8月,湖南株洲。因為服用「梅花K」黃柏膠囊,63人先後住進醫院接受治療。他們有 相同的診斷結果:「藥物中毒」。
9月17日,記者離開株洲時,還有50多人仍未出院,1人尚處在昏迷狀態中。
這是近年來國內一起大規模的假藥傷人案。惡劣之處在於,明顯的假藥怎麼會在市場上、在藥監部門的眼皮底下流通?
被「梅花K」改變的生活
9月12日上午10時,株洲市一醫院,消化內科副主任陳維順像往常一樣到病房探視病人。與以往不同的是,他有一絲擔憂:眼前這些病人的精神恐怕難以恢復如前。
這是一撥被「梅花K」改變了生活的特殊群體。
他們都有相同的症狀:噁心嘔吐,食欲不振,腰痛。
腰痛是因為腎臟受到損害。醫院副院長周倫祥稱,現在看來,藥物對腎小管的影響是最要命的。
26歲的李凰豔依偎在丈夫婁志明的肩上,臉色泛白,微微笑著。住了半個多月的院,她看起來還是很虛弱。
一年前患了嚴重的婦科炎症,李凰豔四處求醫。她到過一些醫院和私人診所,開了一堆藥,吃了並不見效。今年8月初,她在電視上看到了「梅花K」的廣告,說是「對各類婦科疾病有顯著療效」。看得多,動了心,8月15日,李凰豔到慶雲(金山)大藥房花158元買了一盒。
按照說明,每日3—4次,每次3—4片,李凰豔說服藥時有一種絕對的虔誠。
8月19日,李凰豔突然覺得頭暈、噁心、全身乏力,晚上再也支持不住,去市一醫掛了急診。檢查結果是消化道病變,醫生給她開了些胃藥。回去後,吃什麼都嘔,「胃火辣辣地疼」。
第二天,李凰豔到私人門診輸了幾瓶液。三天後仍不見好轉。
24日,丈夫婁志明強行把妻子送入一醫住院。診斷結果隨即出來:1·藥物中毒;2·腎功能損害;3·急性藥物性胃炎。
小兩口嚇了一大跳。李凰豔躺下後,十幾天起不來。
與李凰豔相鄰病床,46歲的餘映枝提起「梅花K」就來氣:「我們想,藥品既然能上電視做廣告,肯定是經過藥監部門批准了的,不會有問題,誰知……」
餘映枝與李凰豔同一天入院,不同的是,李吃了50粒,她吃了75粒。餘的婦科炎症不見好轉不說,且「肝腎功能受損」。
也有夫妻二人一起住院的。丈夫舒買榮說看到某醫院原院長張某在電視廣告中為「梅花K」叫好,極力向消費者推薦,「當時根本沒想過會有假」。妻子楊曉芳的說法是:「電視裡做廣告的張院長穿著象徵醫生的白大褂,那是信任的標誌呀。」
這種「信任」改變了63個普通人的生活。
毒情初露
「梅花K」問題暴露緣自一位醫生的責任心。
李凰豔的確診結果未出來前醫院是按「消化道疾病」收治的。8月20日,醫生陳維順在查房時發現,李凰豔之所以有嚴重的消化道反應是因為服用了一種叫「梅花K」黃柏膠囊的藥物。
21日,陳維順在科室與同事閒侃,科內的幾位醫生也反映已經收治了幾個口服「梅花K」後引起相同反應的病人。這引起了陳的注意。出於好心,陳維順按照「梅花K」包裝盒上的電話給廠家--廣西半宙製藥集團打了電話,告知對方病人服用藥品後有反應,希望引起藥廠的注意。對方的答覆是--「我們在全國各地都有銷售,從未出現過類似情況」。本著向病人負責的態度,陳向醫院藥劑科作了匯報。
當天下午4時,醫院藥劑科主任周仁初到株洲市藥品監督管理局報告情況。「梅花K」中毒事件浮出水面。
8月24日,株洲市藥監局藥品稽查辦接到群眾舉報:「梅花K」黃柏膠囊導致多人中毒。
藥監部門感到事態嚴重,迅速派人趕到市一醫調查,調查發現這批有問題的「梅花K」多是出自市內的慶雲(金山)、華坤等幾家藥店。
