近日，不少質量同仁問認證君，能否介紹一下常用的質量管理體系的工具及方法。這是一個很大的問題，每個工具、方法都有很多內容。但沒關係，認證君帶著這個命題，做了一個整理，五大工具、七大方法的簡單版本，果斷收藏，與身邊的質量人一同分享。周末薦讀，一起漲姿勢。
APQP（Advanced Product Quality Planning）即產品質量先期策劃,是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。產品質量策劃的目標是促進與所涉及的每一個人的聯繫，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產品質量策劃依賴於公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。
產品質量策劃有如下的益處：
◆ 引導資源，使顧客滿意；
◆ 促進對所需更改的早期識別；
◆ 避免晚期更改；
◆ 以最低的成本及時提供優質產品。
SPC（Statistical Process Control）即統計過程控制，主要是指應用統計分析技術對生產過程進行適時監控，科學區分出生產過程中產品質量的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，以便生產管理人員及時採取措施，消除異常，恢復過程的穩定從而達到提高和控制質量的目的。
SPC非常適用於重複性的生產過程，它能夠幫助組織對過程作出可靠的評估，確定過程的統計控制界限判斷過程是否失控和過程是否有能力；為過程提供一個早期報警系統，及時監控過程的情況，以防止廢品的產生，減少對常規檢驗的依賴性，定時以觀察以及系統的測量方法替代大量檢測和驗證工作。
（1）SPC實施意義
可以使企業：
◆ 降低成本
◆ 降低不良率，減少返工和浪費
◆ 提高勞動生產率
◆ 提供核心競爭力
◆ 贏得廣泛客戶
（2）實施SPC兩個階段
（3）SPC的產生
工業革命以後，隨著生產力的進一步發展，大規模生產的形成，如何控制大批量產品質量成為一個突出問題，單純依靠事後檢驗的質量控制方法已不能適應當時經濟發展的要求，必須改進質量管理方式。於是，英、美等國開始著手研究用統計方法代替事後檢驗的質量控制方法。
1924年，美國的休哈特博士提出將3Sigma原理運用於生產過程當中，並發表了著名的「控制圖法」，對過程變量進行控制，為統計質量管理奠定了理論和方法基礎。
（4）SPC的作用:
1、確保製程持續穩定、可預測。
2、提高產品質量、生產能力、降低成本。
3、為製程分析提供依據。
4、區分變差的特殊原因和普通原因，作為採取局部措施或對系統採取措施的指南。
FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潛在的失效模式及後果分析,是在產品/過程/服務等的策劃設計階段,對構成產品的各子系統、零部件，對構成過程，服務的各個程序逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的後果，評估其風險，從而預先採取措施，減少失效模式的嚴重程序，降低其可能發生的概率，以有效地提高質量與可靠性，確保顧客滿意的系統化活動。
FMEA種類： 按其應用領域常見FMEA有設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA），其它還有系統FMEA，應用FMEA，採購FMEA，服務FMEA。
MSA：Measurement System Analysis的簡稱，MSA測量系統分析，它使用數理統計和圖表的方法對測量系統的誤差進行分析，以評估測量系統對於被測量的參數來說是否合適，並確定測量系統誤差的主要成份。
PPAP：生產件批准程序(Production part approval process) ，是對生產件的控制程序，也是對質量的一種管理方法。
