默沙東(MRK.US)HPV疫苗Gardasil 9獲FDA批准,用於預防口咽癌和其他...

2021-01-16 智通財經

智通財經獲悉，當地時間6月12日，默沙東(MRK.US)宣布HPV疫苗Gardasil 9（加衛苗，9價）擴大適應症已獲FDA（美國食藥監局）批准，用於預防7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52和58）引起的口咽癌和其他頭頸癌症。

此次獲批是基於預防HPV相關生殖器疾病的有效性而獲得加速批准的。 對於該適應症的持續批准，可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述，目前這項驗證性試驗正在進行中。

默克研究實驗室臨床研究主任Alain Luxembourg博士表示，二十多年來，致力於預防與HPV相關的癌症一直在默沙東是工作的重點。此次獲批是公司進程中重要的一步，有利於減少受HPV相關癌症影響的人數。

相關焦點

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  • 默沙東伊波拉病毒疫苗Ervebo獲歐盟批准 預計2020三季度正式供應
    近日，默沙東宣布該公司研發的伊波拉疫苗Ervebo（V920）獲得歐盟委員會批准有條件上市，用於18歲以上人群的主動免疫，以預防薩伊伊波拉病毒引起的伊波拉出血熱。該批准在歐盟28個成員國以及歐洲經濟區成員國冰島、列支敦斯登和挪威有效。Ervebo是目前歐盟批准的首款抗伊波拉病毒疫苗。
  • 衛材和默沙東的潛力一線聯合療法獲FDA認定
    樂衛瑪+可瑞達這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批准用於治療任何癌症類型。 「我們很高興FDA已經認識到將樂衛瑪+可瑞達這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細胞癌的突破性療法的重要性。」衛材腫瘤業務部副總裁、首席醫學創新研發官Takashi Owa博士指出，「我們致力於與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個重要選擇。」
  • 速遞|默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗獲FDA優先審評資格
    ▎藥明康德內容團隊編輯 日前，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為在研15價肺炎鏈球菌疫苗V114遞交的生物製品許可申請（BLA），用於在18歲以上成人中預防侵襲性肺炎球菌疾病。
  • 速遞| 默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗獲FDA優先審評資格
    （MSD）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為在研15價肺炎鏈球菌疫苗V114遞交的生物製品許可申請（BLA），用於在18歲以上成人中預防侵襲性肺炎球菌疾病。　　V114是默沙東開發的用於預防成人和兒童肺炎球菌疾病的15價肺炎鏈球菌結合疫苗。它由與CRM197載體蛋白結合的15種血清型的肺炎鏈球菌多糖組成，包括血清型22F和33F。這些血清型通常與全球侵襲性肺炎球菌疾病相關，並且不包含在目前批准用於成人的肺炎鏈球菌結合疫苗中。
  • 賽諾菲和默沙東6價疫苗Vaxelis獲批 預防兒科多種疾病
    核心提示：賽諾菲日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准6價疫苗Vaxelis，這是一種全液體、即用型的6聯疫苗，用於6周齡的嬰兒至4歲的兒童（5歲生日之前）。 　　賽諾菲日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准6價疫苗Vaxelis，這是一種全液體、即用型的6聯疫苗，用於6周齡的嬰兒至4歲的兒童（5歲生日之前）。該疫苗是賽諾菲與默沙東戰略合作的一部分，目前雙方正在致力於最大限度地提高Vaxelis的生產，以實現可持續的疫苗供應，滿足預期的美國市場需求。
  • 默沙東15價肺炎疫苗及拜耳finerenone獲FDA授予優先審查資格
    編譯丨柯柯1月12日，默沙東宣布，美國FDA接受了該公司研究性15價肺炎球菌結合疫苗V114用於預防18歲及以上成人的侵襲性肺炎球菌疾病的生物製劑許可證申請（BLA）的優先審查。美國FDA將處方藥使用者費用法案（PDUFA）或目標行動日期定為2021年7月18日。與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）也在審查成人V114疫苗的許可證申請。
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    編譯丨範東東艾伯維旗下的JAK抑制劑 Rinvoq是被外界認為未來能夠達到Humira水準的重磅炸彈，8月中旬該藥獲得美國FDA批准。近日，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦Rinvoq用於治療先前疾病緩解療法失敗的類風溼性關節炎患者。
  • 四價流感疫苗!賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批准,用於≥...
    2019年11月06日訊 /生物谷BIOON/ --法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物製品許可申請（sBLA），用於年齡在65歲及以上的老年人群。
  • 速遞|默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准
