端午時節，佩戴香囊已成為一種民俗，而中藥香囊也已成為醫療機構禮尚往來的重要輸出產品，並在院內外（如中醫藥文化博覽會）推廣展示、贈送或售賣，有益於中醫藥傳承和開放創新發展。然而，中藥香囊的產品定性和醫療機構生產經營資質、物價標準、技術規範等內容尚缺乏相應的標準或規範，屬於法律空白，由此引發醫療機構售賣中藥香囊行為合規性思考。對此，筆者擬結合現有法律法規及政策對售賣行為進行簡要分析，並提出個人看法。
一、醫療機構售賣中藥香囊的法律風險
（一）中藥香囊定性不清。
理論和實務界對中藥香囊的定性並無明確或統一的觀點，有的從臨床治療效果看，認為中藥香囊屬於中醫治療技術；有的從中醫藥文化傳承角度提出中藥香囊是一種中醫藥文化創意產品；有的從用途提出中藥香囊是一種養生保健產品。筆者認為前述觀點均具有其合理性，但中藥香囊是據古方或中醫處方配製而成，其含有中藥成分，符合藥品構成特點，用於預防和治療，根據《藥品管理法》第2條第2款規定，本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。因此，筆者認為中藥香囊屬於藥品，同時因其使用目的和預防治療功能不同，而兼具中醫治療技術、文創和養生保健產品屬性。作為藥品的中藥香囊在醫療機構贈送或售賣中，將面臨藥品安全性、有效性、質量和損害賠償等風險。
（二）醫療機構是否具備中藥香囊的生產經營資質。
無論是營利性和非營利性醫療機構，其為獨立的法人，作為藥品使用單位，其不具備藥品生產經營資質，而醫療機構自身研發生產售賣中藥香囊，向不特定人群售賣是否違反《藥品管理法》的規定？是否需要處方？假設屬院內製劑，是否需要備案，如香囊作為文創產品考慮，醫院又是否具有售賣資質，是否能從事營利性活動？上述問題均可能使醫療機構面臨監管部門的行政處罰風險。
（三）醫療機構和第三方企業合作研發生產過程中的法律風險。
醫療機構在不具備中藥香囊生產經營資質的情況下，尋求第三方合作是其較為優化的選擇，那麼在合作研發和生產經營過程中仍將面臨如下風險：一是第三方是否具備中藥香囊生產經營資質，有待查驗；二是醫療機構售賣中藥香囊的收入，屬於醫療收入還是非醫療收入，缺乏統一的標準，且難以出具合規票據；三是醫療機構售賣中藥香囊的物價標準缺乏，公立醫院無收費編碼，容易引發價格爭議；四是中藥香囊的安全性、有效性和質量管理缺乏評價標準，增加產品使用安全隱患；五是中藥香囊相關智慧財產權歸屬約定不明或缺乏商業秘密約定；六是產品使用致人損害的責任分擔約定不明和其他條款設計欠合理性。
二、建議
1、嚴格遵循藥品管理規定，做好報批備案工作。
因中藥香囊兼具藥品、養生保健品和文創產品等屬性，因此在研發生產經營前，應嚴格遵循藥品管理規定，具體如下：一是梳理院內中藥香囊配方，包括經認定為國家秘密的傳統處方組成和生產工藝，形成擬轉化產品目錄，報衛生健康行政部門和藥品監督管理部門備案，或結合產品用途對確定目錄的中藥香囊定性進行請示，做好報批備案工作，降低行政監管風險。二是核算中藥香囊研發生產經營成本，形成定價方案，請示物價主管部門並備案，確保市場定價的合理性。三是委託第三方機構合作，通過藥品採購準入，如為中醫治療技術，可詢問相關醫保政策，如不能納入醫保項目，可申請設置為自費項目，避免或降低財務管理風險。
2、與第三方機構合作，查驗主體資質，合理設置合作條款
根據中藥香囊用途與不同的第三方機構開展合作，包括產品設計和生產經營等內容，因此在合作確定前，注意如下事項：一是查驗第三方機構的主體資質，是否具有藥品生產或經營許可證，了解其同類業務履約情況，現場查看第三方生產場地衛生技術人員、衛生環境、管理規章制度等事項；二是明確合同目的和內容，涉及智慧財產權歸屬和商業秘密保護的，明確約定，特別是權責利益關係，如醫療機構為中藥香囊專利配方的所有權人，委託第三方機構生產經營，可通過許可銷售涉及的許可費用約定，實現降低運營成本目的，避免因約定不明而增加爭議解決風險；三是合理約定驗收條款，參照以中藥香囊安全性、有效性和質量管理的地方性標準或行業標準或其他政策性規範文件，加強履約動態管理；四是產品說明書和產品包裝按藥品說明書和藥品包裝管理規定編寫，同時，在產品包裝上設置「溫馨提示」一欄，如孕婦、兒童或過敏體質使用人群禁用或慎用、其他禁忌症和放置條件等內容；五是依法合理約定委託生產的加工費用、許可費用等費用金額和結算方式；六是違約責任約定明確，全面，注意條款對等性或公平性，包括主體不適格、價格、費用支付和驗收、廣告宣傳等內容；七是涉及中藥香囊宣傳推廣的，需嚴格遵循醫療廣告或廣告法相關規定，依法使用醫療機構名稱，避免產生負面聲譽影響；八是明確約定風險分擔或致人第三方損害的責任承擔和爭議解決辦法。
綜上，醫療機構在售賣中藥香囊過程中可能涉及上述法律風險，如何更好地規範市場，促進中醫藥傳承與文化傳播，推動大健康產業的可持續發展，既離不開醫療機構在綜合監管背景下發揮自律作用，還需建立健全相關立法配套制度和規範，確保行業發展有序推進。
（作者：劉春林 四川閏則律師事務所律師）