中國質量新聞網訊 近日，蚌埠市市場監督管理局發布行政處罰決定書。
蚌埠市市場監督管理局
行政處罰決定書
蚌市監械罰〔2019〕43號
當事人：蚌埠市吉康醫療器械有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼（註冊號）：91340300MA2NH5YX4C
住所（住址）：安徽省蚌埠市宏都園B樓13-14
法定代表人（負責人、經營者）：尹團結
身份證（其他有效證件）號碼：略
聯繫電話：略 其他聯繫方式：略
聯繫地址：略
我局執法人員在蚌埠國色整形美容醫院二樓藥房中查見標示新鄉市華康衛材有限公司生產的一次性使用醫用口罩（產品註冊證編號為豫械注準20172640407、生產批號為20180428、規格型號為平面掛耳式）；標示新鄉市華西衛材有限公司生產的一次性使用中單（註冊證編號為豫械注準20182140354、生產批號為190106、規格型號為90×150）和一次性使用醫用口罩（註冊證編號為豫械注準20172640105、生產批號為180106、規格為17.5cm×9.5cm）。經查，上述醫療器械是你單位銷售。我局執法人員2019年5月6日對你單位進行現場檢查，查見新鄉市華康衛材有限公司出庫單一份和新鄉市華西衛材有限公司銷貨清單兩份（即你單位購進上述三種醫療器械的進貨單據），你單位不能提供相應的購進發票。經協查，上述三份銷貨清單不是標示生產企業開具，上述產品也不是標示生產企業生產。
2019年6月25日我局執法人員對你單位再次進行檢查，現場在二樓廠庫查見上述三種醫療器械所在購進單據上的其它產品，分別是標示新鄉市華西衛材有限公司生產的一次性無菌手術包（註冊證編號為豫械注準20172640116；規格為I；生產批號為190106）、一次性使用中單（註冊證編號為豫械注準20182140354；規格為100*200；生產批號為190106）和一次性醫用墊（註冊證編號為豫械注準20152640016；規格為50；生產批號為190106）。經協查，上述產品也不是標示生產企業生產。
依據《醫療器械監督管理條例》第二類醫療器械實行產品註冊管理，上述醫療器械未依法註冊。2019年6月25日執法人員對上述醫療器械依法予以扣押。
經查，你單位購進標示新鄉市華康衛材有限公司生產的一次性使用醫用口罩（生產批號為20180428，規格型號為平面掛耳式）40000隻，購進價0.048元/只，已銷售完畢，貨值金額3637元。
你單位購進標示新鄉市華西衛材有限公司生產的一次性使用中單（生產批號為190106，規格型號為90×150）1600條，購進價0.7元/條，銷售760條,840條被我局查封，貨值金額1520元；一次性使用醫用口罩（生產批號為180106，規格為17.5cm×9.5cm）18000個，購進價0.075元/個，已銷售完畢，貨值金額1635元；一次性無菌手術包（生產批號為190106，規格為I）150包，購進價12.5元/包，銷售72包,78包被我局查封，貨值金額2025元；一次性使用中單（生產批號為190106，規格為100*200）1000張，購進價1.0元/張，銷售330張,670張被我局查封，貨值金額1120.5元；一次性醫用墊（生產批號為190106，規格為50）5000張，購進價0.1元/張，銷售4550張,450張被我局查封，貨值金額655元。
你單位購進未依法註冊醫療器械貨值金額10592.5元，違法所得8072.0元。
你單位購進標示新鄉市華西衛材有限公司生產的一次性使用中單（生產批號為180106，規格型號為90×150）2400條，購進價0.7元/條，已銷售完畢，貨值金額2286元；一次性醫用墊（生產批號為180106，規格為40*50）15000張，購進價0.11元/張，已銷售完畢，貨值金額1996.5元；一次性醫用帽子（生產批號為180106，規格為圓頂）18000頂，購進價0.11元/頂，已銷售完畢，貨值金額2070元；一次性使用手術衣（生產批號為180106，規格為雙袖）400件，購進價1.5元/件，已銷售完畢，貨值金額652元；一次性醫用墊（生產批號為180106，規格為60*90）2000個，購進價0.32元/個，已銷售完畢，貨值金額800元；醫用口罩（生產批號為180106，規格為三層掛耳）50000個，購進價0.05元/個，已銷售完畢，貨值金額4353元。上述產品你單位提供的材料不能證明系從新鄉市華西衛材有限公司採購。
你單位未從具有資質的生產企業購進醫療器械貨值金額元12157.5元。
上述事實，主要有以下證據證明：
1、你單位提供的營業執照、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、法定代表人身份證複印件各1份，授權委託書、被委託人身份證複印件各1份，證明你單位的主體資格及委託情況；
2、執法人員分別於2019年5月6日、2019年6月25日對你單位進行檢查時製作的現場檢查筆錄2份，證明現場檢查情況；