檢查表就是將需要檢查的內容或項目一一列出，然後定期或不定期的逐項檢查，並將問題點記錄下來的方法，有時叫做查檢表或點檢表。 例如：點檢表、診斷表、工作改善檢查表、滿意度調查表、考核表、審核表、5S活動檢查表、工程異常分析表等。
1、組成要素
①確定檢查的項目；
②確定檢查的頻度；
③確定檢查的人員。
2、實施步驟
①確定檢查對象；
②制定檢查表；
③依檢查表項目進行檢查並記錄；
④對檢查出的問題要求責任單位及時改善；
⑤檢查人員在規定的時間內對改善效果進行確認； ⑥定期總結，持續改進。
層別法就是將大量有關某一特定主題的觀點、意見或想法按組分類，將收集到的大量的數據或資料按相互關係進行分組，加以層別。層別法一般和柏拉圖、直方圖等其它七大手法結合使用，也可單獨使用。例如：抽樣統計表、不良類別統計表、排行榜等。
實施步驟：
①確定研究的主題；
②製作表格並收集數據；
③將收集的數據進行層別；
④比較分析，對這些數據進行分析，找出其內在的原因，確定改善項目。
柏拉圖的使用要以層別法為前提，將層別法已確定的項目從大到小進行排列，再加上累積值的圖形。它可以幫助我們找出關鍵的問題，抓住重要的少數及有用的多數，適用於記數值統計，有人稱為ABC圖，又因為柏拉圖的排序識從大到小，故又稱為排列圖。
1、分類
1）分析現象用柏拉圖：與不良結果有關，用來發現主要問題。
A品質：不合格、故障、顧客抱怨、退貨、維修等；
B成本：損失總數、費用等；
C交貨期：存貨短缺、付款違約、交貨期拖延等；
D安全：發生事故、出現差錯等。
2）分析原因用柏拉圖：與過程因素有關，用來發現主要問題。
A操作者：班次、組別、年齡、經驗、熟練情況等；
B機器：設備、工具、模具、儀器等；
C原材料：製造商、工廠、批次、種類等；
D作業方法：作業環境、工序先後、作業安排等。
2、柏拉圖的作用
①降低不良的依據；
② 決定改善目標，找出問題點；
③可以確認改善的效果。
3、實施步驟
①收集數據，用層別法分類，計算各層別項目佔整體項目的百分數；
②把分好類的數據進行匯總，由多到少進行排列，並計算累計百分數；
③繪製橫軸和縱軸刻度；
④繪製柱狀圖；
⑤ 繪製累積曲線；
⑥記錄必要事項
⑦分析柏拉圖
【要點】
A、柏拉圖有兩個縱坐標，左側縱坐標一般表示數量或金額，右側縱坐標一般表示數量或金額的累積百分數；
B、柏拉圖的橫坐標一般表示檢查項目，按影響程度大小，從左到右依次排列；
C、繪製柏拉圖時，按各項目數量或金額出現的頻數，對應左側縱坐標畫出直方形，將各項目出現的累計頻率，對應右側縱坐標描出點子，並將這些點子按順序連接成線。
4、應用要點及注意事項
①柏拉圖要留存，把改善前與改善後的柏拉圖排在一起，可以評估出改善效果；
②分析柏拉圖只要抓住前面的2~3項九可以了；
③柏拉圖的分類項目不要定得太少，5~9項教合適，如果分類項目太多，超過9項，可劃入其它，如果分類項目太少，少於4項，做柏拉圖無實際意義；
④ 作成的柏拉圖如果發現各項目分配比例差不多時，柏拉圖就失去意義，與柏拉圖法則不符，應從其它角度收集數據再作分析；
⑤ Y 柏拉圖是管理改善的手段而非目的，如果數據項別已經清楚者，則無需浪費時間製作柏拉圖；
⑥其它項目如果大於前面幾項，則必須加以分析層別，檢討其中是否有原因；
⑦ 柏拉圖分析主要目的是從獲得情報顯示問題重點而採取對策，但如果第一位的項目依靠現有條件很難解決時，或者即使解決但花費很大，得不償失，那麼可以避開第一位項目，而從第二位項目著手。
所謂因果圖，又稱特性要因圖，主要用於分析品質特性與影響品質特性的可能原因之間的因果關係，通過把握現狀、分析原因、尋找措施來促進問題的解決，是一種用於分析品質特性（結果）與可能影響特性的因素（原因）的一種工具。又稱為魚骨圖。
1、分類
1）追求原因型：在於追求問題的原因，並尋找其影響，以因果圖表示結果（特性）與原因（要因）間的關係；
2）追求對策型：追求問題點如何防止、目標如何達成，並以因果圖表示期望效果與對策的關係。
2、實施步驟
① 成立因果圖分析小組，3~6人為好，最好是各部門的代表；
②確定問題點；
③ 畫出幹線主骨、中骨、小骨及確定重大原因（一般從5M1E即人Man、機Machine、料Material、法Method、測Measure、環Environment六個方面全面找出原因）；
