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前言：論樂普醫療的投資邏輯
樂普醫療是國內創新醫療器械領軍企業之一，也是國內唯一的心血管醫療全產業鏈布局 者，近年來創新器械管線不斷擴張，產品接連報產/獲批，是醫藥行業長期以來的優質個 股之一；自 2019 年以來，公司經歷了可降解支架獲批、聯盟藥品集採中標，支架集採中 標等一系列事件，未來公司業績有望繼續保持快速增長。
本報告對於當下時點市場對公司的主要疑慮進行充分解答：
1） 樂普可降解支架 NeoVas 技術水平到底如何，未來臨床植入可否放量？
2） 高值耗材集採對於樂普支架業務造成何種影響？
3） 藥品全國集採的大背景下，樂普藥品板塊未來的增長動能？
4） 樂普未來長期的成長性如何？
我們的核心觀點如下：
1） 樂普 Neovas 可降解支架有望快速放量：NeoVas 作為國內第一個上市的可降解 冠脈支架，目前已在阜外醫院、安貞醫院、解放軍總醫院等各重點醫院完成植入。 NeoVas 在產品設計和植入方式等方面有大量創新思路和 Know-how 經驗，臨床 試驗結果表明短期數據不劣於金屬支架金標準雅培 Xience 支架，而長期能實現 「介入無植入」，避免支架長期植入帶來的再堵塞風險，支架被吸收後可恢復血 管原有彈性。在國內 PCI 手術不斷普及以及患者逐漸年輕化的趨勢下，NeoVas 巨大的臨床優勢將帶來其植入量的快速提升（具體內容詳見本文 P36 頁：「可降 解支架 NeoVas 國內首家獲批上市，為樂普支架板塊帶來增長新動能」）
2） 器械高值耗材集採利好國產頭部企業：器械高值耗材集採實際上促進了產業集中 度提升，樂普醫療作為國內冠脈支架領軍企業之一，通過現有產品管線（擁有全 品規支架產品，應對不同集採分組），臨床應用（擁有二十年臨床植入經驗和安 全數據）、後續新產品（可降解支架）等維度構建了完善的護城河。樂普的金屬 支架在江蘇、山西兩地高耗集採試點均已中標，在支架採購量穩中有升的前提下 利潤率也有一定提升（節省銷售費用，出廠價提高），未來公司金屬支架業務有 望繼續現階段增長態勢（具體內容詳見本文 P33 頁：「支架集採：依託於多種類 全品規，樂普多地集採中標」）。
3） 藥品原料製劑一體化帶來持續性優勢，新品種不斷獲批推動藥品板塊穩定增長： 公司仿製藥板塊已完成原料製劑一體化布局，重磅品種氯吡格雷和阿託伐他汀全 國集採中標，未來 2-3 年保證穩定銷售，同時如甘精胰島素等重磅品種的獲批和 零售端藥品銷售的繼續發力也將為公司藥品帶來新增量；中短期藥品板塊將保持 穩定增長，中長期公司創新藥布局為藥品板塊注入新動力（具體內容詳見本文 P85 頁：「藥品板塊：穩健布局心血管用藥，創新產品箭在弦上」）。
4） 創新提供動能，樂普醫療未來將長期保持快速發展。二十年的努力發展讓樂普醫 療成為國內高端醫療器械領域中少數能與進口產品形成強有力競爭的企業之一。 樂普醫療依託多個關鍵技術平臺，在器械板塊布局大量創新產品形成完整梯隊， 未來五年公司將迎來包括新型球囊、封堵器、心臟瓣膜、心臟起搏器、AI 心電設 備等數十個重磅創新器械的陸續獲批，給器械板塊不斷帶來新增量，疊加公司藥 品板塊的穩定增長，樂普醫療未來將長期保持快速發展。
一、樂普醫療：二十年奮鬥，打造心血管醫療全產業生態體系
1.1 樂普醫療：內生+外延完善心血管醫療全產業生態布局
專注心血管醫療，全力打造心血管健康全生態醫療平臺
樂普醫療成立於 1999 年，於 2009 年登陸創業板，是國內高端醫療器械領域中少數能夠 與進口產品形成強有力競爭的企業之一。樂普醫療現階段主營業務包括醫療器械、藥品、 醫療服務及新型醫療業態等多個方面，專注於服務心血管病患者。
混合所有制經濟改革成功，為公司加速發展增添動力
公司成立初期為國有控股企業，中船重工七二五所出資控股 70%，美國 WP 公司（現任 董事長蒲忠傑之妻控股）以「經皮腔及冠狀動脈成型術的導管」和「擴張血管的支架」 兩項專有技術和生產技術入股並佔 30%。基於這兩項核心專利，公司迅速研製出國內第 一代冠脈裸支架輸送系統。2014 年公司完成混改，蒲忠傑成為實際控制人，帶動公司業 務加速發展。
醫療器械+藥品+服務+新型醫療業態，完善心血管醫療全產業生態布局
全球心血管疾病形勢不容樂觀，伴隨著老齡化問題，心血管治療領域未來有巨大的市場 空間。自 2013 年起，樂普著手圍繞心血管產品全生命周期進行布局，將單一心血管支架 業務逐步擴大為醫療器械、藥品、醫療服務及新型醫療「四位一體」全產業生態布局：
