2017-2018年四川省醫療器械行業發展現狀及展望

　　區域篇

　　2017-2018年四川省醫療器械行業發展現狀及展望

　　石保社[1]田興龍[2]

　　[1]石保社，成都市醫療器械行業協會，會長，四川省衛生計生決策專家諮詢委員會委員

　　[2]田興龍，成都市新津事豐醫療器械有限公司，副總經理，工程師

　　【摘 要】該文從四川省醫療器械行業現狀、優勢以及存在的問題、建議三個方面闡述四川醫療器械行業的整個現狀並提出了很好的建議，對我省政府部門和行政管理部門在制定我省醫療器械行業發展的政策有一定的參考作用。

　　【關鍵詞】 醫療器械 四川省 發展狀況

　　2018年是我國十三五開局之年也是我省各行各業部署實施國家戰略之年，該文從四川省醫療器械行業現狀、優勢以及存在的問題、建議三個方面進行了闡述，對我省政府部門和行政管理部門在制定我省醫療器械行業發展的政策有一定的參考作用。

　　一、四川省醫療器械行業現狀

　　在國家和地方政策的引導和推動下，四川醫療器械產業總體保持持續穩步發展，正呈現出一個較為龐大醫療器械產業群落，已成為西部最具影響力的醫療器械產業聚集地之一。

　　（一）產業規模不斷壯大

　　2016--2017年我省醫療器械產業狀況見表1和表2 。2017年生產企業20強排名最後一位企業的年產值達到6104萬元，與2016年相比，增長了10.68%。表明我省醫療器械產業進入穩定發展和產業轉型時期。

　　表1 2016-2017年四川省醫療器械產業年度產值及增長率

　　表2 2016-2017年四川省醫療器械年度營業收入及納稅增長率

　　（二）產品出口開始形成，但多以低端產品為主

　　四川省醫療器械2017年度出口額為7846.17萬美元，佔總產值的4.5%，銷售總額的4.9%。目前四川出口的醫療器械以體外診斷試劑、消毒設備、一次性耗材等低端產品為主；出口地區主要以中東地區和東南亞為主。有部分產品進軍美國市場：新津事豐產品通過美國FDA認證進軍美國市場。

　　（三）從業人員穩步增加

　　2017年四川省醫療器械從業人員超過11萬人，核心從業人員3300人，較2016年增長37.5%；研發人員1200人，佔核心人員的36.36%。研發人員構成中，研究生以上人才83人，佔研發人員總數的6.9%。

　　（四）產業結構不斷優化

　　四川醫療器械產品種類主要有：一次性高分子材料製品及耗材、醫用設備、體外診斷試劑、生物材料製品四大領域。其中一次性無菌醫療器械耗材、體外診斷試劑具有一定的規模，消毒設備在全國具有自己的市場、醫用磁共振影像醫療系統產品已經上市填補了西部空白，生物材料超高分子量聚—DL--乳酸（PDLLA）可吸收骨螺釘及其隔離膜為國內首創。

　　（五）產業集群效應逐步顯現

　　四川省醫療器械生產企業共407家主要分布在成都市247家、綿陽市32、資陽42家、內江17、瀘州20家、其他地區52家，產業方向主要集中在無菌醫療器械（醫用高分子消耗材料）、設備類醫療器械、體外診斷試劑產業、生物醫學材料產業四大領域產值2017年超過90多億元。四川正在打造輻射全國、具有一定競爭優勢的成都天府國際生物醫藥城、成都溫江醫藥城、資陽口腔裝備材料產業園等醫療器械產業集群。

　　（六）、創新能力不斷增強

　　2016年我省醫療器械產業中企業擁有自主智慧財產權數量為884項，其中發明專利220項、實用新型專利600項、外觀64項。優先審批和創新醫療器械不斷凸顯。（見表4-7）