    （米內網）國外新藥獲批【結直腸癌】默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准近日，FDA宣布批准默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）擴展適應症，一線治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌患者。
  • 默沙東四價HPV疫苗部分省市已開放預約
    繼葛蘭素史克的希瑞適之後，中國內地市場的第二支宮頸癌疫苗——默沙東四價佳達修，在部分省市已經開放預約，至少322億的內地市場，硝煙初起。更不用說，已經有11家國內藥企遞交宮頸癌疫苗臨床申請，和正在評審中的默沙東九價疫苗。
  • 默沙東宮頸 4 價宮頸癌疫苗佳達修即將國內上市
    如果此次獲得批准，佳達修將成為繼 GSK 2 價宮頸癌疫苗希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16 型和 18 型]）之後第二個在國內上市的宮頸癌疫苗。 默沙東人乳頭瘤病毒 (6,11,16,18 型) 四價重組疫苗在 2006/3/10 年在國內申請臨床，於 2009/10/ 4 申請生產，但在 2014 年 1 月被公示為「不批准」，其中主要的原因為默沙東疫苗在中國做大規模試驗時
  • 默沙東HPV疫苗獨家代理落定智飛生物 百億合同夯實龍頭寶座
    核心產品HPV疫苗的續籤，加上新冠疫苗等的聯合研發、自主研發產品的穩步推進，不少機構一致意見指出，公司未來的成長確定性更加明晰。智飛生物與默沙東相輔相成智飛生物從一個名不見經傳的生物企業到如今被冠上疫苗概念龍頭老大哥，默沙東提供了很大的助力。默沙東是全球創新藥的研發龍頭，憑藉處方藥、疫苗、生物製品和動物保健品，為全球140多個國家提供創新的醫療解決方案。
  • ...阿斯利康/默沙東Lynparza(利普卓)與貝伐單抗組合獲美國FDA批准!
    2020年05月09日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與合作夥伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）聯合貝伐單抗（bevacizumab）一線維持治療同源重組缺陷
  • 2021年第一季度這5個FDA審批決定值得關注 涉及默沙東、拜耳……
    雖然新冠病毒疫苗仍將是FDA工作的主要重點，值得一提的是，FDA將很快做出其近期歷史上最重要的決定之一：是否批准百健備受爭議的阿爾茨海默氏症治療藥物Aducanumab。而且預計其也將在3月底之前做出關於心力衰竭藥物，新的杜興肌營養不良症藥物和癌細胞治療藥物的決定。
  • 你關心的HPV疫苗明年將大量到貨 ,但是...
    上海市疾控中心前資深疫苗專家陶黎納在接受《國際金融報》記者採訪時表示，「儘管默沙東明年對中國市場的供應會增加，但對於中國的巨量需求而言，預計供不應求的情況仍將持續一段時間。因為部分發達國家將4價或9價HPV疫苗納入免費接種，導致默沙東一家疫苗在全球範圍內都出現供不應求的情況。相較於其他國家的全民接種，中國市場作為默沙東全球市場的一部分，想要拿到更多量的疫苗似乎比較困難。」
  • 9價宮頸癌疫苗獲批 可預防90%相關癌症
    我們知道疫苗效價越高，免疫效果就越好。目前國際上現有的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗佳達修、卉妍康依次是4價疫苗和2價疫苗。上個月，FDA(美國食品藥品監督管理局)官網宣布：默沙東(在美國和加拿大稱為默克)研發的GARDASIL9(佳達修，九價重組人乳頭狀瘤病毒疫苗)獲批，可預防約90%宮頸癌及相關癌症。
  • 2016年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    2016年FDA共批准22個原創新藥，包括15個新分子實體和7個新生物製品，其中15個以優先審評（P）的方式獲得批准。從企業角度看，羅氏、默沙東、禮來、Biogen均有2個新藥獲批。3、Anthim，Elusys TherapeuticsFDA 3月21日批准Elusys Therapeutics公司的Anthim (obiltoxaximab) 注射液與特定抗生素聯用，用於治療吸入性炭疽感染，以及在不適合替代療法時預防吸入性炭疽熱。
  • 九價宮頸癌疫苗衝刺內地上市:默沙東提交的申請已獲受理
    公開資料顯示，默沙東的佳達修九價HPV疫苗於2014年在美國獲批上市，其可接種的年齡為9-26歲，該疫苗可預防90%的宮頸癌病毒。默沙東的佳達修九價，於2017年11月在國內獲批臨床，至本次上市申請獲得受理只用了不到半年的時間。2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區，而直到去年宮頸癌疫苗才開始在中國內地正式上市。
  • 默沙東這下真悲劇了!美國疾控中心(CDC)推薦GSK帶狀皰疹疫苗...
    繼本月13日獲得加拿大衛生部（Health Canada）批准之後，Shingrix在本月23日也獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批准。而就在最近，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐顧問委員會（ACIP）發布意見，推薦Shingrix取代默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax，用於50歲及以上老年人群的免疫接種，這無疑是對Shingrix最大的肯定，同時也是該疫苗進入市場前收到的最大喜訊。