醫療器械方面：加大研發投入，通過技術與市場兩個維度建立「護城河」，完全可降 解支架 NeoVas 自 2019 年 2 月上市以來，快速拉動冠脈支架板塊利潤增長；未來隨 著重磅產品藥物球囊、切割球囊、左心耳封堵器等產品陸續上市，公司將繼續在國 內心血管器械市場保持領導地位。
藥品方面：公司 2013 年通過併購新帥克，獲得重磅心血管藥物氯吡格雷，正式進 軍心血管藥品領域；隨後，公司通過併購新東港、恆久遠、永正、美華、博鰲生物 等藥企迅速擴大心血管類藥品管線，相繼獲得阿託伐他汀、纈沙坦、苯磺酸氨氯地 平、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、甘精胰島素等重磅藥品，此外，樂普著力打造「醫院臨床 +連鎖藥店」的雙營銷平臺以及「原料藥+製劑」一體化藥品生產體系，建立樂普在 未來心血管領域藥品的領先地位。
醫療服務方面：截止 2019 年 8 月，公司已建立覆蓋中國 28 個省的心血管大健康線 上專家諮詢，線下心內心外等主要科室為主的綜合醫療服務機構相結合的全生命周 期、全方位醫療服務平臺。
新型醫療方面業態：公司著眼未來醫療健康行業發展熱點，通過戰略投資布局人工 智能醫療器械、腫瘤免疫、家用智慧醫療等新興領域，為公司未來發展儲能。
1.2 完成混合所有制經濟改革，樂普醫療揚帆起航
樂普醫療創立初期，中船重工七二五研究所現金出資佔股 70%，蒲忠傑太太張月娥全資 持有的 WP Medical Technologies 技術出資佔股 30%。2014 年 6 月，蒲忠傑通過「申萬 菱信共贏 2 號資產管理計劃」受讓公司股東中國船舶重工集團公司第七二五研究所（簡 稱「七二五所」）持有的 5.58%股份。增持後，蒲忠傑、WP Medical Technologies、興全 18 號資管計劃及共贏 2 號資管計劃合計持有樂普醫療 29.3%的股份，即蒲忠傑及其一 致行動人合計持股比例自 23.7%增至 29.3%，蒲忠傑成為公司實際控股人。公司由國營 轉為民營企業，並為樂普醫療注入了新的活力。截止 2020 年 3 月 5 日，蒲忠傑及其一 致行動人合計持股 25.5%。
1.3 內部創新+外延併購，樂普迅速進軍國內心血管市場
不斷推陳出新，在心血管介入器械領域佔據國內領先地位
公司自 2008 年起公司圍繞介入治療領域不斷豐富產品線，目前已擁有支架、封堵器、心 髒起搏器、心臟瓣膜、血管造影機等創新器械產品。其中冠脈支架產品線方面，血管內 藥物（雷帕黴素）洗脫支架系統 Partner 於 2005 年 11 月上市；隨後於 2011 年 1 月血 管內無載體含藥（雷帕黴素）洗脫支架 Nano 上市；2012 年 12 月雷帕黴素藥物洗脫分 支支架系統 Biguard 上市； 2013 年鈷基合金雷帕黴素藥物洗脫支架 GuReater 上市；2019 年 2 月中國第一個全降解支架生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統 NeoVas 支架 獲批上市，填補國內空白。公司自主研發的冠脈支架以其過硬的產品質量和性價比優勢 持續提升國內市場佔有率，打破進口產品壟斷並已成為國內心血管介入治療的主流產品。
通過內生研發和外延併購相結合的方式，樂普的心血管器械全產業鏈平臺已趨完善。目 前公司已形成了齊備的心血管醫療器械產品線，其中介入治療器械技術水平國內領先， 未來將持續做強做大心血管器械業務並打造外科平臺型企業。
1.4 產品管線不斷豐富，公司業績保持高速增長
樂普醫療營業收入由 2009 年的 5.65 億元增長到 2019 年的 77.54 億元，11 年複合增長 率達到 26.88%；歸母淨利潤由 2.92 億元增長到 17.22 億元，11 年複合增長率達到 17.51%。2012 年前後由於公司業務單一，支架價格大幅下降導致公司收入增速放緩， 歸母淨利潤連續兩年負增長。隨著全產業鏈平臺的搭建和支架業務的逐漸穩定，公司自 2014年起重新進入高速增長通道，2019年實現營業收入77.54億元，同比增長21.99%。
隨著產品線不斷豐富，支架系統收入佔比逐漸降低，收入構成逐漸多樣化，隨著藥品的 集採中標、創新重磅醫療器械產品的不斷推出，公司未來有望保持長期高速發展。
1.5 不斷加碼研發投入，推動產品創新
