[公告]我武生物:關於收到「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」《藥品註冊...

2020-12-06 中國財經信息網

[公告]我武生物:關於收到「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」《藥品註冊批件》和《新藥證書》的公告

 時間：2019年03月26日 11:56:28&nbsp中財網

證券代碼：300357 證券簡稱：

我武生物

公告編號：2019-014

浙江

我武生物

科技股份有限公司

關於收到「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」

《藥品註冊批件》和《新藥證書》的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，浙江

我武生物

科技股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到國家藥品監

督管理局核准籤發的「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」《藥品註冊批件》和《新藥證

書》，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒

商品名稱：暢點Ⅱ

受理號：CXSS1400017

批件號：2019S00254

藥品批准文號：國藥準字S20190022

藥品批准文號有效期：至2024年03月05日

新藥證書編號：國藥證書S20190001

劑型：診斷試劑盒

規格：本品中各瓶裝量均為2ml，屋塵蟎點刺液的蛋白濃度為0.1mg/ml；陽性對

照的磷酸組胺濃度為1.7mg/ml；陰性對照僅含甘油和生理鹽水。

註冊分類：治療用生物製品

適應症：用於點刺試驗，輔助診斷因屋塵蟎致敏引起的I型變態反應性疾病。

藥品生產企業：浙江

我武生物

科技股份有限公司

新藥證書持有者：浙江

我武生物

科技股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符

合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號，同時發給新藥證書。

二、國內上市其他產品相關情況

截至本公告披露日，經查詢國家藥品監督管理局官網，丹麥ALK-Abello公司的

「蟎變應原皮膚點刺試劑盒」已獲準進口中國，商品名為安刺.，規格為2ml。公司

為國內首家獲得藥品註冊批件的企業。

三、對公司影響

「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」用於點刺試驗，輔助診斷因屋塵蟎致敏引起的I

型變態反應性疾病，與已獲準上市的「粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」相互補充，可

以滿足更多過敏性疾病患者的變應原檢測需求，進一步開拓公司產品的市場，豐富

產品線，提升市場競爭力，強化公司市場地位。藥品投產後的未來銷售情況可能受

到市場環境變化、市場銷售推廣等不確定因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，

注意防範投資風險。

四、備查文件

國家藥品監督管理局出具的《藥品註冊批件》和《新藥證書》。

特此公告

浙江

我武生物

科技股份有限公司董事會

2019年3月26日

　 中財網

相關焦點

  • 我武生物獲「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」藥品註冊批件及新藥證書
    中證網訊（記者 董添）我武生物（300357）3月26日午間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」《藥品註冊批件》和《新藥證書》。截至本公告披露日，公司為國內首家獲得藥品註冊批件的企業。
  • 我武生物獲國內首份「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」藥品註冊批件
    上證報中國證券網訊（記者 王雪青）我武生物26日午間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」《藥品註冊批件》和《新藥證書》。該產品適用於點刺試驗，輔助診斷因屋塵蟎致敏引起的I型變態反應性疾病。公司為國內首家獲得該藥品註冊批件的企業。
  • 我武生物(300357.SZ)收到「變應原點刺液」I期臨床試驗總結報告
    格隆匯12月30日丨我武生物(300357,股吧)(300357.SZ)公布，日前，公司完成了「一項在中國志願者中探索同時進行多種變應原點刺液試驗耐受性的臨床研究」(「『變應原點刺液』I期臨床試驗」)，並形成了《「變應原點刺液」I期臨床試驗總結報告》。
  • 【調研快報】我武生物接待華金證券調研
    我武生物2019年06月03日發布消息,2019年05月30日公司接待華金證券調研，接待人員是董事會秘書顏華，接待地點浙江我武生物科技股份有限公司上海分公司會議室。
  • 年內股價累計漲幅近140% 在粉塵蟎滴劑行業中我武生物一騎絕塵
    典型的如我武生物（300357.SZ）今年以來股價累計漲幅達139.33%，在生物科技板塊中排名第三，並且在前復權下，公司股價連續創下上市以來的新高。我武生物是一家研發、生產和銷售生物醫藥類產品的高新技術企業，也是國內唯一一家生產標準化舌下脫敏藥物的公司。已經獲準上市的產品包括「粉塵蟎滴劑」（商品名：暢迪）和「粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」（商品名：暢點）。
  • 我武生物:粉塵蟎滴劑毛利率高達90%
