正大天晴降糖藥鹽酸二甲雙胍緩釋片過評

2020-12-16 生物谷

 

鹽酸二甲雙胍緩釋片，用於單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人。對某些磺醯脲類無效的2型糖尿病人有效。鹽酸二甲雙胍緩釋片的作用和功效主要是降血糖，一、是各個指南均推薦的2型糖尿病患者的一線用藥，2型糖尿病無論體型如何，首選此類藥物。二、預防糖尿病的發生，糖尿病前期人群服用鹽酸二甲雙胍緩釋片，可以有效降低發生2型糖尿病的風險。鹽酸二甲雙胍緩釋片具有減少服藥次數的特點，每天服用1次或2次，可以維持平穩有效的血藥濃度。

7月18日，中國生物製藥發布公告，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司的降糖藥「鹽酸二甲雙胍緩釋片」(商品名稱「泰白」)獲得中國國家藥監局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。

這是繼17日中國醫藥下屬全資子公司天方有限的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）通過一致性評價後，又一家在該品種過評。米內網數據顯示，截止目前，鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業已達7家。

據悉，二甲雙胍是一類改善2型糖尿病患者糖耐量狀況的降糖藥物，不僅降低基礎血糖，也降低餐後血糖。該藥物自面世以來，以其卓越的臨床療效和安全性屹立在治療糖尿病的第一線，在不斷更新的糖尿病治療指南中其地位也在不斷提高。2017年版《中國2型糖尿病防治指南》推薦二甲雙胍作為2型糖尿病治療的首選藥物。

正大天晴開發的鹽酸二甲雙胍緩釋片，自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1億元。通過了一致性評價，泰白獲確認可作為鹽酸二甲雙胍緩釋片的本地化替代藥物，以其優質低價，為國家深化醫療體制改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，經濟社會效益明顯。(生物谷Bioon.com）

 