④與會人員熱烈討論，依據重大原因進行分析，找到中原因或小原因，繪至因果圖中；
⑤ 因果圖小組要形成共識，把最可能是問題根源的項目用紅筆或特殊記號標識；
⑥ 記入必要事項
3、應用要點及注意事項
① 確定原因要集合全員的知識與經驗，集思廣益，以免疏漏；
②原因解析愈細愈好，愈細則更能找出關鍵原因或解決問題的方法；
③有多少品質特性，就要繪製多少張因果圖；
④ 如果分析出來的原因不能採取措施，說明問題還沒有得到解決，要想改進有效果，原因必須要細分，直到能採取措施為止；
⑤在數據的基礎上客觀地評價每個因素的主要性；
⑥把重點放在解決問題上，並依5W2H的方法逐項列出，繪製因果圖時，重點先放在「為什麼會發生這種原因、結果」，分析後要提出對策時則放在「如何才能解決」；
Why——為何要做？（對象）
What——做什麼？（目的）
Where——在哪裡做？（場所）
When——什麼時候做？（順序）
Who——誰來做？（人）
How——用什麼方法做？（手段）
How much——花費多少？（費用）
⑦ 因果圖應以現場所發生的問題來考慮；
⑧因果圖繪製後，要形成共識再決定要因，並用紅筆或特殊記號標出；
⑨ 因果圖使用時要不斷加以改進。
將因果關系所對應變化的數據分別描繪在X-Y軸坐標系上,以掌握兩個變量之間是否相關及相關的程度如何,這種圖形叫做「散布圖」，也稱為「相關圖」。
1、分類
1）正相關：當變量X增大時，另一個變量Y也增大；
2）負相關：當變量X增大時，另一個變量Y卻減小；
3）不相關：變量X（或Y）變化時，另一個變量並不改變；
4）曲線相關：變量X開始增大時，Y也隨著增大，但達到某一值後，則當X值增大時，Y反而減小。;
2、實施步驟
1）確定要調查的兩個變量，收集相關的最新數據，至少30組以上；
2）找出兩個變量的最大值與最小值，將兩個變量描入X軸與Y軸；
3）將相應的兩個變量，以點的形式標上坐標系；
4）計入圖名、製作者、製作時間等項目；
5）判讀散布圖的相關性與相關程度。
3、應用要點及注意事項
1）兩組變量的對應數至少在30組以上，最好50組至100組，數據太少時，容易造成誤判；
2）通常橫坐標用來表示原因或自變量，縱坐標表示效果或因變量；
3）由於數據的獲得常常因為5M1E的變化，導致數據的相關性受到影響，在這種情況下需要對數據獲得的條件進行層別，否則散布圖不能真實地反映兩個變量之間的關係；
4）當有異常點出現時，應立即查找原因，而不能把異常點刪除；
5）當散布圖的相關性與技術經驗不符時，應進一步檢討是否有什麼原因造成假象。
直方圖是針對某產品或過程的特性值，利用常態分布（也叫正態分布）的原理，把50個以上的數據進行分組，並算出每組出現的次數，再用類似的直方圖形描繪在橫軸上。
1、實施步驟
1）收集同一類型的數據；
2）計算極差（全距）R=Xmax-Xmin；
3）設定組數K：K=1+3.23logN
數據總數50~100 100~250 250以上總數6~10 7~12 10~204）確定測量最小單位，即小數位數為n時，最小單位為10-n；
5）計算組距h，組距h=極差R/組數K；
6）求出各組的上、下限值
第一組下限值=X min-測量最小單位10-n/27
第二組下限值（第一組上限值）=第一組下限值+組距h；
7）計算各組的中心值，組中心值=（組下限值+組上限值）/2；
8）製作頻數表；
9）按頻數表畫出直方圖。
2、直方圖的常見形態與判定:
1）正常型：是正態分布，服從統計規律，過程正常；
2）缺齒型：不是正態分布，不服從統計規律；
3）偏態型：不是正態分布，不服從統計規律；
4）離島型：不是正態分布，不服從統計規律；
5）高原型：不是正態分布，不服從統計規律；
6）雙峰型：不是正態分布，不服從統計規律；
7）不規則型：不是正態分布，不服從統計規律。
1、控制圖法的涵義
影響產品質量的因素很多，有靜態因素也有動態因素，有沒有一種方法能夠即時監控產品的生產過程、及時發現質量隱患，以便改善生產過程，減少廢品和次品的產出?