　　表4 2016年全省醫療器械智慧財產權獲批情況

　　表5 2017年全省醫療器械註冊情況

　　表6 2017年全省創新產品審批公示情況

　　表7 2017年全省產品優先審批公示情況

　　（七）、重點企業發展良好

　　2017年我省規模以上企業在不斷的增加並發展良好，為我省醫療器械產業的發展起到帶頭作用

　　表8 2017年全省醫療器械規模以上企業統計表

　　（八）、產業服務平臺與配套機構建設卓有成效

　　四川共有公共技術服務平臺5個、重點實驗室7個、臨床試驗機構11個，產業配套服務機構的建設在2017年也取得了一定的進展，產業服務能力有所提升。（見表9-11）

　　表9 四川省醫療器械產業公共技術服務平臺

　　表10 四川省醫療器械產業重點實驗室名單

　　表11 四川省醫療器械產業配套機構

　　（九）多渠道引進培養人才，政策支持鼓勵創新

　　四川擁有四川大學、電子科技大學、西南交通大學等一批雙一流高等學府，為成都市醫療器械的發展輸送人才。另外四川每年都會出臺一些新的人才優惠政策，以吸引更多的人才，尤其是高端人才到四川就業、創業。

　　（十）一帶一路對外投資已經凸顯

　　國家提出一帶一路戰略決策，四川醫療器企業也積極響應黨和國家的號召走出四川放眼世界。以成都市新津事豐醫療器械有限公司為代表的企業，於2015年開始進軍一帶一路沿線國家巴基斯坦完成了對美國BD公司旗下的一家醫療器械公司的收購，成立了現在的NISA.SF (PVT) LTD。並在短暫的2年內完成了車間的改造、生產工藝的確定並在2018年3月順利通過了巴基斯坦官方的現場考核，目前已經順利投資產品銷往巴基斯坦及周邊國家。我省部分企業正在在學習事豐的經驗走出去。發展壯大自己增強自己的綜合競爭力。

　　二、四川醫療器械發展的優勢和存在的問題

　　（一）優勢

　　1、政策環境發展良好

　　科技部《醫療器械科技產業十三五專項規劃》明確了發展的方向重點、目標、以及產業布局和保障措。省政府高度重視醫療器械產業發展，出臺了《四川省創新醫療器械特別審批辦法》、《四川省第二類醫療器械優先審批程序》等政策，為我省醫療器械產業發展提供了良好的政策支撐。

　　2、產業配套具有一定基礎

　　政府規劃打造了成都天府國際生物醫藥城、成都溫江醫藥城、資陽口腔裝備材料產業園等醫療器械產業園區。並有本土一些企業入住園區：如：邁克生物、新津事豐、都歐賽、奧泰、威力生等他們都有一批具有有自主智慧財產權的重點產品入住。資陽口腔裝備材料產業園一年多來就有32家企業落戶，有意向的24家正在談判中。目前包括美敦力、愛齊、科利耳、卡瓦、威高等相關領域全球領先的國內外大中型醫療器械生產企業相繼落戶四川。

　　物流業和電子商務的發展為四川醫療器械產業的國際化發展，提供了十分便利條件。

　　3、科技研發實力雄厚

　　我省擁有四川大學國家生物材料工程技術研究中心、口腔醫學國家重點實驗室、西南交通大學材料學院、四川大學高分子學院、國家醫用植入器械工程和檢驗評價中心等知名醫療器械研發和檢驗檢測機構，科技研發實力較強。

　　（二）存在的問題

　　1、企業整體規模偏小

　　從2017年產值規模結構來看，我省醫療器械生產企業規模較小，醫療器械企業以中小企業為主，大企業所佔比例較低。2017年，產值在億元以上企業僅14家佔2.5%,產值在十億元以上的大企業只有1家。約有4.5%的企業年度產值低於1億--5000萬元屬於中等規模企業，還有93%左右的企業，年度產值低於5000萬，屬於中小規模的企業。

　　2、產品結構仍以低端為主

　　產品結構轉化較慢，高端產品不多。2017年我省註冊產品701個。

　　3、產業集聚規模效應不明顯。

　　四川省目前醫療器械產業集聚區有成都天府國際生物醫藥城、成都溫江醫藥城、資陽口腔裝備材料產業園等，均剛剛起步，和沿海省份相比較為落後。

　　4、研發能力尚待提升，產學研聯合急需增強。

　　四川省內醫療器械生產企業有自己的研發中心、企業技術中心、工程中心的企業共32家，僅佔四川所有企業的7.8%。四川有四川大學國家生物材料工程技術研究中心、口腔醫學國家重點實驗室、西南交通大學材料學院、四川大學高分子學院等一系列的全國知名的高等院校和科研院所，但在成果的轉化和產學研集合上存在問題。同時在科研成果的轉化上同長三角、珠三角相比還是比較滯後。