相關焦點

  • 中國生物製藥(01177.HK)降糖藥物「鹽酸二甲雙胍緩釋片」獲通過...
    格隆匯7月18日丨中國生物製藥(01177.HK)宣布，公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司的降糖藥「鹽酸二甲雙胍緩釋片」(商品名稱「泰白」)獲得國家藥品監督管理局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。二甲雙胍是一類改善2型糖尿病患者糖耐量狀況的降糖藥物，不僅降低基礎血糖，也降低餐後血糖。
  • 中國生物製藥(01177):正大天晴的降糖藥泰白獲得一致性評價
    公告 中國生物製藥(01177)：正大天晴的降糖藥泰白獲得一致性評價 智通財經網 智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司的降糖藥
  • [公告]華海藥業:關於製劑產品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批准...
    [公告]華海藥業:關於製劑產品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批准文號的公告 時間：2018年09月12日 16:40:18&nbsp中財網 近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「美國FDA」）的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准，現將相關情況公告如下： 一、
  • 中國醫藥鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價
    上證報中國證券網訊（記者 孔子元）中國醫藥公告，公司下屬全資子公司天方藥業有限公司獲得國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸二甲雙胍緩釋片《藥品補充申請批件》。經審查，本品一致性評價通過。鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病的治療。
  • 又一藥企二甲雙胍通過一致性評價!目前已有7家在競爭
    【製藥站 行業動態】中國生物製藥日前發布公告稱，其附屬公司正大天晴生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片，獲得國家藥監局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。 　　公告顯示，正大天晴生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片，自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1 億元。
  • 入局6億市場 天方有限鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價
    新京報訊（記者 張秀蘭）超過6億元的國內二甲雙胍口服製劑市場迎來新入局者。7月17日，中國醫藥發布公告，下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱「天方有限」）鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價。鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病的治療，最初由默克雪蘭諾公司開發，1995年在美國上市，但由於普通製劑的患者服藥依從性較差，2000年百時美施貴寶開發的緩釋片在美國上市，目前該藥品國內主要生產廠家包括重慶康刻爾製藥有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司等。
  • 人福開掛了,正大天晴……搶首仿
    米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端緩控釋片銷售額突破200億元，12個緩釋片已有企業過評，2個被納入/擬納入國採；40個緩控釋片一致性評價（含補充申請及新分類報產）在審，19個緩控釋片未有仿製藥獲批，正大天晴、恩華等多家藥企搶首仿；5個緩釋片最搶手，申報企業數達5家及以上；人福亮眼，布局了9個緩控釋片。
  • 豪森、奧賽康、正大天晴紛紛拿下首仿!糖尿病藥500億市場洗牌...
    全球首款DPP4抑制劑，正大天晴拿下首仿 近日，正大天晴藥業集團的血糖控制藥物磷酸西格列汀片獲國家藥監局頒發藥品註冊批件。該產品按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價，國內首仿獲批。
  • 降糖神藥單片最低價1.5分錢,慘烈價格戰後二甲雙胍企業圖啥
    此時，二甲雙胍緩釋片過評的藥企有19家，普通片過評的藥企達30家。過評藥企都參與了這次帶量集採，競爭如此激烈，「近身肉搏」在所難免。梁景旭告訴《每日經濟新聞》記者，除了此前所有的二甲雙胍研發產過評的成本，疫情對他所在公司的影響也不小。他不停地看著流出的現場照片，嘟噥著：「能想到默克的格華止棄標，但以嶺藥業報價怎麼這麼低？」
  • 便宜的和貴的二甲雙胍緩釋片有什麼區別?聽聽藥師怎麼說
    說起二甲雙胍，恐怕所有的糖尿病患者都是耳熟能詳，它是臨床上使用最廣泛的口服降糖藥，也是治療2型糖尿病的首選降糖藥，有著獨特的降糖機制，可直接作用於糖代謝的過程，促進葡萄糖分解，增加機體對葡萄糖的利用，保護胰島β細胞，避免胰島β細胞的進一步損傷，達到長期控制血糖的目的，並可抑制肝臟糖原轉化為葡萄糖，抑制小腸對葡萄糖的吸收，從而降低空腹血糖
  • 發現含致癌物NDMA 梯瓦製藥召回二甲雙胍緩釋片
    經濟日報-中國經濟網6月12日訊（記者朱國旺 郭文培）日前，FDA公示了5條二甲雙胍緩釋片召回信息。因檢測到N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標，製藥公司Teva Pharmaceuticals USA Inc（梯瓦製藥）召回美國市場的鹽酸二甲雙胍緩釋片。
  • 「神藥」二甲雙胍,可以當減肥藥吃嗎?
    因此，當前二甲雙胍主要的治療作用仍然是降糖。接下來，我們就詳細講解一下二甲雙胍用於降糖時，大家應該知道的那些知識。 二甲雙胍屬於哪一類降糖藥？二甲雙胍屬於雙胍類口服降糖藥，它應用於臨床已經有 60 多年歷史，是目前全球應用最廣泛的口服降糖藥，在我國也有 30 多年臨床應用經驗。
  • 16家企業過評,鹽酸二甲雙胍片一致性評價進度分析
    16家企業過評，鹽酸二甲雙胍片一致性評價進度分析來源：藥智網|獨活2020年1月15日，華北製藥股份有限公司發布公告，公司鹽酸二甲雙胍片（0.5g）通過一致性評價。目前，國內共有8個鹽酸二甲雙胍片（0.5g）文號，公司為該品種（0.5g）第二家通過一致性評價的企業。目前，國家藥監理局藥審中心已受理38個鹽酸二甲雙胍片的一致性評價申請，已經批准了15個申請號，包括14個鹽酸二甲雙胍片（0.25g）和1個鹽酸二甲雙胍片（0.5g）。
  • 二甲雙胍有4類,這種最受歡迎!副作用少效果好,糖友們對照看看
    二甲雙胍的作用機制 二甲雙胍是目前應用最廣泛的降糖藥。 二甲雙胍的分類：4個大類6個品種 二甲雙胍主要分為普通片、緩釋片（或膠囊）、腸溶片（或膠囊）以及聯合其它降糖藥的複方製劑。
  • 小康說藥:鹽酸二甲雙胍片用於糖尿病嗎?與胰島素合用可以嗎?
    糖尿病主要是因為血糖高而引起的，鹽酸二甲雙胍片有降血糖的作用。 鹽酸二甲雙胍片可能很多朋友都知道它有降血糖的作用，但是對這個藥並不是很了解，還存在著比較多的用藥疑問，不知道是用於1型還是2型糖尿病等等問題。
  • 真相:1.5元一片的二甲雙胍與1毛5一片的二甲雙胍有什麼區別
    一方面是為了方便醫生和患者選擇用藥，另一方面也考慮到仿製藥和原研藥在療效上可能存在差異。」原研藥商品名格華止，國產仿製藥一般稱二甲雙胍。原研藥為默克公司研發、是由中美上海施貴寶有限公司生產的格華止（普通片和緩釋片）。據稱，原研藥格華止在中國一年的銷售額超過 2 億美元，佔中國整個二甲雙胍市場的50%以上。目前全國有上百家企業在仿製二甲雙胍。
  • 2型糖尿病3問 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ) 奈達擊破疾病年輕化
    降糖藥物包括口服藥和注射製劑兩大類:「口服降糖藥主要有胰島素促分泌劑(格列美脲、瑞格列奈)、非胰島素促分泌劑(二甲雙胍、羅格列酮、阿卡波糖)、DPP-4抑制劑(西格列汀)、SGLT-2抑制劑(達格列淨)等。注射製劑主要有胰島素(分為常規、速效、中效、長效、預混胰島素)和GLP-1受體激動劑(艾塞那肽)。」
  • 這些大品種 過一致性評價!齊魯、上藥、華潤雙鶴……
    華潤雙鶴，鹽酸二甲雙胍緩釋片過評4月30日，華潤雙鶴藥業股份有限公司發布公告，其全資子公司北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司（以下簡稱「萬輝雙鶴」）收到了國家藥監局頒發的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g)《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ) 奈達,為何成為2型糖尿病的優選?
    鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ) 奈達，為何成為2型糖尿病的優選？但是,日前北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授指出,每日多次服藥與明顯的不良反應導致的患者依從性差,是目前二甲雙胍普通片劑臨床應用局限可能的原因。 作為全球應用最廣泛的口服降糖藥物之一,二甲雙胍逐漸走上「神壇」。如今,已成為國內外治療2型糖尿病的一線、首選、全程用藥。
  • 吃二甲雙胍減肥,能還是不能?
    總有人聽說二甲雙胍是「減肥神藥」，然後跑來問你，可以買來吃點嗎？二甲雙胍是什麼？二甲雙胍是雙胍類降糖藥物，在臨床應用已 60 年，是目前應用最廣泛的口服降糖藥物之一，《二甲雙胍臨床應用專家共識（2016 年版）》[1] 指出：該藥物不僅是超重或肥胖 2 型糖尿病患者的首選藥物，也適用於體重正常的 2 型糖尿病患者。二甲雙胍有哪些作用？