中國質量新聞網訊 國家食品藥品監督管理總局近日發布2017年第21期國家醫療器械質量公告。為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對Nd:YAG雷射治療機、B型超聲診斷設備2個品種55臺的產品進行了質量監督抽檢。
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種3臺。具體為：
（一）Nd:YAG雷射治療機1家企業2臺產品。WON Technology Co.,Ltd生產的1臺Nd：YAG雷射治療儀、1臺Q開關Nd：YAG雷射治療儀（代理人：北京潤美康醫藥有限公司），控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。
（二）B型超聲診斷設備1家企業1臺產品。深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀，M模式時間顯示誤差不符合標準規定。
被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7臺，具體為：
（一）Nd:YAG雷射治療機1家企業1臺產品。合肥廣安科技開發有限責任公司生產的1臺Q開關Nd：YAG雷射治療儀，外部標記不符合標準規定。
（二）B型超聲診斷設備6家企業6臺產品。深圳市三維醫療設備有限公司生產的1臺推車式全數字超聲診斷系統、深圳百勝醫療科技有限公司生產的1臺超聲診斷系統、徐州市大為電子設備有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀，識別、標記和文件不符合標準規定；徐州市恆大電子有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀、南京世帝醫療科技股份有限公司生產的1臺全數字B型超聲診斷系統，識別、標記和文件，技術說明書不符合標準規定；綿陽索尼克電子有限責任公司生產的1臺超聲顯像儀，技術說明書不符合標準規定。
抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及37家醫療器械生產企業的2個品種45臺。
對抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2017年10月16日前向社會公布。
不符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準規定項
1
Nd：YAG雷射治療儀
北京潤美康醫藥有限公司
WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京潤美康醫藥有限公司）
Pastelle
A5PAL302-510
北京市食品藥品監督管理局
吉林省醫療器械檢驗所
控制器件和儀表的準確性
2
Q開關Nd：YAG雷射治療儀
北京潤美康醫藥有限公司
WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京潤美康醫藥有限公司）
Won-Cosjet ATR
A5CATR302-1108
北京市食品藥品監督管理局
吉林省醫療器械檢驗所
控制器件和儀表的準確性
3
B型超聲診斷儀
深圳邦健生物醫療設備股份有限公司
深圳邦健生物醫療設備股份
有限公司
BU-908
1109100061
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
M模式時間顯示誤差
（標識標籤說明書等項目）不符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準規定項
1
Q開關Nd：YAG雷射治療儀
合肥廣安科技開發有限責任公司
合肥廣安科技開發有限責任公司
QY-520A
2016年5月16日
20160501
安徽省食品藥品
監督管理局
上海市醫療器械檢測所
外部標記
2
推車式全數字超聲診斷系統
深圳市三維醫療設備有限公司
深圳市三維醫療設備有限公司
3W-5100
2016年05月
1720177
廣東省食品藥品
監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
識別、標記和文件
3
超聲診斷系統
深圳百勝醫療科技有限公司
深圳百勝醫療科技有限公司
Mylab 40HD
2016年5月
SE-01005
廣東省食品藥品
監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
識別、標記和文件
4
B型超聲診斷儀
徐州市大為電子設備有限公司
徐州市大為電子設備有限公司
DW-3101A
2016-04-22
5041604511
江蘇省食品藥品
監督管理局
上海市醫療器械檢測所
識別、標記和文件
5
B型超聲診斷儀
徐州市恆大電子有限公司
徐州市恆大電子
有限公司
HD-318A
/1605001
江蘇省食品藥品
監督管理局
上海市醫療器械檢測所
1.識別、標記和文件；2.技術說明書
6
全數字B型超聲診斷系統
南京世帝醫療科技股份有限公司
南京世帝醫療科技股份有限公司
SD-6001A
2016年4月8日
20160411006
江蘇省食品藥品
監督管理局
上海市醫療器械檢測所
1.識別、標記和文件；2.技術說明書
7
超聲顯像儀
綿陽索尼克電子有限責任公司
綿陽索尼克電子有限責任公司
CX-130D
/191502007
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
技術說明書
符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
1
眼科Nd:YAG倍頻雷射光凝儀
同科林醫療儀器上海
有限公司
IRIDEX Corporation
IQ 532
2015-12
IQG81501C
上海市食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
2
眼科倍頻Nd：YAG雷射光凝儀
北京高視遠望科技
有限責任公司
