江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第8號)處置情況匯總表

序號標示產品名稱被抽查單位標識生產企業規格型號

生產日期/

出廠編號

抽樣單位抽驗單位不符合標準規定項處罰結果整改措施行政處罰公示網站1醫用脫脂棉球揚州市婦幼保健院揚州市宇成醫療器械有限公司0.3g滅菌型 20g/包，
2g滅菌型 9粒/包20190320江蘇省藥品監督管理局山東省醫療器械產品質量檢驗中心表面活性物質1、沒收醫用脫脂棉球（2g滅菌型，生產批號：20190320）900袋；2、罰款30000元。1、脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關於「表面活性物質」檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。2、對脫脂棉供方提出要求，按強制性行標提供原料。3、按新推薦性行標修訂技術要求，申請變更註冊。http://gl.yangzhou.
gov.cn/glsjj/gsgg/
201909/ac72fab
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html2醫用脫脂棉球揚州市婦幼保健院揚州市宇成醫療器械有限公司2g滅菌型20190320江蘇省藥品監督管理局山東省醫療器械產品質量檢驗中心表面活性物質罰款20000元。1、脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關於「表面活性物質」檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。2、對脫脂棉供方提出要求，按強制性行標提供原料。3、按新推薦性行標修訂技術要求，申請變更註冊。http://gl.yangzhou.
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html3一次性使用吸痰包寧夏醫科大學總醫院蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司4.0mm（F12）*450mm20181015/
181015寧夏回族自治區藥品監督管理局陝西省醫療器械質量監督檢驗院真空控制裝置罰款3.5萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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7426184一次性使用吸痰管內蒙古民族大學附屬醫院揚州宇潤科技發展有限公司A型    4.67（14F）*500mm20181103內蒙古自治區藥品監督管理局山西檢測中心殘留真空罰款貳萬元整召回相關不合格產品1451支報廢處理；作廢磨損磨具；更換殘留真空監測裝置中的負壓源，確保負壓穩定，提高出廠檢驗殘留真空內控標準http://218.94.26.
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bcda2b5一次性使用醫用口罩、手術帽上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院盧灣分院吳江市億成醫療器械有限公司口罩規格：175mm*95mm-3    手術帽規格：圓形15cm*60cm20190115上海市藥品監督管理局河南檢驗所細菌過濾效率罰款5萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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7426186醫用制氧機寧夏民安醫藥有限公司長青店江蘇富林醫療設備有限公司Y007-5W2019年2月16日/010300010寧夏回族自治區藥品監督管理局四川中心外部標記罰款2萬元責令召回http://218.94.26.
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cda2b7一次性使用吸痰管滁州市第一人民醫院蘇州市華豪醫療器械有限公司4.67mm（F14）190209安徽省藥品監督管理局江西檢驗所吸痰管真空殘留量試驗罰款3.5萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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07426188一次性使用醫用口罩上海市第四人民醫院蘇州市白雪醫療器械有限公司彈力帶175*95-320181210/
181210//上海市藥品監督管理局河南檢驗所細菌過濾效率罰款18萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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07426189一次性使用醫用口罩上海懿映貿易發展有限公司常熟一諾醫療用品有限公司175*90mm（耳掛式）2019年02月14日/
190214江蘇省藥品監督管理局河南檢驗所每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力不小於10N罰款5萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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4261810半導體雷射治療儀蘇州賽諾秀醫療器械有限公司美國賽諾秀醫療器械有限公司Vectus09-2017江蘇省藥品監督管理局杭州中心緊急停止標籤缺失罰款49萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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4261811一次性使用醫用口罩蘇州市白雪醫療器械有限公司蘇州市白雪醫療器械有限公司彈力帶175*95-320181210/
