整理丨Aimee
共計 26 條簡訊 | 建議閱讀時間 3 分鐘
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政策簡報
國家藥監局宣布：78個藥退市
8日，國家藥監局發布《關於註銷注射用前列地爾等78個藥品註冊證書的公告》。本次註銷藥品註冊證書的藥品有：小兒氨酚黃那敏顆粒、注射用前列地爾、馬來酸氯苯那敏片、頭孢拉定顆粒、頭孢氨苄顆粒、阿莫西林膠囊、異煙肼片、銀黃顆粒、鹽酸雷尼替丁膠囊等常見品種。（國家藥監局）
國家醫保局：67893萬個耗材編碼公布
國家醫保局8日發布通知顯示，開始公示醫保醫用耗材分類與代碼資料庫第三批信息，經公示無異議後，第三批醫用耗材信息將納入國家醫保醫用耗材分類與代碼資料庫。第三批醫保醫用耗材編碼涉及美敦力、強生、雅培、邁瑞醫療、山東威高、上海微創、南微醫學等國內外知名械企產品。（國家醫保局）
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產經觀察
賽生藥業港交所遞交IPO申請
8日，港交所公告顯示，賽生藥業已遞交IPO申請。根據招股書，該公司根據《上市規則》第8.12條規定在港交所申請上市，聯席保薦人為中金公司、摩根史坦利和瑞士信貸（香港）。本次募集資金將主要用於收購或授權引入新候選藥，以及推動臨床階段候選藥開發和商業化等。（港交所公告）
吉凱基因擬A股IPO
近日，中國國際金融股份有限公司發布關于吉凱基因首次公開發行股票並上市接受輔導的公告，公告顯示中國國際金融股份有限公司已於2020年8月19日與吉凱基因籤訂首次公開發行股票並上市輔導協議。（醫谷）
邁蘭7.56億美元獲Aspen抗凝藥組合歐洲市場權利
近日，賽雷納宣布完成數千萬元人民幣的B輪融資。本輪融資由翰頤資本領投，老股東金闔資本、辰德資本和Celula-HK跟投。本輪融資所募集資金將主要用於POCT流式細胞儀和生育健康相關檢測試劑的註冊申報和市場推廣工作。（貝殼社）
復星醫藥產業7.42億元受讓出重慶藥友約10.04%股權
8日，復星醫藥發布公告稱其控股子公司復星醫藥產業與職工持股會籤訂《股權轉讓協議》，復星醫藥產業擬以7.42億元受讓職工持股會所持重慶藥友約10.044%的股權。本次交易完成後，復星醫藥產業將合計持有重慶藥友約 61.044%的股權，重慶藥友仍為該公司控股子公司。（復星醫藥公告）
華東醫藥與Exscientia達成合作
Exscientia 與華東醫藥共同宣布，雙方已建立合作開發夥伴關係，加速發現腫瘤領域小分子藥物突破性的創新療法。雙方合作的首個項目是針對 DNA 損傷應答基因轉錄控制的藥物開發，治療 DNA 損傷修復缺陷的高突變頻率的患者，如卵巢癌和乳腺癌患者等。（Insight資料庫）
Inversago宣布完成3500萬美元的B輪融資
Inversago今日宣布完成了3500萬美元的B輪融資，Forbion領投，Genesys，JDRF T1D Fund等機構也參與了本輪融資。本輪融資將用來推進INV-101在治療Prader-Willi症候群和非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。（創鑑匯）
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藥聞資訊
默沙東Gefapixant三期臨床成功 但味覺影響勸退一批患者
8日，默沙東在歐洲呼吸學會2020國際虛擬大會上宣布，口服選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant用於治療難治性或不明原因慢性咳嗽成人患者的兩項關鍵性3期臨床試驗的結果：每日兩次口服45 mg gefapixant的患者24小時咳嗽頻率具有統計學意義的降低。在這兩項試驗中，很少有患者出現嚴重的不良反應，但有跡象表明，味覺影響對某些患者來說是無法忍受的。（新浪醫藥新聞）
牛津疫苗志願者出現副作用 阿斯利康已暫停試驗
阿斯利康當地時間8日宣布，由於一名參加該公司與牛津大學合作研發的新冠疫苗試驗接種的志願者出現疾病，該公司將暫停正在進行的一項疫苗試驗。這是首個宣布暫停的已進入三期臨床試驗的新冠候選疫苗。（澎湃新聞）
勃林格殷格翰終止BI1467335臨床開發
勃林格殷格翰與Pharmaxis近日聯合宣布，終止開發BI1467335治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變。在一項針對中重度NPDR患者的IIa期試驗中，BI1467335達到了眼安全的主要終點，且治療耐受性良好。勃林格殷格翰決定終止的原因在於該化合物缺乏明確的療效信號，並且在另一項治療NPDR患者的I期研究中存在劑量依賴性藥物相互作用的風險。（生物谷）
療效媲美靜脈厄他培南 tebipenem HBr治療cUTI三期臨床成功
近日，Spero公布了評估口服抗生素tebipenem HBr治療複雜性尿路感染（cUTI）和急性腎盂腎炎成人患者關鍵III期ADAPT-PO的陽性頂線結果。數據顯示，口服tebipenem HBr的療效在統計學上非劣效於靜脈厄他培南。研究達到了主要終點。各治療組對最常見泌尿致病菌的病原微生物反應是平衡的。（新浪醫藥新聞）
Dupixent顯著延緩哮喘患者肺功能下降
再生元和賽諾菲宣布，雙方聯合開發的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent，在治療中重度哮喘患者的開放標籤3期臨床擴展試驗中，療效和安全性可維持長達3年，並且減緩患者的肺功能下降。（藥明康德）