樂普醫療研發費用逐步升高，研發投入絕對金額位列行業前 20 名，同時研發人員數量也 大幅提升。在外延獲取新技術方面，自 2003 年開始樂普醫療逐漸加大投資併購力度，迅 速擴大自己在心血管領域的版圖。公司未來將繼續加強研發投入，推動各類創新醫療器 械產品上市，持續加大圍繞心血管疾病的治療技術及人工智慧分析診斷產品的研發投入。
二、心血管患病人群基數大+國家政策利好帶來廣闊市場空間
2.1 心血管疾病死亡率居國內主要疾病之首，診療需求不斷擴大
隨著我國經濟的發展、人民生活水平的日益提高及人口老齡化的趨勢，我國心血管病的 患病率和死亡率逐年增加：心血管疾病（簡稱 CVD）是嚴重威脅人類健康的疾病，據《中 國心血管報告 2018》推算，我國心血管疾病現患人數 2.9 億，其中腦卒中 1300 萬，冠 心病 1100 萬，肺心病 500 萬，心衰 450 萬，風心病 250 萬，先心病 200 萬，高血壓 2.45 億，我國每年因心血管疾病死亡人數約佔城鄉居民死亡人口總數的 44.33%，死亡 率居各疾病之首。
我國冠心病發病率呈上升趨勢：根據《中國衛生和計劃生育統計年鑑（2019 版）》，2018 年中國城市和農村居民冠心病死亡率繼續 2012 年以來的上升趨勢，農村地區冠心病死 亡率明顯上升，到 2018 年已略高於城市水平（128 VS 120 每 10 萬人） 。2002-2018 年 急性心肌梗死（AMI）死亡率總體呈上升態勢，2012 年開始農村地區 AMI 死亡率明顯超 過城市地區。根據國家衛計委 PCI（經皮冠狀動脈介入治療）網絡申報數據，2018 年全 國介入治療病例增長較快，大陸地區冠心病介入治療的總例數為 915,256 例（同比增長 21.53%）（包括網絡直報數據及部隊醫院數據），ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者直 接 PCI 的比例近年來明顯提升，直接經皮冠狀動脈植入 83,268 例，比例達 45.94%。手 術指徵及器械使用較為合理，介入治療的死亡率穩定在較低水平（0.26%）。
2019 CCIF 公布的數據顯示，從 2009 年至 2018 年，我國 PCI 例數持續攀升，2018 年 PCI 手術例數已達 91.52 萬例。ST 段抬高型心肌梗死（STEMI），是冠狀動脈急性、持續 性缺血缺氧所致的心肌壞死，對於 STEMI 患者來說，儘早開通梗死相關動脈是治療的關 鍵。從 2009 年至 2018 年，STEMI 病例數及直接 PCI 例數持續攀升。北京大學第一醫院 霍勇教授在第十三屆東方心臟病學會議（OCC 2019）上表示，急性心肌梗死發病率急劇 攀升，預計 2030 年將有 2260 萬例心肌梗死患者。
中國人群「三高」帶來心血管病患快速增加
高血壓：最常見的心血管疾病，國內總患病率近 20%。在 4 次全國範圍高血壓抽查 中，≥15 歲人群高血壓患病率呈現上升趨勢。中國居民營養與慢性病狀況調查顯示， 2012 年中國≥18 歲居民高血壓患病率為 25.2%，且患病率呈現出「城市高於農村、 男性高於女性、與年齡正相關」的特點。
高血脂：血脂異常同樣是心腦血管疾病的危險因素。我國成人的血脂異常患病率正 逐年上升，2012 年血脂異常總體患病率高達 40.40%。血脂異常患病率特點與高血 壓類似，即「城市高於農村、男性高於女性」。
糖尿病：根據 2013 年全國大樣本糖尿病流行病學調查，中國成人糖尿病標化患病 率為 10.9%。如果同時參考糖化血紅蛋白（HbA1c）指標，則糖尿病總患病率增加 了 0.5%；糖尿病前期檢出率為 35.7%；糖尿病知曉率為 36.5%，治療率為 32.2%， 治療控制率為 49.2%。為期 7 年的中國慢性病前瞻性研究（CKB）對中國 51 萬名 30~79 歲成人的調查結果顯示，糖尿病增加了缺血性心臟病（IHD）和腦卒中的死 亡率，同時也增加了慢性肝病、感染、肝癌、胰腺癌、女性乳腺癌和生殖系統癌症 的死亡率，尤以心血管病死亡率的增加更為顯著。
老齡化和血管危險因素變化促進心血管疾病發病率上升：根據阜外醫院、安貞醫院與美 國哥倫比亞大學合作對 2010 年至 2030 年中國 35-84 歲人群心血管發病趨勢的影響進 行的預測，如果僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，中國 35-84 歲人群中心血管病（心 絞痛、心肌梗死、冠心病猝死、腦卒中）事件數增加將大於 50%；如果考慮血壓、總膽 固醇、糖尿病（收縮壓年上升 0.17-0.21mmHg，總膽固醇上升至 5.4mmol/L，糖尿病患 病率上升 15%）、以及吸菸（下降）的因素，心血管病事件數將額外增加 23%；20102030 年心血管病事件數增加約 2130 萬，死亡增加約 770 萬。目前我國老齡化情況較為 嚴峻，部分慢性病如糖尿病、心血管疾病等在老年人中發病率較高。伴隨心血管疾病的 流行與老齡化進程的推動，未來心血管疾病發病率將保持在較高水平。