控制圖法就是這樣一種以預防為主的質量控制方法，它利用現場收集到的質量特徵值，繪製成控制圖，通過觀察圖形來判斷產品的生產過程的質量狀況。控制圖可以提供很多有用的信息，是質量管理的重要方法之一。
控制圖又叫管理圖，它是一種帶控制界限的質量管理圖表。運用控制圖的目的之一就是，通過觀察控制圖上產品質量特性值的分布狀況，分析和判斷生產過程是否發生 了異常，一旦發現異常就要及時採取必要的措施加以消除，使生產過程恢復穩定狀態。也可以應用控制圖來使生產過程達到統計控制的狀態。產品質量特性值的分布 是一種統計分布．因此，繪製控制圖需要應用概率論的相關理論和知識。
控制圖是對生產過程質量的一種記錄圖形，圖上有中心線和上下控制限，並有反映按時間順序抽取的各樣本統計量的數值點。中心線是所控制的統計量的平均值，上下控制界限與中心線相距數倍標準差。多數的製造業應用三倍標準差控制界限，如果有充分的證據也可以使用其它控制界限。
常用的控制圖有計量值和記數值兩大類，它們分別適用於不同的生產過程；每類又可細分為具體的控制圖，如計量值控制圖可具體分為均值——極差控制圖、單值一移動極差控制圖等。
2、控制圖的繪製
控制圖的基本式樣如圖所示，製作控制圖一般要經過以下幾個步驟：
①按規定的抽樣間隔和樣本大小抽取樣本；
②測量樣本的質量特性值，計算其統計量數值；
③在控制圖上描點；
④判斷生產過程是否有並行。
控制圖為管理者提供了許多有用的生產過程信息時應注意以下幾個問題：
①根據工序的質量情況，合理地選擇管理點。管理點一般是指關鍵部位、關健尺寸、工藝本身有特殊要求、對下工存有影響的關鍵點，如可以選質量不穩定、出現不良品較多的部位為管理點；
②根據管理點上的質量問題，合理選擇控制圖的種類：
③使用控制圖做工序管理時，應首先確定合理的控制界限
④控制圖上的點有異常狀態，應立即找出原因，採取措施後再進行生產，這是控制圖發揮作用的首要前提；
⑤控制線不等於公差線，公差線是用來判斷產品是否合格的，而控制線是用來判斷工序質量是否發生變化的；
⑥控制圖發生異常，要明確責任，及時解決或上報。
製作控制圖時並不是每一次都計算控制界限，那麼最初控制線是怎樣確定的呢?如果現在的生產條件和過去的差不多，可以遵循以往的經驗數據，即延用以往穩定生產的控制界限。下面介紹一種確定控制界限的方法，即現場抽樣法，
其步驟如下：
①隨機抽取樣品50件以上，測出樣品的數據，計算控制界限，做控制圖；
②觀察控制圖是否在控制狀態中，即穩定情況，如果點全部在控制界限內．而且點的排列無異常，則可以轉入下一步；
③如果有異常狀態，或雖未超出控制界限，但排列有異常，則需查明導致異常的原因，並採取妥善措施使之處在控制狀態，然後再重新取數據計算控制界限，轉入下一步；
④把上述所取數據作立方圖，將立方圖和標準界限(公差上限和下限)相比較，看是否在理想狀態和較理想狀態，如果達不到要求，就必須採取措施，使平均位移動或標準偏差減少，採取措施以後再重複上述步驟重新取數據，做控制界限，直到滿足標準為止。
3、怎樣利用控制圖判斷異常現象
用控制圖識 別生產過程的狀態，主要是根據樣本數據形成的樣本點位置以及變化趨勢進行分析和判斷。
失控狀態主要表現為以下兩種情況：
①樣本點超出控制界限；
②樣本點在 控制界限內，但排列異常。當數據點超越管理界限時，一般認為生產過程存在異常現象，此時就應該追究原因，並採取對策。排列異常主要指出現以下幾種情況：
③連續七個以上的點全部偏離中心線上方或下方，這時應查看生產條件是否出現了變化。
④連續三個點中的兩個點進入管理界限的附近區域(指從中心線開始到管理 界限的三分之二以上的區域)，這時應注意生產的波動度是否過大。
⑤點相繼出現向上或向下的趨勢，表明工序特性在向上或向下發生著變化。
⑥點的排列狀態呈周期性變化，這時可對作業時間進行層次處理，重新製作控制圖，以便找出問題的原因。
控制圖對異常現象的揭示能力，將根據數據分組時各組數據的多少、樣本的收集方法、層別的劃分不同而不同。不應僅僅滿足於對一份控制圖的使用，而應變換各種各樣的數據收取方法和使用方法，製作出各種類型的圖表，這樣才能收到更好的效果。
值得注意的是，如果發現了超越管理界限的異常現象，卻不去努力追究原因，採取對策，那麼儘管控制圖的效用很好．也只不過是空紙一張。
文章轉載自質量與認證
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