奧司他韋市場競爭加劇 首個口崩片改良型新藥申報上市

2021-01-09 同花順財經

　　新京報訊（記者 王卡拉）9月27日，丁香園Insight資料庫顯示，北京星昊醫藥遞交的磷酸奧司他韋口崩片2.2類改良新藥上市申請獲承辦，成為國內首家遞交奧司他韋改良新藥的企業。

　　奧司他韋是由羅氏/中外製藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物，是國家衛健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且適用於高風險患者或有嚴重症狀患者的疑似病例。奧司他韋在出現流感症狀的48小時之內及時服用，可有效避免嚴重併發症的發生，對甲型、乙型流感均具較好活性。

　　2002年，羅氏原研藥「達菲」（磷酸奧司他韋膠囊）進入中國。2005年，H5N1禽流感全球暴發，世界各國訂單大幅增加，羅氏製藥產能供應不足，承壓放開專利授權，上海醫藥（601607）子公司上海中西三維製藥和東陽光（600673）子公司東陽光藥先後獲得該藥在中國的專利授權許可。米內網數據顯示，在中國城市公立醫院終端中，奧司他韋2019年的劑型格局表現為65%是散劑和顆粒劑，34.95%為膠囊劑。

　　丁香園Insight資料庫顯示，國內市場份額中，東陽光藥的可威（磷酸奧司他韋膠囊/顆粒）所佔份額最大，達93.3%；其次為羅氏的達菲（磷酸奧司他韋膠囊），佔比為6.2%，上海中西三維製藥的奧爾菲（磷酸奧司他韋膠囊）佔比僅為0.54%。

　　截至目前，已有8家企業遞交膠囊劑型的上市申請，包括信泰製藥、石藥集團歐意藥業、科倫藥業（002422）等。奧司他韋幹混懸劑市場一直處於空白，羅氏的磷酸奧司他韋幹混懸劑曾於2005年11月在國內申報上市，尚未獲批。2019年8月至今，共有6家企業遞交上市申請，包括信泰製藥、東陽光藥等。

　　口崩片劑型僅有北京星昊醫藥遞交上市申請，註冊分類為2.2。根據最新版的註冊分類，2類是指境內外均未上市的改良型新藥，其中2.2是指含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

　　校對 李項玲

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