2.2 國家支持政策相繼出臺，助力醫療器械行業快速發展
近年來，國家針對醫療器械行業推出一系列利好政策，為企業的快速發展提供支持：綜 合來看，國家各層面政策對國產器械和創新器械的引導扶持，使得國產醫療器械已經具 備兩大產業邏輯支撐行業快速增長：
部分高端國產醫療器械，已經具備進口替代的技術水平；
加快創新醫療器械的審評審批，有望從審批環節加快國內企業創新醫療器械的上市， 鼓勵國內企業加大創新醫療器械的研發投入。
三、樂普醫療打造心血管全產業鏈平臺
樂普醫療近幾年通過一系列內生性及外延性發展，構建了以醫療器械、藥品、醫療服務 及新型醫療業態「四位一體」的心血管疾病全生態產業鏈平臺，公司加大研發投入力度， 同時通過外延併購與投資的方式，不斷吸納國際及國內領先的技術。
3.1 醫療器械板塊：推陳出新，奠定領導地位
全球醫療器械市場規模近年來保持快速增長：根據 Evaluate Med Tech 統計，2017 年全 球醫療器械市場 4050 億美元的銷售額，同比增長了 4.6%；預計 2024 年全球醫療器械 市場的銷售額將達到 5945 億美元，2017-2024 年間複合增長率為 5.6%。
中國醫療器械市場擁有巨大的發展潛力：近年來國內醫療器械市場規模增速保持在 20% 左右。多方面的行業政策紅利和處於發展期的市場為國產企業奮起直追創造了良好環境， 國產器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業龍頭迎來發展良機。參照全球醫 療器械巨頭的發展路徑，我們認為高成長細分領域的優質企業、具備持續外延擴張的平 臺型企業擁有持續高成長潛力。
按照「一個中心」的戰略規劃，公司手術治療器械覆蓋了傳統金屬支架、國際第二代生 物可吸收支架、三代各類藥物球囊、各類導管、新型起搏器、新型封堵器、第三代介入 生物瓣膜及配套的新型 DSA 等產品；全面布局了分子診斷、化學發光酶免生化等 IVD 診斷業務；進一步豐富了具有特色的術後康復和慢病管理等七大類型醫療服務業務體系。公司醫療器械板塊 2019 年上半年實現營收 17.46 億元，同比增長 25.06%，佔總收入比 重的 44.5%，淨利潤達到 5.44 億元，同比增長 23.10%。隨著研發投入的提升，公司器 械產品管線不斷豐富：
支架方面：從金屬裸支架、金屬基體支架 Partner、GuReater 和 Nano，到生物可吸 收支架 NeoVas，公司實現從跟跑到引領行業進入生物可吸收支架時代。
球囊導管方面：藥物球囊、切割球囊、脈衝聲波球囊等重磅產品將陸續獲批，帶來 較大業績增長。
介入輔助耗材方面：隨著支架、藥物球囊等重磅產品的推出，公司在冠脈介入領域 佔據領導地位，介入輔助耗材未來具有較大發展空間。
心臟起搏器方面：公司目前具有自主智慧財產權的單腔、雙腔起搏器，截止 2019 年 8 月，公司已完成 27 個省的招標採購工作；全自動起搏器、腦起搏器、CRT-D 和 CRTP 等研發中。
封堵器方面：公司已將產品管線從先心病封堵器擴展到結構性心臟病領域，左心耳 封堵器即將獲批上市。
心臟瓣膜方面：公司在主動脈瓣方向重點推進經導管植入式人工心臟瓣膜（TAVR） 的研發，在二尖瓣修複方向重點推進經導管二尖瓣修復系統、經心尖二尖瓣修復系 統產品的研發。
血管造影機（DSA）方面：公司自主研製的兩款醫用血管造影 X 射線機獲得 NMPA 註冊批准，有利於實現血管造影設備在高端醫療機構的覆蓋。
體外診斷方面：公司通過收購艾德康、恩濟和等獲得較全產品線；2020 年 2 月，公 司愛普益醫學檢驗中心入選北京市第三批開展新型冠狀病毒核酸檢測單位，其出具 的病原學檢測結果可作為確診依據。
3.1.1 冠脈支架：國內心血管支架龍頭，可降解支架獲批+集採中標帶來快速增長
冠心病死亡率逐年上升，我國介入治療心臟支架仍有較大增長空間
……
國產冠脈支架在技術水平上已與進口產品接近：近年來冠脈支架國產替代進口加速推進， 多類國產心血管支架產品臨床試驗結果與進口產品相當或更佳，而在支架結構設計、尺 寸規格，醫生培訓等方面更適應我國患者的臨床需求。
冠脈支架市場已基本完成進口替代：目前國產產品市場份額已達到約 80%，主要國產冠 脈支架企業如樂普醫療、微創醫療、藍帆醫療（吉威醫療）以及賽諾醫療等廠家，國產 產品基本實現進口替代。
