本報北京訊 (記者滿雪) 日前，國家藥品監督管理局發布公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫療器械管理類別有所調整，13類醫療器械目錄內容有所調整。
根據公告，15類管理類別調整的醫療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類；眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。
自公告發布之日起，藥監部門按照調整後的類別受理醫療器械註冊和備案申請。對於已受理尚未完成註冊審批(包括首次註冊和延續註冊)的醫療器械，藥監部門繼續按照原受理類別審評審批，準予註冊的，核發醫療器械註冊證，並在註冊證備註欄註明調整後的產品管理類別。
公告明確，對於已註冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別向相應藥監部門申請延續註冊，準予延續註冊的，按照調整後的產品管理類別核發醫療器械註冊證。對於已註冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。註冊證到期前，註冊人可向相應藥監部門申請產品備案。