181210//江蘇省藥品監督管理局河南檢驗所細菌過濾效率罰款18萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.26.
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4261812一次性使用醫用口罩江蘇奇力康皮膚藥業有限公司江蘇奇力康皮膚藥業有限公司耳掛式18cm*9.0cm三層20181211江蘇省藥品監督管理局江西檢驗所口罩帶、細菌過濾效率罰款3.5萬元立即停止生產、銷售不合格醫療器械http://218.94.
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61813醫用脫脂棉球泰州市永宏衛生材料有限公司泰州市永宏衛生材料有限公司1g/粒2018年6月8日江蘇省藥品監督管理局濟南中心吸水時間，吸水量罰款2萬元責令改正，對市場同批次不合格醫用脫脂棉球進行召回，加強公司檢驗員檢驗水平提升，加強生產質量管理。因該批產品已使用完畢，無任何不良反應，召回已無實際意義。http://da.jiangsu.
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5301/index.html14低頻治療儀江蘇興鑫醫用設備有限公司DAEYANG    MEDICAL CO.，LTDPOINTRON8022018.10.17   DY39-18026江蘇省藥品監督管理局陝西中心1、產品標識；2、能插入網電源插座的部分，沒有通過至少有1.0mm的爬電距離和1500V的電解質強度的絕緣方式來阻止與帶有網電源電壓的部件接觸罰款8.67萬元1.在設備應用部分附近清楚村上相應的符號；2、將插入網電源插座部分採用至少有1500V的電解質強度的絕緣方式來阻止與帶有網電源電壓的部件接觸 http://www.zjg.
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creditZjg.shtml15醫用脫脂棉球揚州市宇成醫療器械有限公司揚州市宇成醫療器械有限公司0.3g滅菌型    20g/包，2g滅菌型 9粒/包20190121江蘇省藥品監督管理局山東省醫療器械產品質量檢驗中心表面活性物質1、沒收醫用脫脂棉球（2g滅菌型，生產批號：20190320）900袋；2、罰款30000元。脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關於「表面活性物質」檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。http://gl.yangzhou.
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shtml16醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）常州中進醫療器械股份有限公司常州中進醫療器械股份有限公司LN-501A2019.3.1江蘇省藥品監督管理局四川中心氧濃度罰款2萬元此名稱產品企業主動停產http://218.94.26.
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74261817血液透析濃縮液南京海波醫療器械有限公司南京海波醫療器械有限公司B液1.25L2019年3月12日       19031201江蘇省藥品監督管理局吉林省醫療器械檢驗所裝量處貨值金額五倍罰款156900元。責令企業立即停止生產銷售不合格產品。該企業在收到不合格報告後依法履行了召回程序，並主動排查，提交整改報告。https://www.credit
china.gov.cn/home
/index.html18嬰兒培養箱南京金陵自動調溫床有限公司南京金陵自動調溫床有限公司NC-Y3C2016年2月
2016-210江蘇省藥品監督管理局上海市醫療器械檢驗所1.供電電源的中斷；2.視覺報警信號的特徵2020年3月2日，下達處罰決定書，罰款3萬元，責令改正。1、 該臺產品目前在上海檢驗所，返回後將更改寫入新程序的晶片，以滿足斷電後通電預設值不改變的要求和閃爍頻率要求。
     2、 2019年9月12日收到不合格檢驗報告後庫存產品和生產產品已經更換寫入新程序的晶片，產品滿足要求。
     3、 該批次只生產一臺嬰兒培養箱，已經被抽檢，無銷售。已經銷售的其他批次的產品，部分年前已經由銷售人員走訪更新晶片，其餘的等疫情結束後繼續完成相關更新任務。http://172.16.100.
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gl.jsp19新生兒心電圖機法斯達（無錫）醫學設備有限公司CT2002018.09.07江蘇省藥品監督管理局上海市醫療器械檢驗所1.沒收新生兒心電圖機（型號規格：CT200，機號：CT2091803）1臺；2.並處涉案產品貨值金額5倍的罰款人民幣86206.70元。修改產品技術要求http://218.94.26.
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