FDA批准免疫優化HER2單抗療法 再鼎醫藥曾於2018年引進

2020-12-19 東方財富網

原標題：FDA批准免疫優化HER2單抗療法，再鼎醫藥曾於2018年引進

　　美國時間16日，MacroGenics公司宣布，美國FDA已批准其免疫優化的抗HER2單克隆抗體Margenza(margetuximab-cmkb)上市，與化療聯用，用於治療接受過兩種或兩種以上抗HER2方案(其中至少一種為治療轉移性疾病)的移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

　　MacroGenics預計，MARGENZA的上市時間將在明年3月份。據悉，MARGENZA是MacroGenics管線中獲批的首個產品，而此次FDA批准是基於其關鍵3期SOPHIA試驗的安全性和有效性結果。

　　該研究納入了536例患者，這些患者已經接受過HER2靶向療法的治療並且疾病繼續進展。研究顯示，與活性對照組相比，Margenza+化療可使疾病進展或死亡風險顯著降低24%。Margenza化療組合的客觀緩解率為22%，對照組為16%。最終總生存期(OS)分析預期在2021年下半年進行。

　　另外，超過20%的聯合化療患者發生的不良反應為疲勞/乏力(57%)，噁心(33%)，腹瀉(25%)和嘔吐(21%)。MARGENZA US的處方信息還顯示了左心室功能不全和胚胎-胎兒毒性的警告。此外，MARGENZA亦會引起輸注相關反應(IRR)。在接受MARGENZA治療的患者中，有13%發生了IRR，但大多數報告為2級以下。1.5%的患者發生3級IRR。

　　Margetuximab是一款靶向人表皮生長因子受體2(HER2)的單克隆抗體藥物。其通過MacroGenics的Fc優化技術進行了工程設計，以增強其免疫系統的參與度，並通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用影響癌細胞的殺傷力。

　　由於HER2在乳腺癌、胃食管癌癌和其他實體瘤中均有表達，目前，MacroGenics除了評估將Margetuximab與化療聯用，以治療先前已接受抗HER2靶向療法治療的轉移性HER2陽性乳腺癌患者之外，還在評估對胃食管腺癌的效果。

　　2018年，再鼎醫藥與MacroGenics公司達成合作協議，獲得了margetuximab在大中華區的開發和商業化獨家授權。與之相伴隨的還有MacroGenics的另外兩款產品——MGD013和TRIDENT？。MGD013是同類首創雙特異性DART？分子，用於協同阻斷PD-1和LAG-3，將可能被用於治療多種實體腫瘤及血液腫瘤。而TRIDENT？是一個臨床前階段的多特異性分子。

　　根據授權合作條款，MacroGenics將獲得2500萬美元的授權許可首付款以及至多1.4億美元的潛在開發和商業化裡程碑付款。此外，再鼎醫藥還將根據產品在授權區域的年度淨銷售額向MacroGenics支付特許權使用費，這些費用在特定情況下可能會進行調整。

　　截至目前，在MacroGenics的研發布局中，仍有8項用於治療癌症的藥物管線處於臨床開發中。

（文章來源：OFweek）

(責任編輯：DF513)

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