不斷優化，樂普打造全系列藥物支架體系
樂普醫療以心血管內支架業務起家，目前已全面布局心血管冠脈支架系列產品：樂普心 血管支架系列產品包括 H-Stent 裸支架、Partner 血管內藥物雷帕黴素洗脫支架、Nano 無載體含藥雷帕黴素洗脫支架、GuReater 鈷基合金雷帕黴素藥物洗脫支架、Biguard 雷 帕黴素藥物洗脫分支支架、NeoVas 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架。從中標價格 來看，各代支架價格由 7500 元到 11000 元不等，多種類全品規讓公司在市場佔據領先 地位，近年來營收持續增長，毛利率保持穩定。生物可吸收支架（NeoVas）自上市以來 貢獻新業績增長，公司 2019 年前三季度醫療器械業務累計實現營業收入 26.63 億元， 同比增長 27.24%，實現近年來的最快增長。
支架集採：依託於多種類全品規，樂普多地集採中標
……
可降解支架 NeoVas 國內首家獲批上市，為樂普支架板塊帶來增長新動能
作為 PCI 介入手術的第四代產品，可降解支架（BVS）有其獨特的優勢：
可避免金屬支架長期留存帶來的晚期管腔丟失風險，支架被吸收後可恢復血管正常 收縮性，有利於血管重構，恢復原有的彈性和舒縮功能；
可降解支架可在同一病變處進行多次介入幹預，不會產生支架重疊帶來的問題，消 除了過多支架置入導致的冠狀動脈「金屬化」，實現「介入無植入」；
避免了長期服用雙聯抗血小板藥物引發的出血風險（尤其在現階段越來越多年輕患 者接受 PCI 手術）；
PCI 術後患者進行 MRI 檢查不受影響。
……
重磅產品藥物球囊即將上市，助力公司逐鹿百億市場
藥物塗層球囊（DCB）是傳統球囊和藥物洗脫技術的組合：藥物塗層球囊由抗內皮增生藥物（如紫杉醇、雷帕黴素）、藥物載體和球囊組成。現階段藥物洗脫支架植入（DES） 仍然是 PCI 的常見手術方式，但金屬支架植入後無法取出，5-10%的機率發生支架內再 狹窄（ISR），對於冠脈小血管的堵塞（如血管直徑小於 2.5mm）也無法使用 DES 進行擴 張。藥物塗層球囊對小血管病變和 ISR 有著獨特的優勢，是一種避免永久植入的新技術， 也可達到「介入無植入」的治療效果。
與 DES 相比，藥物塗層球囊具有多種優勢：
藥物釋放均勻：DCB 擴張時，球囊壁與血管壁貼附緊密，抗增殖藥物的釋放區域較 具有網格的支架更均勻，接觸面積更大，有效避免藥物非靶部位釋放；同時藥物球 囊的載體分子具有親間隔的作用，能夠避免藥物被血液瞬間帶走，可以有效延長藥 物粘附和釋放的時間；
血管適應性強：DCB 無植入的特點減少了對原始血管結構的影響，保留原有動脈的解剖結構和柔韌性，減輕異常血流的剪切力，球囊通過病變的能力更強，在小血管 病變、分叉病變及扭曲病變中更具優勢；
血栓風險降低：DCB 無金屬支架和多聚物載體的殘留，降低炎症反應，避免血管內 皮化延遲，手術後晚期血栓的形成風險降低，雙聯抗血小板的治療時間也同步縮短， 一般支架植入後患者需要服用抗血小板藥物 1~3 年，而使用藥物球囊擴張僅需 1~3 個月；
可應對支架內再狹窄（ISR）： DCB 治療 ISR 時避免金屬支架的再次植入，保留後續 治療的機會，是 ISR 首選治療方式。
目前 DCB 在臨床上主要有以下幾種用途：
DCB 用於 ISR：患者在 DES 植入後約有 10%的概率導致各種類型的支架內再狹窄 （in-stent restenosis，ISR）， 目前針對 ISR 的治療手段包括球囊擴張，再次植入金 屬支架或藥物支架，動脈粥樣硬化斑塊切除術或血管內短距離放射治療等。藥物支 架植入對於長的 ISR 病變，再次 ISR 的發生率仍可達 20％；DCB 治療金屬支架發 生 ISR 具有先天優勢，現階段歐洲及中國臨床指南都推薦 DCB 作為治療 ISR 的首 選方式。用紫杉醇塗層球囊導管治療冠狀動脈支架內再狹窄可顯著降低再狹窄的發 生率。
DCB 用於小血管病變：小血管病變（<2.8mm）由於其管徑小、新生內膜增生嚴重， 支架植入比較困難，置入 DES 後支架內狹窄發生率高。使用 DCB 血運重建後，沒 有異物留在管內刺激內皮增生。在 BELLO 的研究中對 182 例小血管（<2.8mm）病 變患者隨機置入 DCB 和 DES，MACE 發生率分別為 10%（DCB）vs 16%（DES）， DCB 治療小血管病變效果優於 DES。在治療冠脈小血管病變方面，DCB 能夠限制氣 壓傷後內膜過度生長的時間並減輕小血管的炎症反應，擁有更均勻的藥物釋放。
