醫療器械註冊證》的延續註冊，將能保障產品的持續銷售，延續了公司在體外診斷領域的持續競爭力。預計會對公司的經營業績產生一定的積極影響，但上述產品的實際生產、銷售情況受原材料採購等多重因素的影響，目前尚無法預測其對公司未來業績的具體影響。
普利製藥全資子公司左氧氟沙星片獲德國上市許可
普利製藥公布，公司的全資子公司浙江普利藥業有限公司於近日收到德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)所籤發的左氧氟沙星片250mg的上市許可。
維力醫療取得《第二類醫療器械經營備案憑證》
維力醫療公布，公司收到廣州市市場監督管理局頒發的《第二類醫療器械經營備案憑證》。之後，可開展備案憑證經營範圍內的醫療器械批發業務。上述證書的取得不會對公司經營業績產生重大影響。
Healeon Medical新型血液分離系統Healeon Duet獲得FDA 510(k)許可
2020年8月27日，醫療設備公司Bimini Health Tech的全資子公司Healeon Medical宣布其用於富血小板血漿(PRP)製備的新型血液分離系統Healeon Duet(BK200449)獲得FDA 510(k)許可。Healeon Duet能夠安全、快速、輕鬆地將血液成分分離成可定製的血小板濃度。 公司的新技術由Suneva Medical獨家代理，商品名Amplifine，在美容市場上銷售。
錦波生物上半年淨利317.88萬減少88%，醫療器械產品銷售收入減少
錦波生物近日發布2020年半年度報告，2020年上半年公司實現營業收入53,250,018.62元，同比減少28.00%；實現歸屬於掛牌公司股東的淨利潤3,178,785.70元，同比減少88.02%。據了解，錦波生物營業收入本期較上年同期減少28.00%，主要系報告期內受「新冠疫情」影響醫療器械產品銷售收入減少，技術許可及技術轉讓收入減少所致。
航天長峰上半年淨利上漲439%，醫療器械業務同比增長491.09%
8月24日晚間，航天長峰發布的2020年上半年業績報告顯示，2020年上半年，公司實現營業收入8.30億元，同比下降5.52%，實現歸母淨利潤1.07億元，同比增長439.47%。值得一提的是，醫療器械業務為航天長峰今年上半年的業績貢獻巨大。該業務板塊在報告期內實現營業收入2.29億元，同比增長491.09%，實現淨利潤1.38億元，同比增長1251.71%。
逆勢上漲！Gap口罩業務銷售額達1.3億美元
服裝生產商Gap上周在公布季度收益時表示，該季度口罩的銷售額為1.3億美元。這包括對個人的零售和對企業的批量銷售。該公司說，紐約市、加利福尼亞州和Kaiser Permanente都是其客戶。
醫療器械公司Avive Solutions為心臟驟停響應技術增資700萬美元
醫療器械公司Avive Solutions又籌集了700萬美元資金，公司自成立以來籌集資金總額超過1500萬美元。本輪融資的資金將用於讓公司在FDA批准後開始為商業化上市做準備。此外，這筆資金還將加速公司平臺解決方案的開發以及與應急響應生態系統的整合，以徹底改變院外心臟驟停的響應。
醫療設備公司NeuroPace完成6700萬美元融資，用於加速商業化發展
醫療設備公司NeuroPace， Inc。已完成6700萬美元融資，其中包括3300萬美元的新股權資本和3400萬美元的可轉換債券，由前一輪融資的現有投資者提供。本輪融資由Accelmed Partners領投，未透露姓名的戰略投資者、Revelation Partners、Soleus Capital以及老投資者KCK Group和OrbiMed Advisors跟投。這筆資金將用於加速商業化發展，並尋求擴大RNS系統的適應症。
醫療設備公司Vessi Medical完成170萬美元融資
醫療設備公司Vessi Medical已完成170萬美元融資，參與融資的包括Agriline、The Trendlines Group、Israel Innovation Authority和ExitValley investors。該公司打算利用這筆資金繼續開發其靜脈內冷凍治療設備，計劃於2021年第一季度進行安全性和有效性的首次人體(FIH)研究。