株洲市藥品檢驗所立即對「梅花K」黃柏膠囊進行檢驗,初步認定流入株洲的「梅花K」黃柏膠囊是假藥。
8月31日,國家藥品監督管理局發出緊急通知,要求在全國範圍內立即暫停銷售使用該藥。
湖南省藥檢所的檢測顯示:該產品添加了過期的四環素,其含有的四環素降解產物遠遠超過國家允許的安全範圍,服用後臨床上表現為多發性腎小管功能障礙症候群,從而引起腎小管性酸中毒,導致乏力、噁心、嘔吐等症狀。
據了解,「黃柏膠囊」是用於治療泌尿系統疾病的消炎藥。專家稱,藥理學上,中藥裡加入西藥是一大禁忌,後果可怕。
湖南藥檢所認為,這兩批藥品均存在以其他藥品冒充正規藥品的違法行為,而且存在其他不符合藥品標準規定的情況。「梅花K」被定性為假藥。
其時,已經查清銷售到全國各地的「梅花K」共計188箱,涉及南京(18箱)、瀋陽(33箱)、廈門(18箱)、哈爾濱(11箱)等全國25個城市,其中銷售最多的地方是株洲,計47箱。
假藥如何出籠
在株洲,因服用「梅花K」共導致63人中毒,受害人之多,影響之惡劣,令當地百姓憤懣不已。
湖南省藥監局副局長李韌在接受傳媒採訪時稱,這是一次由正規藥廠有意生產假藥,藥廠和經銷商為了經濟利益,合謀策劃,更改處方,謀財害命的假藥案件。
李韌說,據初步調查,這批「梅花K」產自廣西半宙製藥集團第三製藥廠。為了謀求更大的經濟利益,該廠將其產品委託給陝西鹹陽辦事處程書群(經查實為陝西傑事傑醫藥科技有限公司負責人),允其負責總經銷和外包裝的提供。程書群擅自在藥品說明書上擴大藥品功能及適應症,並要求廠家添加四環素成分。
在調查中,廠家承認在生產過程中添加了四環素成分。
但問題的嚴重性在於,其添加的四環素成分過期或失效。株洲市一醫內科主任張選均稱,變質四環素對腎小管的損害很大,它使人體大量地排鉀和鹼,造成嚴重的低鉀和酸中毒。表現為腹脹、乏力,以至呼吸肌麻痺、呼吸停止、腦缺血缺氧、昏迷或致腦水腫。
張選均教授分析,無良廠商之所以在藥品中添加變質四環素原因有二:一是想誇大藥品功能及適應症,二因四環素是抗生素中最廉價的一種,成本低,獲利大。
「梅花K」進入株洲,購買者眾,廣告無疑起了誘導作用。對於這一點,株洲市藥監局證實,「梅花K」進入湖南市場並未取得省藥監局的廣告許可,其在湖南境內的各類廣告皆屬違法。
播放「梅花K」廣告的株洲電視臺婉拒了記者的採訪。
株洲「梅花K」中毒事件的發生,引起了國務院的重視。廣西藥監局對生產廠家的庫存藥品、財務和涉案人員全部進行了暫控。
8月30日,湖南省藥監局下令對銷售此藥的株洲慶雲(金山)和華坤兩個藥店停業整頓,並作出行政處罰。
同時,湖南省紀委、省醫藥糾風辦責令株洲市政府嚴肅查處擅自發布「梅花K」廣告的株洲電視臺,追究有關負責人的法律責任。
9月2日,廠方所在地廣西靈山縣公安局也將廠長盧智、副廠長方黨禮、生產科科長龐家林等5人刑拘。株洲警方已抓獲「梅花K」株洲市銷售人員3人,同時,正在全力追捕其他涉案人員。
記者在調查中了解到,按照規定,每種藥均得按部頒標準生產,都得經過臨床試驗,都得有省、自治區、直轄市藥監局的批文。雖然「梅花K」黃柏膠囊有生產批文,但生產該批號藥品時,該廠原負責人與陝西鹹陽的銷售代理商程書群,沒有報自治區藥監局批准擅自改變藥品構成成分,在配方中加入四環素。雖然該廠每批藥品出廠時都要檢驗,但檢驗標準裡沒有四環素這一要素,因此「梅花K」黃柏膠囊對人體的致命危害無法檢驗出來。
