2020年8月12日國家市場監督管理總局發起了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(徵求意見稿)》,這次的意見稿在上次的基礎上,增加了可用輔料、具體劑型、產品技術要求等信息。約定輔酶Q10等五種原料以單一原料備案保健食品的劑型和技術要求。
《保健食品原料目錄輔酶Q10》
一可用輔料
維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬醯苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)、食用葡萄糖、二氧化矽、低聚果糖、預膠化澱粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、羧甲基澱粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽(以山梨酸計)、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。食用香精、色素。
二可用劑型
以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時,可選擇的產品劑型包括片劑(口服片、含片、咀嚼片)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
三產品技術要求
各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標,微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外,還應符合以下要求:【標誌性成分】為「輔酶Q10」,以範圍值標示,每100g的標誌性成分範圍值經折算後不得超過每日服用量30-50mg。
《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》
一可用輔料
食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化矽、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄欖油、維生素E。
二可用劑型
以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時,可選擇的產品劑型包括片劑(口服片)、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。
三產品技術要求
各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標,微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外,還應符合以下要求:
(一)【鑑別指標】應增訂「顯微鑑別」。
(二)【理化指標】應增訂 「六六六」、「滴滴涕」;粉劑增訂「過氧化值」。
(三)【標誌性成分】至少包括「多糖」和「總三萜」兩個指標。
《保健食品原料目錄螺旋藻》
一可用輔料
麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化澱粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化矽、羧甲基澱粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。食用香精、色素。
二可用劑型
以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時,可選擇的產品劑型包括片劑(口服片)、顆粒劑、硬膠囊。
三產品技術要求
各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標,微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外,還應符合以下要求:
(一)【理化指標】中增訂「粗多糖」。
(二)【標誌性成分】至少包括「β-胡蘿蔔素」、「藻藍蛋白」。
(三)【微生物指標】中增訂「副溶血性弧菌」。
《保健食品原料目錄魚油》
一可用輔料
維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。
二可用劑型
以魚油為單一原料備案保健食品,可選擇的產品劑型為軟膠囊。
三產品技術要求
產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標,微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外,還應符合以下要求:
(一)【理化指標】中制定訂「水分及揮發物」、「茴香胺值」、「碘值」、「不皂化物」、「苯並[a]芘」。
(二)【標誌性成分】至少包括「DHA」、「EPA」和「DHA+EPA」指標。
《保健食品原料目錄褪黑素》
一可用輔料
食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化澱粉、二氧化矽、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基澱粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素。食用香精、色素。
二可用劑型
以褪黑素為保健食品原料時,可以以單一褪黑素原料備案保健食品,也可同時加入維生素B6(符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據,不得超過原料目錄中對應人群的每日用量)做為原料進行產品備案,可選擇的產品劑型包括片劑(口服片、含片)、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
三產品技術要求
各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標,微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規定外,還應符合以下要求:
【標誌性成分】至少包括「褪黑素」,以範圍值標示,每100g的標誌性成分範圍值經折算後不得超過每日服用量1-3mg。原料中使用「維生素B6」時,應增加「維生素B6」,以範圍值標示,每100g的標誌性成分範圍值經折算後不得超過成人每日服用量。