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今日（2月20日），君實生物發布公告稱，公司收到國家藥監局核准籤發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益，產品代號：JS001）用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得附條件批准，這也是其獲批的第二個適應症，此前，特瑞普利單抗曾獲批用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
據了解，鼻咽癌是發生於鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。據世界衛生組織統計，全球近半數的鼻咽癌發生在中國，其中以廣東省為高發區。鼻咽癌具有在發病初期即易於發生遠處轉移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間後仍然會出現轉移病灶復發。對於復發或轉移性鼻咽癌患者的預後非常差，含鉑雙藥化療為標準一線治療方案，但對於一線含鉑類化療失敗的患者，國內外目前缺乏標準的後線治療方案，現有治療藥物未能明顯改善患者的中位生存期，接受二線或以上治療的患者中位總生存時間（mOS）僅為11.5-12.5個月。
根據公告，此次特瑞普利單抗新適應症的上市獲批是基於一項名為POLARIS-02的研究（NCT02915432），臨床研究數據顯示，截至2020年2月19日（末例受試者入組1年後），在全部190例接受特瑞普利單抗單藥治療的晚期鼻咽癌受試者中，基於獨立影像學評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為20.5%，疾病控制率（DCR）為40.0%，中位總生存時間（mOS）為17.4個月，達到了預設的研究終點。此外，在92例接受過至少二線系統化療失敗的患者中，特瑞普利單抗單藥治療的ORR為23.9%，DCR為41.3%，mOS達到15.1個月。結果表明特瑞普利單抗注射液聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發性或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。
即使曾頂著首個獲批上市的國產PD-1光環，但特瑞普利單抗一度由於獲批適應症單一，受眾患者群體少（此前獲批的惡黑適應症在中國發病人群較少，根據弗若斯特沙利文分析，2019年中國黑色素瘤新發病人數為7563人，發病率較低，2019年新發黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人），對應的市場規模也相應較小，並未表現出十分亮眼的銷售業績，其上市銷售第一年的業績為7.78億，隨著市場渠道的逐漸鋪開，特瑞普利單抗在2020年迎來了業績增長，據君實生物日前發布的2020年業績預告，公司預計2020年年度實現營業收入15.9億元左右，雖並未單獨列出對特瑞普利單抗業績，但綜合其半年報數據及第三季度銷售數據，保守預計該產品2020年收入已超10億元。
而另一邊，特瑞普利單抗已被納入最新版醫保目錄（乙類），同時也是目錄中唯一用於黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物，市場分析，特瑞普利單抗還將迎來新一輪的市場放量。信達生物的信迪利單抗就是最好例證，其於2019年末進入醫保目錄，2020年取得銷售收入高達22億元，相較2019年10.159億元的年銷售額，整整翻了一倍多。
隨著特瑞普利單抗新適應症的獲批，目前國內上市的6款PD-1藥物均已獲批2個或2個以上適應症，獲批適應症最多的是帕博麗珠單抗，其已在中國獲批6個適應症，覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管鱗癌、以及頭頸部鱗狀細胞癌等癌種，恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗也獲批了包括肺癌、霍奇金淋巴瘤、食管鱗癌在內的4個適應症。另據Insight資料庫顯示，卡瑞利珠單抗鼻咽癌後線治療及一線治療的新適應症也報上市，目前正在審評審批中。
6款PD-1單抗中國獲批適應症（醫谷製圖）