　　三、對四川省醫療器械行業發展的建議

　　（一）堅持創新驅動推進產品結構轉化升級，大力發展高端醫療器械產品。

　　1、加快突破關鍵核心技術

　　圍繞四川現有基礎產業和產品做大做強，加大在生物活性人工關節、牙種植體、可吸收的生物植入材料、醫用新材料的應用、核磁共振、X光機、遺傳性耳聾分子診斷檢測產品、氧化低密度脂蛋白定量檢測試劑盒、醫用影像、智能醫療器械等項目的關鍵技術攻關力度，搶佔產業發展先機。

　　2、加快推行產品註冊人以及孵化園的建設制，加快醫療器械轉型升級。

　　借鑑上海經驗加快推行產品註冊人制度和醫療器械孵化園建設，加快我省產品的升級轉型。重點開發手術精準定位與導航、數據採集處理和分析、生物三維（3D）列印等技術。研製多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療等高性能診療設備，重點突破核技術醫療設備、數位化手術設備和智能化、數位化、可攜式診療設備，加快擴大磁共振成像設備，醫用直線加速器等醫療診療設備產業化規模。

　　3、推動產業高端技術、品種和企業落戶

　　充分發揮科技決策諮詢作用，積極為企業重組、併購招商引資提供項目技術先進性評估和智慧財產權審查服務，通過重組、併購招商引資提高企業和品種的數量，切實引起一批技術領先、產品附加值高的產品和企業。推動我省醫療器械產業高端化發展。

　　（二）突出產業發展重點，培育具有競爭優勢的特色產業

　　1、大力發展生物醫學材料及製品

　　依託國納科技、普川生物、迪康中科等企業，重點發展生可誘導組織再生生物材料、心臟瓣膜、心臟起搏器等高端植介入產品，依託成都浩瀚醫療、成都美創、新津事豐等企業，重點發展血管介入相關導管、支架和心臟起搏器相關起搏導管以及體外循環及血液淨化相關透析管路等一次性使用高端醫用耗材。

　　2、大力發展高新技術診療設備

　　依託奧泰醫療、西南醫用設備、威力生、港通醫療等，重點發展核磁共振、X光機、透析機、多排螺旋CT、加快擴大磁共振成像設備等高端醫療器械設備搶佔高端醫療設備市場和國際市場。

　　3、大力發展診斷產品

　　依託邁克生物、四川新建新成、成都協和、瑞奇醫療、成都沃文特等企業，重點發展遺傳性耳聾分子診斷檢測產品、氧化低密度脂蛋白定量檢測試劑盒、愛滋病快速檢測試劑盒等臨床診斷試劑及產品，促進診斷產品產業集群發展。

　　4、大力發展智能化產品

　　發揮我市電子、軟體以及計算機技術方面的優勢，大力發展計算機輔助診斷器械、智能器械等，培育智能化醫療產品及市場。

　　（三）大力引進高端醫療器械研發人才

　　利用我省現有的人才優惠政策制定有利於吸引高端人才的薪酬定價機制，完善激勵制度，鼓勵醫療器械產業創新人才、創新團隊來成都創業。通過建設優秀的醫療器械產業公共平臺以及產業孵化器，吸引國內外的高端研發人才。

　　（四）提升企業技術創新能力，激發產業發展活力

　　1、引導企業提升研發和轉化水平

　　培育並新增醫療器械生產企業高新技術企業或省級創新型企業。對獲得省內首次註冊的二、三類產品給予一定的支持和獎勵。支持醫療器械企業建設工程實驗室、工程技術研究中心、企業技術中心等研發機構，鼓勵骨幹龍頭企業積極申報國家級技術中心或國家級工程技術中心。

　　2、推動企業主導的產學研協同創新

　　鼓勵在蓉高新院所創新科研機制，支持科研人員帶項目、帶技術創新創業或圍繞技術創新和成果轉化到企業兼職。推動產學研聯合培養人才的「雙導師制」，支持企業高層次人才到高校院所兼職教學，利用高校院所的科技資源完成企業研發項目。

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