來源：格隆匯
格隆匯4月7日丨基石藥業-Ｂ(02616.HK)公布，公司是一家領先的臨床階段生物製藥公司，專注於開發及商業化用於治療癌症的創新腫瘤免疫治療藥物。在2019年美國癌症研究協會年會(AACR)上，公司以壁報形式公布了CS1003臨床前數據。
CS1003是一種人源化IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在抑制PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，用於多種腫瘤的免疫治療，與其他PD-1抗體相比，CS1003能夠識別人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠腫瘤模型的藥效測試中具有獨特的競爭優勢。
首次公布的臨床前結果顯示，CS1003對人、小鼠和食蟹猴PD-1有高親和力，且可抑制PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用。因此，CS1003在體外促進CD4+T細胞的增殖和細胞因子釋放，並在體內抑制CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和植入hu-PD-1敲入小鼠模型的MC38-huPD-L1結腸癌中的腫瘤進展。食蟹猴單次靜脈給藥後的藥代動力學(PK)研究顯示，CS1003的暴露量與劑量水平成比例地增加，及在2-18毫克╱千克劑量範圍內，PK屬性呈線性特徵。CS1003表現出良好的安全性，最高非嚴重毒性劑量(HNSTD)為100毫克╱千克。
目前，CS1003的I期臨床試驗已由基石藥業在中國和澳洲同時開展，並且已於2018年10月獲得美國食藥監局(「FDA」)的新藥研究批准。
「CS1003是一種新型的抗PD-1單克隆抗體，可以在臨床前階段快捷地評估聯合療法在動物腫瘤模型中的藥效，並對臨床試驗的安全及效用狀況做出更好預測。」，基石藥業首席科學官王辛中博士表示，「作為基石藥業的腫瘤免疫治療的骨幹候選藥物之一，我們將利用其獨特優勢，積極在多種實體瘤和血液瘤中探索並開發以CS1003為核心的聯合療法，以為中國及全球患者提供更好的治療選擇為目標。」
基石藥業目前正在澳大利亞開展一項CS1003單藥針對晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，以評估CS1003的安全性及抗腫瘤效果。基石藥業已於2018年10月就CS1003獲得美國食藥監局的新藥研究批准，會將I期研究擴展到美國。
2018年6月CS1003獲得中國國家藥監局的批准開始進行臨床研究，並於2018年11月在中國啟動了針對晚期實體瘤及淋巴瘤患者的I期橋接臨床研究。