2018年是一致性評價的一個節點年，距離2018年結束僅剩4個月了，各企業紛紛布局。據藥智數據，截止目前，CDE共受理一致性評價受理號322個，注射劑佔63個，佔比19.57%。下面我們一起看看注射劑一致性評價全格局以及本周新更新一致性評價詳情。
注射劑一致性評價全景回顧
一、22家企業搶跑注射劑一致性評價，齊魯折冠
據藥智數據，截至目前有22家企業申報注射劑一致性評價，涉及36個品種，其中申報最多的企業為齊魯製藥及子公司齊魯（海南），共計12個；其次為江蘇恆瑞，有7個；正大天晴5個，江蘇豪森4個，如下圖。
（註：以單個企業名下品種數進行計算，未進行企業歸屬合併）
二、36品種申報，7個已通過，1個品種「已發件」
據藥智數據，截止目前，注射劑一致性評價共涉及到22家企業的36個品種，其中28個品種僅1家企業申報，8個品種有2家企業申報，詳情如下表：
注射劑一致性評價詳情表
值得提及的是目前已有7個品種通過一致性評價，1個品種兩家企業均顯示「已發件」，此外在已通過的藥品中，有6個品種是通過進入《中國上市藥品目錄集》，而視同通過一致性評價。它們分別是揚子江鹽酸右美託咪定注射液、四川匯宇注射用培美曲塞二鈉、海南普利製藥注射用阿奇黴素、武漢大安製藥氟比洛芬酯注射液、石藥歐意注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和蘇州大冢注射用頭孢唑林鈉／氯化鈉注射液（上表加顏色企業品種）。
另外，據網絡公開數據顯示，在這些申報的注射劑品種中，2017年中國公立醫療機構終端銷售額超十億的有多個，如多西他賽注射液47.7億元、注射用鹽酸吉西他濱25.8億元、注射用奧沙利鉑26.7億元、注射用頭孢曲松鈉26.5億元、依諾肝素鈉注射液13.4億元、鹽酸右美託咪定注射液24.1億元，還有2017年，中國區注射用培美曲塞二鈉整體銷售約為80萬支，年銷售總額近40億元。
本周一致性評價更新
一、8受理號6品種獲承辦，3品種首家申報
本周（8月25日至8月30日）一致性評價新增8個受理號，涉及5家企業的6個品種，其中3個品種首家申報，分別是湖南洞庭藥業富馬酸喹硫平片、齊魯製藥鹽酸法舒地爾注射液、齊魯製藥注射用地西他濱，詳情如下表：
本周一致性評價受理詳情
二、鹽酸左西替利嗪片
8月29日，北京天衡藥物研究院南陽天衡製藥鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。
鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗製劑，最新一代抗過敏藥，唯一手性抗過敏藥，用於季節性及常年性過敏疾病相關症狀的緩解。2001年首次在德國上市，隨後又在英國和法國上市，2005年起，CFDA相繼批准了九典製藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批准了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恆瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪製劑。據悉，鹽酸左西替利嗪在重點城市公立醫院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額佔8.65%，2017年前三季度銷售3316萬元。
據藥智數據，國產市場批文有9條，主要生產企業為重慶華邦、浙江海力生、江蘇恆瑞、山東魯南貝特等，申報一致性評價的企業有3家，參比備案的企業有6家，誰將拔得頭籌，首家通過，靜候佳音。
三、富馬酸喹硫平片
8月29日，湖南洞庭藥業富馬酸喹硫平片一致性評價獲CDE承辦。
富馬酸喹硫平片屬於二苯並氧氮卓類非典型抗精神病藥，原研廠家為阿斯利康，1997年首先在英國上市，2007年其緩釋劑型上市，2008年國內完成進口。據藥智數據，國內市場上除了原研之外，僅有湖南洞庭藥業和蘇州第壹製藥兩家公司生產，此次湖南洞庭藥業還搶先申報了一致性評價。
四、鹽酸伊立替康注射液
8月29日，江蘇恆瑞的鹽酸伊立替康注射液又一受理號一致性評價獲CDE承辦。
據藥智數據，目前國內鹽酸伊立替康注射液的批文有24個，多家企業上市生產。申報一致性評價的企業僅齊魯製藥和江蘇恆瑞，且齊魯製藥的辦理狀態為「已發件」，江蘇恆瑞其中一個受理號也已顯示「發件」，除此以外，兩家企業該品種均獲得FDA批准上市。
鹽酸伊立替康注射液一致性評價受理詳情
五、鹽酸法舒地爾注射液
8月29日，齊魯製藥鹽酸法舒地爾注射液一致性評價獲CDE承辦。
鹽酸法舒地爾，日本旭化成株式會社和名古屋大學聯合開發，是世界首個Rho激酶抑制劑，1995年6月在日本上市(商品名為「依立盧」)，臨床用於改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及引起的腦缺血症狀。2004年，旭化成在日本國內將法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應症，用於腦血栓急性期(發病後48小時內)的治療，成為目前倍受推崇的新型腦神經保護劑藥物依達拉奉注射液的競爭性品種。
據PDB-國內重點城市醫院用藥數據顯示，其2016年銷售額為2.20億人民幣。據藥智數據，鹽酸法舒地爾注射液目前擁有國產批文27條，生產企業27家。此次齊魯製藥首家申報一致性評價，搶佔先機；除此以外山西普德藥業也已經參比備案。
六、注射用地西他濱
8月29日，齊魯製藥注射用地西他濱一致性評價獲CDE承辦。
注射用地西他濱是去甲基化藥物，屬DNA甲基化轉移酶抑制劑，用於骨髓增生異常症候群（MDS）患者，包括原發性和繼發性的MDS。2006年獲FDA批准在美國上市。據藥智數據，目前在國內有15個國產仿製藥批號，涉及正大天晴、江蘇豪森、齊魯製藥等7家本土企業。申報一致性評價的企業僅齊魯製藥，還無其它企業參比備案。
七、阿德福韋酯片
8月27日，福建廣生堂藥業阿德福韋酯片一致性評價獲CDE承辦。
阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療B型肝炎的藥品，公開資料顯示，阿德福韋酯於2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。據藥智數據，國內獲得阿德福韋酯片批文的藥企有16家，市場批文16個，包括齊魯製藥、雙鷺藥業、廣濟藥業、天士力子公司帝益藥業等。申報一致性評價的企業僅齊魯製藥和福建廣生堂藥業，不過參比備案的企業共有9家，詳情見下圖：
內容來源：藥智數據、藥智網、網絡公開信息
原標題：【好藥記】注射劑一致性評價全覽：齊魯領跑，7個品種已通過，還有多個超10億重磅品種正在審評審批中...