2020年8月19日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合下發「關於印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)的通知」。在新版診療方案中,金花清感顆粒列入醫學觀察期推薦用藥。
從《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》開始,金花清感顆粒等中成藥就被推薦使用,此第八版診療方案再次推薦使用金花清感顆粒。
金花清感顆粒是2009年甲型H1N1流感大流行,在國內西藥達菲儲備嚴重不足情況下,有關部門專門針對流感疫情立項研發的中藥。2020年初新冠肺炎爆發,金花清感顆粒通過臨床篩選被納入新冠肺炎診療方案的推薦用藥。
此後,張伯禮院士建議啟動科技部的應急攻關項目,其中一項重要研究是對第四版診療方案中推薦的中成藥臨床療效是否有效進行科學評價,在邊治療、邊救治、邊調整中制定診療方案。張伯禮院士、劉清泉院長團隊在武漢進行了102例輕症、普通型新型冠狀病毒肺炎患者金花清感顆粒臨床對照研究。結果表明金花清感治療輕度、普通型的新冠肺炎,療效是確切的,體現在退熱的時間、症狀的改善以及炎症的吸收上,輕症的轉重比例也有所下降。
與西醫對照組相比,金花清感顆粒能夠縮短退熱時間(1.5天 VS 3天),降低轉重症率(11.8%VS 29.4%),且結果具有統計學意義(p<0.05)
北京佑安醫院也開展了金花清感顆粒治療普通和重症型新型冠狀病毒肺炎的臨床療效觀察。
除此以外,還進行了多項臨床治療和藥學研究,多項研究均發現金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。
金花清感顆粒經過八年臨床實驗與研發以及Ⅲ期臨床、循證醫學論證、藥理毒理分析和評價最終製成生產,現已被列入《國家基本藥物目錄》以及《國家流行性感冒診療方案(2018年、2019年版)》。2014年,包括金花清感顆粒新藥研發在內的「我國首次對2009年甲型H1N1流感大流行有效防控及集成創新研究」,獲得了「國家科技進步一等獎」。
2020年4月,金花清感顆粒已經獲得國家藥監局的批准,由處方藥轉為甲類的非處方藥,以滿足臨床救治的需要。
附件:新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)
《金花清感顆粒》是國內第一個經過三期臨床,並以嚴格循證醫學方法確證有效的創新中藥,列入《國家流行感冒臨床診療方案(2018、2019年版)》抗流感治療的首選中藥。新冠疫情期間,國家衛健委、國家中醫藥局先後發布八版《新冠肺炎診療方案》,其中都推薦了金花清感顆粒。