DCB 用於分叉病變：分叉病變的患者病情危重，介入治療難度大、操作複雜、術中 及術後併發症多、預後差，目前仍是 PCI 治療中的難點。雙支架技術操作複雜，ISR 和血栓更易發生，同時雙聯抗血小板治療的時間更長。DCB 可對分叉病變進行 PTA 治療，多組臨床試驗也顯示 DCB 治療分叉病變具有優勢；DCB 在治療分支病變方面 比其他技術擁有更低的再狹窄率。
DCB 用於補救治療：DCB 單獨治療主要用於冠狀動脈夾層或支架置入後急性彈性 回縮需要補救性治療中，有研究支持對於無複流的冠狀動脈夾層僅需要 DCB 血運重 建即可取得良好的療效。在冠脈新生病變中，DCB 通過短暫的機械作用減輕斑塊負 擔、減少血管收縮，通過持續的藥理作用維持冠脈血流，單純使用 DCB 治療，或必 要時聯合 BMS 治療可以取得較滿意的療效。
其他適應證：除了上述人群之外，DCB 還可適用於高出血風險的患者，例如血友病、 既往出血史、胃潰瘍、嚴重腎功能衰竭的患者；正在口服抗凝藥物或近期進行外科手術的患者，例如心房顫動患者、置換人工心臟瓣膜的患者等；有血管內皮功能障 礙或既往有亞急性支架內血栓史的患者以及拒絕體內置入異物的患者；在 CTO 治療 方面，DCB 避免了延遲的支架內皮生長及血栓形成，擁有更好的遠期效果；在治療 瀰漫性病變方面，DCB 的血管通過性更好並且無過多過長金屬支架植入所造成的難 以預計的遠期併發症，同時取得與 DES 相似的臨床效果。
DCB 的治療方式：
根據冠脈夾層分型決定治療策略：根據冠狀動脈夾層的形態學特點及嚴重程度，目 前統一按照美國國立心肺血液病研究所（NHLBI）標準分為 A-F 共 6 型。通過血管 造影結果，結合預處理的情況，再決定下一步是否繼續採用 DCB 治療策略。
普通球囊預擴張後使用 DCB：在使用 DCB 之前，使用傳統球囊進行預擴張，對病 變處進行充分預處理，此後使用 DCB 對病變進行再次擴張，藥物被均勻釋放至病變 血管內皮表面並隨時間逐漸滲入。
藥物球囊對於冠脈再狹窄治療優勢明顯，國內外臨床認可度高：
2010 年，歐洲心臟病學會推薦使用藥物球囊治療裸金屬支架再狹窄（ⅡA 類證據） ； 2014 年，歐洲心臟病學會發布新版血運重建指南，推薦 DCB 為 ISR 的首選治療方 式（IA 級）；2016 年，DCB 中國專家共識 IA 級推薦藥物球囊應用於 ISR，另外指南 優選推薦藥物球囊用於冠脈原發病變（De-novo）包括小血管病變、分叉病變。
目前國內藥物球囊產品獲批廠家較少：現階段全球已經上市十多種藥物球囊，已上市的 DCB 多採用紫杉醇為基礎的藥物塗層，其中貝朗、美敦力、波士頓科學等佔據行業領先 地位；國內市場目前除進口貝朗 DCB 產品已上市外，國產企業中僅有大連垠藝、遠大醫 藥兩家註冊通過。
樂普 DCB 產品優勢明顯，上市後有望快速放量：
樂普 DCB 產品優勢明顯，獲批在即：樂普的第一代藥物塗層球囊臨床試驗由北大 一院霍勇主任牽頭、14 家中心參加，與目前已上市的藥物球囊主力產品貝朗新普力 （Sequent Please）進行對比，考察的主要終點是術後 9 個月的病變節段內晚期管 腔丟失(LLL)。樂普的 DCB 於 2019 年 6 月獲得 NMPA 註冊申請受理，預計 2020 年 上半年獲批。藉助樂普所搭建的藥物球囊精密製造和藥物塗敷技術平臺，目前公司 在註冊中的第一代 DCB 較已上市產品的紫杉醇載藥量降低 50-70%，有效減少藥物 釋放到非病變部位，降低紫杉醇的副作用，提高產品安全性。
國內藥物球囊使用量有望快速增長：浙江大學附屬第一醫院心內科主任、心臟病中 心主任朱建華在第十二屆中國中西部心血管病學術會議上提供的數據顯示， 2016 年 日本月均 DCB（Sequent Please）已達到 4,000 條，約佔日本當年 PCI 的 15%；而 根據日本循環協會的數據統計， 2017年日本全國共實施經皮腔內血管成形術 （PTA） 6.9 萬例，滲透率約 543 條/百萬人。若以 Sequent Please 在日本市場的使用量計 算，滲透率約為 329 條/百萬人，以此預計中國 DCB 使用量約為 45-50 萬條，以 2 萬元/條單價計算市場規模近百億元。
