7月12日,廣東省藥監局發布三個公告,共責令13家藥品經營企業限期整改,上述企業應在通知下發之日起1個月內完成整改,並向當地市局報送整改報告並申請復檢。
在《河源市食品藥品監督管理局關於藥品GSP限期整改的通告(2017年第2號)》中,河源市藥監局組織的監督檢查中發現,河源市邦民堂藥店有限公司、河源市新特藥有限公司、廣東省連平縣康威藥業有限公司3家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規範》規定;
在《東莞市食品藥品監督管理局關於藥品GSP限期整改的通告2017(第2號)》中,東莞市食品藥品監督管理局組織的監督檢查中發現,東莞市修健堂藥業有限公司、東莞市金源藥業有限公司、廣東廣印堂中藥有限公司、東莞市朝陽藥業有限公司、東莞市一君醫藥有限公司、東莞市大川藥業有限公司、東莞市匯仁堂藥業有限公司、東莞市萬泰醫療器械有限公司8家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規範》規定;
在《潮州市食品藥品監督管理局GSP限期整改公告(2017年第1號)》中,潮州市天禧藥業有限公司、潮州市康惠醫藥有限公司2家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規範》規定。
以下為上述13家藥企不符合GSP事實的具體內容:
河源市邦民堂藥店有限公司
2017年6月5日,河源市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1. 個別藥品堆垛與庫房內牆間距小於30釐米。
2. 企業未配備專職或兼職人員負責售後投訴服務。
河源市新特藥有限公司
2017年6月27日,河源市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業對個別批次到貨藥品未進行抽樣驗收。
2.企業委託其他單位運輸藥品但沒有對運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料。
3.企業個別庫房內牆不夠光潔。
廣東省連平縣康威藥業有限公司
2017年6月27日,河源市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業驗證使用的溫度傳感器沒有經過法定機構校準。
2.企業養護人員對個別庫房溼度超標沒有採取有效調控措施。
東莞市修健堂藥業有限公司
2017年06月21日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1. 倉庫管理員楊坤未進行崗前體檢未建立健康檔案。
2. 企業庫房防鼠措施不足。
3.企業個別冷鏈產品到貨未登記運輸方式。
4. 企業藥品與非藥品混放。
5. 個別不合格藥品的處理無完整手續和記錄。
東莞市金源藥業有限公司
2017年06月21日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1. 企業個別藥品混垛擺放。
2. 企業未對新修訂的質量管理制度進行培訓。
3.企業養護員未對個別藥品外觀、包裝質量狀況進行檢查,並建立養護記錄。
4. 企業運輸藥品未有記錄。
廣東廣印堂中藥有限公司
2017年06月22日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1. 企業個別直接接觸藥品崗位的人員未進行健康體檢。
2. 企業未能保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件。
3.庫房未設置包裝物料存放場所。
4.不同藥品未分開堆垛。
5.個別不合格藥品的處理無完整手續和記錄。
6.對不合格藥品未查明並分析原因。
東莞市朝陽藥業有限公司
2017年06月23日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1. 企業個別供應商首營企業資料未及時更新。
2. 企業個別藥品混垛擺放。
3. 企業個別庫區有積水。
4. 企業與個別供應商籤訂的質量保證協議未有籤訂日期且乙方未蓋章籤字。
5. 企業對個別存在質量問題的藥品未存放於標誌明顯的專用場所,未與合格品有效隔離。
東莞市一君醫藥有限公司
2017年06月26日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業個別首營企業的相關印章已變更未及時收集、更新。
2.企業不合格藥品的處理記錄不完整。
3. 企業向零售連鎖企業門店供貨未受其總部委託。
4. 企業對員工的培訓內容不全。
5.企業個別藥品未嚴格按照外包裝標示要求規範操作。
東莞市大川藥業有限公司
2017年06月26日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業個別直接接觸藥品崗位的人員未進行健康體檢
2. 企業未能保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件。
3. 庫房配備的自動監測、記錄庫房溫度的設備未能向指定人員發送報警信息。
4. 藥品與非藥品未分開存放。
5.養護人員未對庫房溫度進行有效監測、調控。
6. 個別不合格藥品的處理無完整手續和記錄。
7. 企業未經連鎖總部委託將藥品銷售給個別連鎖門店。
8. 企業未按國家規定銷售國家有專門管理要求的藥品。
東莞市匯仁堂藥業有限公司
2017年06月28日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業對相關崗位人員培訓不到位。
2.企業未按要求制定藥品追溯管理的規定。
3. 企業一樓常溫庫未設置防鼠、防蟲設備。
4.企業個別藥品未按包裝標識要求儲存。
5. 個別藥品混垛擺放。
6.個別藥品堆垛間距小於5釐米,個別藥品直接擺放地面上。
7.企業個別不合格藥品處理手續不完整。
8.企業向零售連鎖門店配送藥品,未經連鎖總部委託。
9. 個別藥品未按外包裝要求堆碼。
東莞市萬泰醫療器械有限公司
2017年06月30日,東莞市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現:
1.企業個別供應商相關印章已發生變更,未及時收集、更新。
2.企業個別冷藏體外診斷試劑到貨時,未核實並記錄其運輸用的保溫箱編號和溫溼度記錄儀編號,以確保運輸過程溫度記錄有效。
3.企業與個別供應商籤訂胡質量保證協議甲方未籤字未蓋章。
潮州市天禧藥業有限公司
2017年7月6日潮州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現該企業存在以下不符合GSP的事實:
1.企業6樓中藥飲片庫不合格品區一紙箱中放有茶糟等生活垃圾;
2.冷藏藥品到貨時未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。
3.企業運輸除冷藏的藥品外,沒有其他藥品的運輸記錄。
潮州市康惠醫藥有限公司
2017年7月11日潮州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現該企業存在以下不符合GSP的事實:
1、從事冷藏藥品運輸人員未接受相關專業知識培訓並經考核合格後上崗。
2、驗收藥品結束後,未加封並標示。
3、企業未對出庫藥品做好運輸記錄。