飛利浦將以3.6億美元收購外周血管手術醫療設備公司Intact Vascular
飛利浦已經籤署收購微創外周血管手術醫療設備開發商Intact Vascular Inc。，Intact Vascular將增強飛利浦的圖像引導治療產品組合，將飛利浦的介入成像平臺和診斷治療設備與Intact Vascular獨特的專業植入設備相結合，優化外周動脈疾病(PAD)患者的治療。
醫療設備公司ExsoMed宣布完成第二輪融資
私營醫療設備公司ExsoMed宣布已完成第二輪融資。本輪投資完全由私人投資者組成，包括現有投資者和新個人投資者參與。融資所得款項將用於進一步推動ExsoMed的核心業務，擴大公司對外科醫生教育的承諾，並為計劃於2020年第四季度和2021年初推出的產品提供動力。
專注微創外科手術器械，逸思醫療完成數億元C輪融資
逸思醫療已於近日完成數億元C輪融資。本輪融資由高瓴創投領投，廈門建發新興投資跟投。本輪資金將主要用於加大對現有產品線的持續研發和市場推廣、推進新項目管線的研發落地、加強高管團隊和人才梯隊建設等。
申淇醫療完成億元C輪融資，高瓴資本和濟峰資本領投
高值醫療耗材企業申淇醫療宣布完成數億元人民幣C輪融資，由高瓴資本和濟峰資本領投。本輪融資將主要用於現有產品的進一步研發和市場推廣；推進新項目的落地，譬如瓣膜類項目的研發、試驗；同時，通過收購，去拓展公司在產品線上的深度和寬度。
證監會同意天臣國際醫療等4家公司科創板IPO註冊
證監會發布消息稱，證監會按法定程序同意以下企業科創板首次公開發行股票註冊：天臣國際醫療科技股份有限公司、蘇州世華新材料科技股份有限公司、上緯新材料科技股份有限公司、江蘇泛亞微透科技股份有限公司。上述企業及其承銷商將分別與上海證券交易所協商確定發行日程，並陸續刊登招股文件。
傳威高股份擬分拆愛琅醫療器械控股在港上市
消息人士指出，威高股份擬明年分拆以美國市場為主動的愛琅醫療器械控股(Argon Medical Devices)獨立上市，初步計劃在港掛牌，預期上市估值在20億至30億美元之間。另外，威高股份早於6月公布，建議分拆威高骨科及其普通股於上海證券交易所科創板獨立上市，威高骨科於6月11日已向上交所提交建議於科創板上市的申請。
2020年中國醫美市場規模預計達1975億元
德勤聯合美團醫美在峰會上首發《醫美市場趨勢洞察報告》，報告顯示，2020年中國醫美市場規模預計達1975億元，受疫情影響增速下挫，但年複合增長率預計仍將超過15%。20~35歲女性是醫美消費主力軍，其中30歲以上的『姐姐』們消費水平更高。上海、北京的醫美消費力領跑全國，南方城市醫美消費的熱度普遍要高於北方城市。
2018年，醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場
按醫械研究院分法，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液淨化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。據不完全統計，2018年，醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，市場規模佔比約為56.80%；其次為高值醫用耗材市場，市場規模佔比19.72%。
2019年邁瑞醫療營收達到165.56億元，為上市企業營收最高值
據申萬行業分類-醫療器械企業板塊數據，2019年我國醫療器械上市公司營收差距較大，主要分布在廣東、北京、江蘇地區。Top20上市企業中，邁瑞醫療營收達到165.56億元，為上市企業營收最高值，營收最低值企業為三諾生物，營收達到17.78億元。
截至2020年7月底，廣東省醫療器械上市企業數量最多
從上市企業區域分布來看(滬深股票)，截至2020年7月底，廣東省上市企業數量最多，為17家，營收總計為356億元；其次為山東，上市企業為7家，營收總計為227億元；浙江上市企業5家，營收總計為142億元。
（文章來源：前瞻網）