樂普藥物球囊獲批後有望快速貢獻利潤：樂普醫療冠脈介入產品線齊全，推廣團隊 經驗豐富，在 DCB 產品獲批之後有望快速放量。預計 2019 年全國 DCB 使用量 5 萬 條左右，其中貝朗新普利佔較大比例，垠藝生物 2018 年藥物球囊（輕舟）銷售收入 約 4,300 萬元，以 6000 元左右出廠價計算銷售量約 7-8 千條。我們預測 2020-2023 年國內 DCB 使用量保持 35-40%的快速增長，同時樂普 DCB 產品市佔率不斷提升 （2020-2023 年市佔率分別達到 10%/17%/20%/22%），按照目前 DCB 市場定價 （新普利 2.41 萬元/輕舟 1.98 萬元），樂普 DCB 定價 1.8 萬元，預計 2020 年至 2023 年 DCB 為樂普帶來 0.42/1.00/1.59/2.36 億元收入（假設藥物球囊出廠價 6000 元），同比增長 138%/59%/49%。
切割球囊獲註冊申請，未來將拓展多類冠脈介入適應症
切割球囊相對普通球囊有更好臨床治療效果：切割球囊是一種將顯微外科切割技術與普 通球囊擴張術相結合的球囊，適用於冠狀動脈血管存在粥樣硬化斑塊或鈣化、需要切割 處理的患者。普通球囊鈍性不規則擴張管腔，血管內膜損傷較大，術後易發生再狹窄， 切割球囊對斑塊切割擴張有序，術後血管內膜恢復良好，不易造成管腔再狹窄。因此切 割球囊對支架內再狹窄、冠狀動脈開口病變、分叉病變、小血管病變以及部分鈣化病變 均具有較好的治療效果。
樂普切割球囊有望和其他冠脈介入創新產品產生協同效應：樂普醫療切割球囊於 2020 年 1 月獲得 NMPA 註冊申請受理，是公司繼可降解支架上市、藥物洗脫球囊申請註冊後 又一重磅產品。切割球囊與可降解支架聯用，可減輕支架擴張時的周向壓力，讓可降解 支架更好的貼壁達到更優的臨床效果；切割球囊與藥物洗脫球囊聯用，切割球囊預擴張， 可顯著提升藥物球囊的治療效果，相對於藥物塗層球囊治療，搭配使用藥物球囊治療支 架內再狹窄的臨床效果更加顯著。
球囊導管產品管線豐富：臨床應用多種適應症，全面實現「介入無植入」
公司目前在研各類特色球囊產品系列，可滿足滿足冠脈、外周、神經等不同需求，包括 第二代藥物球囊（紫杉醇載藥減量）、第三代藥物球囊（雷帕黴素載藥）、脈衝聲波球囊 （恢復鈣化血管彈性）等，面向臨床多種適應症，與可降解支架等創新產品共同實現血 管「介入無植入」的手術理念。
PCI 手術輔助耗材市場空間大，樂普全產品布局增速快
PCI 手術輔助耗材包括用於血管造影的輔助耗材包括造影導絲、造影導管、穿刺針、鞘 管等，用於治療的輔助耗材包括球囊擴張壓力泵、引導導管、導絲、Y 閥及微導管等。
根據弗若斯特沙利文分析，2014 年至 2018 年全球 PCI 輔助耗材市場複合年增長率為 5.8%，預計 2023 年、2028 年達到 44 億美元/61 億美元，複合年增長率為 7.4%/7.1%。 國內市場絕大部分市場份額由進口企業所佔領，2014年至2018年、2018年至2023年、 2023年至2028年進口品牌與國產品牌PCI手術耗材複合年增長率分別為13.4%/38.7%、 10.7%/26.5%、7.3%/17.4%。其中微導絲、指引導管和微導管銷售額佔比前三。
樂普 PCI 配套輔助耗材產品線齊全：目前公司的預擴和後擴球囊導管、PTCA 指引導絲、 指引導管、造影導絲、造影導管、鞘管、Y 閥、三聯三通、壓力延長管、壓力泵、環柄注 射器、壓力傳感器、止血壓迫器等十多個必配耗材已全部實現批量化生產供應，在國產 廠家中佔據領先地位。
PCI 配套輔助耗材收入有望保持高速增長：樂普 PCI 配套輔助耗材 2018 年、2019 年 H1 實現營業收入 1.73/1.10 億元，同比增速分別為 29.77%/50.79%。未來隨著產品認可度 的提升和集採推進，PCI 配套輔助耗材的國產化率有望持續提高，樂普作為國內產品布 局最全的企業，配套公司自產冠脈支架共同使用，PCI 配套輔助耗材營收有望繼續保持 高增長趨勢。
3.1.2 心臟起搏器：進口產品壟斷國內市場，國產起搏器處於初級階段
心臟起搏器是治療心動過緩等心臟疾病的根治療法，不同類型起搏器價格及功能差距大
心臟起搏器植入：心臟起搏器由脈衝發生器、導線和電極組成。起搏器通常埋植在 上胸部的皮下，其導線通過靜脈到達血管，導線頂端的電極固定在心臟的內側面心 肌上。
永久性起搏器植入術主要分為 5 步：（1）靜脈選擇：首選習慣用手對側的頭靜脈或 鎖骨下靜脈穿刺；（2）電極植入：送入導線電極至右房或右室，X 線定位；（3）電 極固定：電極起搏參數檢測後固定電極；（4）囊袋製作：位於胸前外上方，筋膜上 脂肪下；（5）起搏器埋植：連接起搏器，植入囊袋起搏器工作。