3、執法人員分別於2019年7月1日、2019年7月12日對你單位負責人進行詢問時製作的詢問筆錄2份；蚌市監協函〔2019〕3號、蚌市監協函〔2019〕4號、蚌市監協函〔2019〕8號、（長）市監食藥協復函〔2019〕21號、（長）市監食藥協復函〔2019〕24號和（長）市監食藥協復函〔2019〕46號，及隨函相關材料，證明你單位經營未依法註冊的第二類醫療器械的違法事實；
4、執法人員於2019年5月6日在你單位查見的新鄉市華康衛材有限公司出庫單一份和新鄉市華西衛材有限公司銷貨清單兩份，證明涉案產品的購進情況；
5、你單位提供的蚌埠市吉康醫療器械有限公司質量管理文件，證明你單位建立了醫療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄製度；
6、你單位提供的蚌埠市吉康醫療器械有限公司銷售出庫單複印件和涉案產品銷售匯總表，證明涉案產品的銷售情況；
7、你單位提供的退貨說明及其附件，證明一次性使用產包的退貨事實；
8、你單位提供的新鄉市華康衛材有限公司授權委託李允濤及其公司的資質證明等材料和新鄉市華西衛材有限公司授權委託孫守敬及其公司的資質證明等材料，證明你單位索要了供貨者相關材料；
9、蚌埠市市場監督管理局《行政處罰案件有關事項審批表》、《實施行政強制措施決定書》（蚌市監械查扣〔2019〕]11號）、送達回證和《蚌埠市市場監督管理局財物清單》，證明對涉案醫療器械扣押的相關情況。
2019年12月2日，本局依法向你單位送達了蚌市監械聽告〔2019〕43號《行政處罰聽證告知書》，你單位在法定期限內未提出陳述、申辯，並未要求舉行聽證。
你單位積極配合執法機關進行調查，提供有關違法線索，對查處違法行為具有立功表現，符合減輕處罰的情形。
你單位經營未依法註冊的第二類醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械」的規定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條「行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為」的規定，責令你單位改正上述違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項「有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的」和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（三）項「當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（三）配合行政機關查處違法行為有立功表現的」的規定，給予你單位以下行政處罰：
1、沒收未依法註冊的醫療器械；
2、沒收違法所得捌仟零柒拾貳元整（8072元）；
3、並處罰款捌萬肆仟柒佰肆拾元整（84740元）。
你單位未從具有資質的生產企業購進醫療器械的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條第一款「醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械」的規定。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條第（四）項「有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的」和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（三）項「當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（三）配合行政機關查處違法行為有立功表現的」的規定，給予你單位以下行政處罰：
1、沒收從不具有資質的生產企業購進的醫療器械；
2、並處罰款捌仟元整（8000元）。
以上罰沒合計拾萬零捌佰壹拾貳元整（100812元）
請在接到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至指定銀行。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，並依法申請人民法院強制執行。
如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向蚌埠市人民政府或者安徽省藥品監督管理局申請行政複議，也可以於六個月內依法向蚌埠市蚌山區人民法院提起行政訴訟。申請行政複議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
蚌埠市市場監督管理局
2019年12月6日