從今年1月18日開始,「梅花K」黃柏膠囊到目前共生產了3批、18·8萬板,每一板10粒,生產出來的產品已全部銷完。
更令人髮指的是,這種有毒的假藥出廠價為6元,到消費者手上竟變成158元。
政府部門守口如瓶
案情似乎「由暗轉明」,類似的字眼也屢屢出現在當地報章。
然而47箱「梅花K」假藥是如何流入株洲市場的呢?當地藥監部門是否履行了監管職責?記者對此展開調查。但幾天的採訪遭遇不由讓人大感蹊蹺。
9月13日下午,在株洲市藥品監督管理局,辦公室主任周杰對記者的採訪要求多次迴避。問得緊了,周說:「這個時候談這個事比較敏感,上級不允許我們亂表態。」記者問「上級」是誰,周讓記者去找市紀檢委,「所有的新聞由他們發布」。
記者想了解有關藥品流通環節的一些業務問題,被周以「敏感」為由拒絕。
該局市場科科長王小玲對記者的到訪顯得不快,她不願提「梅花K」一事,稱「擔心媒體報導出去會使人們對這一事件產生誤解」,至於會生出什麼樣的「誤解」,王絕口不提。
談及「梅花K」,每個人都小心翼翼。
在電話裡,市藥監局局長歐陽文勇稱,之所以不接受採訪,是「怕影響辦案」,「凡採訪都要找紀檢委」。
在株洲市公安局、工商局、株洲市兩家國有醫藥公司,記者遭遇了同樣的推諉--「找紀檢委去」。
記者的判斷在株洲市工商局得到了證實。該局某負責人無奈地稱,前些時日市裡專門召集藥監、公安、工商開了會,對外統一口徑。
記者輾轉找到株洲市紀檢委廖主任的電話。電話中廖主任說他在湖北出差,「案件未完全偵破前,紀檢委不接受媒體採訪。」
誰批准「梅花K」上市
因賣「梅花K」假藥而遭查封的慶雲(金山)大藥房和華坤藥堂仍未開業。9月14日下午,建設南路上的華坤大廈門前依舊人群熙攘,一樓的華坤藥堂大門緊閉。透過積滿灰塵的玻璃門望去,藥店裡狼籍滿地。門上的封條顯示的日期是9月7日。
同樣在繁華鬧市區的慶雲(金山)大藥房也失去了往常的熱鬧,四個營業員站在櫃檯的西頭聊天,偶爾有人買藥,她們說「停業整頓」。櫃檯上積了厚厚的塵土,像是很久沒有擦拭了。
此前,湖南省藥監局某處長在接受記者採訪時稱,「梅花K」流毒百姓,藥店有著不可推卸的責任。該官員認為,醫藥代表不準帶樣品上門推銷,更不能直接把藥品送到藥店直接出售。藥店不能直接進藥,因為藥店沒有檢驗藥品的手段,更何況「梅花K」黃柏膠囊是首次經營產品。
9月15日,記者費盡周折終於找到慶雲(金山)大藥房的老闆曾江,甫一見面,曾說他有一肚子的委屈。
曾江首先駁斥了上述那位官員「藥店不能直接進藥」的觀點「荒唐」。
曾江的律師說,按照《藥品流通監督管理辦法》及有關條款解釋,只要廠家向藥店提供合法的「兩證一照」,並進行查驗,然後有當地藥監局同意銷售的批文,便可進行銷售。
曾江向記者出示的資料顯示,「梅花K」從出廠到銷售均有合法的手續。其中一份「湖南省外埠藥品生產企業辦事機構登記表」,對廣西半宙製藥集團第三製藥廠的「梅花K」黃柏膠囊審批意見是:「同意在株洲銷售。」
審批單位是「株洲市藥監局」。
曾江認為真正的問題出在株洲市藥監局,而不是零售藥店。曾說,我賣的「梅花K」是假藥,該罰,那審批假藥的政府部門出了問題,誰去監督?
後記:記者發稿時獲悉,「梅花K」黃柏膠囊已造成株洲市128人中毒。國家藥監局向全國發出緊急通知:暫停銷售廣西半宙製藥集團第三製藥廠生產的黃柏膠囊;廣西壯族自治區藥監局也勒令該廠停產。「梅花K」的銷售商程書群已被公安機關抓獲。
作者:陳海
稿源:【南方周末】