《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘全球就有一位痴呆症患者產生。目前全球至少有5000萬痴呆患者,到2050年,這個數字預計將達到1.52億,其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。
目前全球用於臨床治療老年痴呆(AD)藥物目前只有寥寥數款,各大製藥公司在過去20多年裡相繼投入巨資研發新的藥物,大多宣告失敗,該領域已有17年無新藥上市。2019年11月2日,國家藥品監督管理局批准「九期一」上市,「用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能下降」,該藥將調節腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進展的新策略。
九期一用於輕、中度阿爾茨海默症的治療,是從海藻中提取的海洋寡糖類分子,不同於傳統藥物,九期一能夠多位點地捕獲β澱粉樣蛋白,抑制其形成寡聚態,同時也使已形成的寡聚態β澱粉樣蛋白解聚為無毒單體,從而達到明顯改善老年痴呆(AD)患者的認知功能下降的目的。
據了解,共有1199例受試者參加了「九期一」的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開展,共完成818例受試者的服藥觀察,「九期一」藥物的純安慰劑對照研究為9個月。臨床試驗結果顯示,藥物有效率為78%,可以持續、明顯改善老年痴呆(AD)患者的認知功能下降症狀,且不良事件發生率與安慰劑組相當。
目前中國醫藥行業處於變革的關鍵期,九期一的成功無疑是給國內藥企打了一劑強心劑,也進一步堅定了自主創新這個發展方向,推動醫藥行業實現新發展,為廣大老年痴呆(AD)患者及家庭帶來治癒的希望。