    招股書稱，我武生物的主要研發方向是用於診斷和治療過敏性疾病的變應原製品，產品包括「粉塵蟎滴劑」、「粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒」等多個診斷和治療過敏性疾病的產品。隨著市場推廣的深入，我國脫敏治療藥物的銷售呈現快速增長態勢，2008年—2010年我國塵蟎脫敏治療藥物銷售額年複合增速為48.76%，遠高於對症治療藥物的增長幅度。
  • 十年淨利暴增26倍、1.4億加碼人工智慧,我武生物謀劃轉型?
    據悉，同樣主營過敏免疫治療的丹麥ALK-Abello公司近期宣布其屋塵蟎(house dust mite，HDM)過敏免疫舌下含片(SLIT)Acarizax獲12個歐洲國家批准擴大適用人群，納入12-17歲青少年患者，治療由屋塵蟎誘發的過敏性鼻炎。截止目前，國內變應原製品行業主要有3家公司，分別是：中國企業我武生物與兩家外國企業ALK和Allergopharma。
  • 易瑞生物試劑盒「出海」陷風波 抗疫物資出口收緊
    值得關注的是，3月31日，商務部、海關總署和國家藥監局聯合發布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
  • 創業板註冊制定增第一單 凱普生物強化分子診斷產業鏈優勢
    9月15日,凱普生物（300639）(300639.SZ)發布公告稱,經中國證監會《關於同意廣東凱普生物科技股份有限公司向特定對象發行股票註冊的批覆》(證監許可〔2020〕1713號)同意,創業板註冊制定增第一單誕生。
  • 康泰生物:吸附無細胞百白破聯合疫苗獲得藥品註冊批件
    來源：中國證券報·中證網中證網訊（記者 康書偉）康泰生物（300601）3月31日午間公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司（簡稱「民海生物」）近日收到國家藥品監督管理局籤發的《藥品註冊批件》。民海生物申報的吸附無細胞百白破聯合疫苗符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。公司表示，本次獲得吸附無細胞百白破聯合疫苗藥品註冊批件，將進一步豐富公司產品梯隊，提高公司市場競爭力。公司將按照相關要求積極開展吸附無細胞百白破聯合疫苗的生產工作，產品獲得國家藥品監督管理局生物製品批籤發證明後可上市銷售。
  • ...戰重要進展:之江生物、聖湘生物「新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒...
    1月28日，聖湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)通過了國家藥品監督管理局審批，獲得醫療器械註冊證書。  聖湘生物此款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)獲得醫療器械註冊證書後，該產品通過國家藥監部門嚴格的質量體系考核，其安全性
  • 浙江省食藥監局通報紹興美迪康生物技術有限公司飛行檢查情況
    中國質量新聞網訊 7月3日，浙江省食品藥品監督管理局官網發布《對紹興美迪康生物技術有限公司飛行檢查通報》，現場檢查發現1項嚴重缺陷、11項一般缺陷。企業應當完成全部缺陷項整改並由省藥品認證檢查中心進行跟蹤檢查。
  • [公告]舒泰神:關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得...
    [公告]舒泰神:關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得受理的公告 時間：2019年02月11日 16:36:01&nbsp中財網 證券代碼：300204 證券簡稱：舒泰神 公告編號：2019-06-02 舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司 關於複方聚乙二醇電解質口服溶液申報生產註冊獲得受理的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第14期:便攜「傻瓜式」檢測試劑盒在滬...
    萬孚生物快檢試劑盒獲準上市 「一滴血」15分鐘目測結果2月22日，黃埔區生物醫藥企業萬孚生物研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），通過國家藥監局應急審批，獲得註冊證，成為國內首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。萬孚生物是目前廣州唯一一家拿證的新冠病毒快速檢測試劑研發企業。
  • IPO前被舉報臨床數據造假,浙江大學海歸創辦的醫藥企業—安旭生物
    1月15日，國家藥品監督管理局官網公開發布了《國藥監局關於2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021第11號)》。公告稱，國家藥品監督管理局於2020年11月，對在審的10個醫療器械註冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。
  • 「價投復盤」我武生物
    今天我們介紹的是生產脫敏藥的公司---我武生物，公司主導產品「粉塵蟎滴劑」，用於粉塵蟎過敏引起的過敏性鼻炎、過敏性哮喘的脫敏治療，是一種可能改變過敏性疾病自然進程的對因治療藥物。產品毛利率95%以上，比茅臺還要高，競爭格局非常好，公司產品市佔率80%，遠超同行。即便到現在，行業滲透率僅1%。公司技術壟斷提供了充足的保障，未來3年看到競爭者的機會較小。
  • 透景生命:上海透景三項體外診斷試劑獲醫療器械註冊證 將豐富公司...
    來源：發布易發布易3月26日 - 透景生命（300642）晚間公告稱，公司全資子公司上海透景診斷科技有限公司近日取得上海市藥品監督管理局頒發的3項醫療器械註冊證，相關產品分別為抗環胍氨酸多肽抗體測定試劑盒（流式螢光發光法）、抗磷脂症候群IgG