QUANTEL MEDICAL
VITRA
/2766
北京市食品藥品監督管理局
吉林省醫療器械檢驗所
3
眼科倍頻Nd:YAG雷射治療儀
北京高視遠望科技
有限責任公司
QUANTEL MEDICAL
SOLUTIS
/5707032
北京市食品藥品監督管理局
吉林省醫療器械檢驗所
4
Q開關Nd：YAG雷射治療機
北京海普泰克科技
有限公司
HLS Hypertech Laser Systems GmbH
Biaxis QS
05/2016
QSP0060
北京市食品藥品監督管理局
吉林省醫療器械檢驗所
5
摻釹釔鋁石榴石雷射治療機
合肥安恆光電有限公司
合肥安恆光電有限公司
KYP
2016.5.27
2016-5007016
安徽省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
6
YAG雷射眼科治療機
吉林市華宇光電科技
有限公司
吉林市華宇光電科技
有限公司
WB-50
15年8月2日
HT09154
吉林省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
7
Nd：YAG雷射眼科治療機
保定市萬得光電科技開發有限公司
保定市萬得光電科技開發有限公司
LS-100
/16001
河北省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
8
眼科Nd：YAG雷射治療儀
天津邁達醫學科技股份有限公司
天津邁達醫學科技股份
有限公司
MD-920
2016年5月27日
MD920.G0501
天津市市場和質量監督管理委員會
陝西省醫療器械檢測中心
9
全數字彩色都卜勒超聲診斷系統
汕頭市超聲儀器研究所有限公司
汕頭市超聲儀器研究所
有限公司
Apogee 1200
2016-05
079041150007
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
10
彩色都卜勒超聲系統
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
DC-70 Exp
2016-05
7K-65000001
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
11
全數字超聲顯像診斷儀
汕頭市超聲儀器研究所有限公司
汕頭市超聲儀器研究所
有限公司
CTS-8800Plus
2015-08
108070150005
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
12
超聲彩色都卜勒診斷儀
深圳市開立生物醫療科技股份有限公司
深圳市開立生物醫療科技股份有限公司
SSI-5800
2016-05
0150429774
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
13
超聲診斷系統
愛飛紐（廣州）醫療器械貿易有限公司
ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd.
E-CUBE 7
2016.04
F03271
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
14
數位化彩色超聲波診斷裝置
日立醫療（廣州）有限公司
株式會社 日立醫療器械
HI VISION Ascendus
2016.01
G300169915
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
15
數位化彩色超聲波診斷裝置
日立醫療（廣州）有限公司
株式會社 日立醫療器械
HI VISION Avius
2016年02月
G320120016
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
16
全數字彩色超聲診斷系統
深圳市藍韻實業有限公司
深圳市藍韻實業有限公司
Mirror 2
2016年05月
CC1216501549P
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
17
全數字彩色都卜勒超聲診斷系統
深圳市恩普電子技術
有限公司
深圳市恩普電子技術
有限公司
G70
2016年02月
34216034W
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
18
推車式全數字彩色超聲診斷系統
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
U2
2016-04
560184-M15708830002
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
19
B型超聲診斷儀
深圳市威爾德醫療電子有限公司
深圳市威爾德醫療電子
有限公司
WED-9618
2016-04
CJ576B1414
廣東省食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心
20
超聲診斷儀
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司
GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care Diagnostics LLC
LOGIQ e
April，2016
150778US9
上海市食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
21
超聲系統
巴德醫療科技（上海）
有限公司
Bard Access Systems,Inc.
Site Rite 5
2015-12-31
DYZL8041
上海市食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
22
超聲系統 Ultrasound System
南京浩千科技有限公司
RIMED LTD.