首創DPP1抑制劑brensocatib顯著降低肺加重風險
近日，Insmed宣布，評估brensocatib治療非囊性纖維化支氣管擴張症（NCFBE）II期WILLOW研究的最終結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》。顯示，與安慰劑相比，brensocatib顯著降低了NCFBE患者肺部加重的風險。brensocatib是一種新型、首創、口服、可逆、二肽基肽酶1（DPP1）抑制劑。（生物谷）
萬春醫藥First In Class新藥普那布林獲FDA突破性療法認定
近日，萬春醫藥宣布其First-In-Class新藥注射用普那布林濃溶液獲得FDA的突破性療法認定，用於預防化療對非髓性惡性腫瘤誘導的中性粒細胞減少症。普那布林此前在中國已經被納入擬突破性療法認定品種。（醫藥魔方）
拜耳P2X3拮抗劑首次在華獲批臨床
CDE最新公示，拜耳於不久前申報的1類新藥BAY1817080首次在華獲批臨床，適應症為：治療難治性和/或原因不明的慢性咳嗽。BAY1817080是拜耳正在開發的一款P2X3拮抗劑，目前在全球處於2期臨床開發階段，被研究者認為可能是治療慢性、難治性咳嗽的新療法。（CDE）
齊魯製藥4-1BB單抗QL1806獲批臨床
CDE官網8日顯示，齊魯QL1806 注射液獲批臨床，擬用於多種惡性腫瘤的治療。QL1806 是齊魯美國子公司 QLSF Biotherapeutics 研發的一款4-1BB人源化抗體，臨床前研究顯示其在小鼠腫瘤中具有抗腫瘤活性，最大耐受劑量大於265mg/kg。（CDE）
和鉑醫藥新一代抗CTLA-4抗體獲批臨床
和鉑醫藥1類新藥 HBM4003 注射液獲臨床默示許可，用於治療晚期實體瘤。HBM4003 是全人源的抗 CTLA-4 重鏈抗體，顯示出增強的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用，對腫瘤組織中的 CTLA-4High Treg 細胞具有極高的特異性。（Insight資料庫）
先聲藥業艾拉莫德片治療原發性乾燥症候群臨床申請獲批
8日，先聲藥業研發的抗風溼新藥艾拉莫德片用於治療原發性乾燥症候群的新藥臨床試驗申請獲得批准。此次臨床申請獲批，艾拉莫德片有望成為國內首個用於治療原發性乾燥症候群的藥物，這是繼獲批治療類風溼關節炎後拓展的第一個新適應症。（醫藥魔方）
再鼎醫藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊即將獲批
近日，再鼎醫藥2.4類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的在國內的第二個上市申請在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著該藥不日將斬獲新適應症——用於對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。（CPhI製藥在線）
和譽醫藥引進的「first-in-class」新藥在華獲批臨床
CDE最新公示，和譽醫藥申報的1類新藥mavorixafor在中國獲批一項臨床默示許可，適應症為：局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics開發的一款「first-in-class」口服CXCR4拮抗劑，已被美國FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認定。2019年，和譽醫藥與X4 Pharmaceutics就mavorixafor在大中華區的開發與商業化達成獨家合作協議。（CDE）
藥明巨諾瑞基侖賽注射液擬優先審評
CDE官網公示，擬將藥明巨諾 CAR-T 療法產品瑞基侖賽注射液上市申請納入優先審評。同時突破性療法欄目更新，擬將其第二個適應症列入突破性療法認證，推測該適應症為原發耐藥瀰漫大B細胞淋巴瘤。（CDE）
科倫藥業枸櫞酸西地那非口崩片國產首家報上市
CDE官網顯示，科倫藥業遞交了枸櫞酸西地那非口崩片的上市申請獲承辦，為該劑型國內首家報產。該劑型主要是給有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇。（CDE）
萬泰生物：鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗取得臨床批件並啟動臨床試驗
萬泰生物發布公告稱，公司與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗近日獲得國家藥監局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意本品進行臨床試驗，該批件有效期為12個月。根據臨床試驗批件的要求，公司已啟動I期臨床研究。一期臨床的主要目的是評估新冠疫苗的安全性，並探索其免疫原性。（萬泰生物公告）
雙鷺藥業替莫唑胺膠囊通過一致性評價
雙鷺藥業發布公告稱，近日收到國家藥監局核准籤發的關於「替莫唑胺膠囊」（20mg）《藥品補充申請批准通知書》，替莫唑胺膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。（雙鷺藥業公告）
北海康成艾度硫酸酯酶β注射液在華獲批上市
北海康成宣布，其用於治療黏多糖貯積症Ⅱ型（MPSⅡ）的長期酶替代治療藥物海芮思Ò（艾度硫酸酯酶β注射液）獲得國家藥監局上市批准。海芮思Ò是國內首個且唯一的全球新一代治療MPSⅡ的酶替代療法。（健康一線）