Digi-Lite IP
/2658-151221-0081
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
23
超聲波診斷設備
日立醫療系統（蘇州）
有限公司
日立醫療系統（蘇州）
有限公司
F37
/V0019485
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
24
RH-300系列B型超聲診斷儀
徐州市瑞華電子科技發展有限公司
徐州市瑞華電子科技發展有限公司
RH-300A
2016-05-16
B16001AM05-01-01
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
25
彩色都卜勒超聲診斷系統
江蘇中惠醫療科技股份有限公司
江蘇中惠醫療科技股份
有限公司
OPEN0580C
/C4151001
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
26
全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
無錫海鷹電子醫療系統有限公司
無錫海鷹電子醫療系統
有限公司
HY-C300
/16-28D
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
27
K系列全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
無錫科美達醫療科技
有限公司
無錫科美達醫療科技
有限公司
K10
/B19168B0005
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
28
全數字彩色超聲診斷系統
無錫祥生醫學影像
有限責任公司
無錫祥生醫學影像有限責任公司
CHISON Q3
2016-05
1605005
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
29
可攜式數位化彩色超聲診斷儀
飛依諾科技（蘇州）
有限公司
飛依諾科技（蘇州）
有限公司
VINNO 8
/U131612001
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
30
數位化彩色超聲診斷儀
飛依諾科技（蘇州）
有限公司
飛依諾科技（蘇州）
有限公司
VINNO G50
/u041612001
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
31
全數字超聲診斷儀
徐州市大為電子設備
有限公司
徐州市大為電子設備
有限公司
DW-330
2016.4.27
5221601333
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
32
全數字B型超聲診斷儀
徐州市凱信電子設備
有限公司
徐州市凱信電子設備
有限公司
KX5000
2016.5.4
1605611
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
33
全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
徐州市凱信電子設備
有限公司
徐州市凱信電子設備
有限公司
DCU12
2016.5.4
1606111
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
34
全數字超聲診斷系統
徐州貝爾斯電子科技
有限公司
徐州貝爾斯電子科技
有限公司
BLS-880
2016年5月22日
BW916058801
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
35
全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
無錫海鷹電子醫療系統有限公司
無錫海鷹電子醫療系統
有限公司
HY6000
/34-30A
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
36
全數字B型超聲診斷儀
徐州市凱信電子設備
有限公司
徐州市凱信電子設備
有限公司
KX2000G
2016.5.4
1605111
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
37
彩色都卜勒超聲診斷儀（原名稱LOGIQ F系列彩色都卜勒超聲診斷儀）
通用電氣醫療系統
（中國）有限公司
通用電氣醫療系統（中國）有限公司
LOGIQ F8
2016年05月
612445WX0
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
38
彩色超聲都卜勒診斷系統
徐州阿洛克醫療電子設備有限公司
徐州阿洛克醫療電子設備有限公司
Aluoc-560
2015.12
B29151210
江蘇省食品藥品監督管理局
上海市醫療器械檢測所
39
全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
綿陽麥迪克電子科技
有限公司
綿陽麥迪克電子科技
有限公司
MDK-9900
2016.05.23
T011605002
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40
i系列全數字超聲診斷系統
武漢中旗生物醫療電子有限公司
武漢中旗生物醫療電子
有限公司
ZONCARE-i50
2016-05-10
E61CN5105A0001
湖北省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41
B型超聲診斷儀
綿陽市先鋒醫療器械
有限公司
綿陽市先鋒醫療器械
有限公司
XF218
2016.05
XF218-160522
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
42
全數字彩色都卜勒超聲診斷儀
綿陽麥迪克電子科技
有限公司
綿陽麥迪克電子科技
有限公司
MDK-9900
2016.04.20
T011604008
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
43
全數字超聲診斷系統
武漢超信電子工程
有限公司
武漢超信電子工程有限公司
Q3
05/09/16
6103201509006J
湖北省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
44
數位化B型超聲診斷儀
綿陽美科電子設備
有限責任公司
綿陽美科電子設備
有限責任公司
GUA2
2016年05月
62152119
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
45
超聲診斷儀
阿洛卡國際貿易（上海）有限公司
Hitachi Aloka Medical,Ltd.
Prosound 2
2016.02.04
204J6144
上海市食品藥品監督管理局
湖北醫療器械質量監督檢驗中心