心臟起搏器是治療心動過緩的最佳手段：絕大多數起搏器具有刺激心臟使之除極、 感知心臟自身電活動、提供頻率適應性起搏及提供由心電診斷信息儲存等功能，臨 床上主要用於治療由於心率失常所致的心動過緩等心律失常疾病。心動過緩的治療 方法除起搏器植入以外也有藥物療法，主要包括阿託品類和異丙腎上腺素，但藥物 長期使用副作用較大，植入起搏器是治療心動過緩的根治療法，自 1930 年代出現 開始逐步被大規模使用於心率失常的臨床治療。
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國內心臟起搏器市場仍處於萌芽階段，國產心臟起搏器發展前景可期
據 CCIF2019 數據，2018 年全國植入起搏器 82779 臺，同比增長 7.90%，雙腔起搏器佔 比為 74.81%。起搏器手術植入分布地區前五名為江蘇、上海、北京、浙江、四川；而廣 西、內蒙古、青海、海南、寧夏等地植入量相對較少。
國產起搏器替代進口任重道遠：我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷，獲批上市的 國產起搏器較少。目前國內市場基本被美敦力、雅培、波科與百多力等進口廠商佔據， 國產企業市場份額約為 5%~10%。
未來國內心臟起搏器市場提升空間巨大：近年來國內起搏器植入量增速穩定在 10%左右， 預計 2020 年國內心臟起搏器植入量有望達到 10 萬個，按照國內心臟起搏器中標均價 4 萬元計算，國內心臟起搏器市場達到 40 億元。我國與其他亞太、歐美等國仍存有較大差 距，我國起搏器植入嚴重不足。國內僅有 3%~5%患者接受治療，每百萬人起搏器植入 量僅為 55 臺（對比港臺 441 臺/歐美 1000 臺的植入量），每年新增起搏器適應症患者中 僅有 2%接受起搏器治療。植入量的巨大差距一方面來自於對起搏器的認知水平和手術 水平較低，另外一方面進口起搏器的價格也阻礙了產品的快速滲透，目前僅在國內經濟 發達地區起搏器植入量較大。
樂普醫電：國產心臟起搏器領先企業，產品線持續豐富
樂普醫電（原陝西秦明醫學）是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業。公司歷 時 6 年，於 2009 年成功推出國內首個具有自主智慧財產權的 Qinming2312S/M 單腔 起搏器。2016 年樂普醫電率先推出國內首個雙腔起搏器 Qinming8631，在技術上達 到同類進口產品水平，打破了外資壟斷地位，價格比同類進口產品低 30%左右，使 得進口替代成為可能。截止 2019 年 9 月，公司雙腔起搏器已在 27 個省份完成招標 採購和病例植入，單雙腔起搏器累計植入超過 10,000 臺。2019 年上半年樂普自產 起搏器實現營業收入 2,239 萬元，同比增長 54.98%。
樂普醫療已具備全系列植入型心臟起搏器產品的研發能力，先後成功開發出 Qinming2312、Qinming8631D/DR 系列雙腔起搏器、2352 雙腔起搏系統分析儀、 QM7231、QM7222、QM7211 起搏電極導管。目前，具備 MRI 兼容性的 Qinming8632 全自動起搏器正在進行型檢及動物實驗驗證，預計 2020 年上半年將進入臨床試驗 階段，未來公司將有包括 ICD、CRT、腦起搏器等一系列起搏器產品陸續問世。
3.1.3 封堵器：樂普作為國內封堵器龍頭企業，重磅產品左心耳封堵器即將獲批
先天性心臟病是造成我國新生兒死亡的主要原因，介入療法對先心病具有治療優勢
先心病發病率不容樂觀：先天性心臟病是胎兒時期心血管發育異常或組織發育障礙 且出生後未能退化所造成的心血管畸形，在我國多地居新生兒出生缺陷類疾病首位， 發病率約為 0.05%~0.14%。若取先心病患病率為 0.08%來估算，中國大陸每年約 有 16 萬左右的先心病患兒出生。其中在先心病構成譜上，國內各地調查均顯示室間 隔缺損、房間隔缺損和動脈導管未閉三種畸形可佔到先心病總量的 75%-80%。
封堵器是先心病治療的優選方式：先心病的治療方法有介入治療、外科手術等。其 中傳統外科手術需要藉助手術刀在直視視角下正中縱行劈開胸骨，然後再對未閉合 部位進行手術，對於人體管道不能到達部位治療成功率高，但具有創傷大、易感染、 患者住院時間長、術後需長期服藥等缺點；先心病介入治療利用導管並藉助醫學影 像設備，醫生可使用適合的封堵器閉合患者體內心臟缺損。先心病的介入治療歷經 二十餘年的發展和改進，已經成為一種安全、成熟、可靠的治療方法。根據 CCIF 數 據，2018 年中國大陸先心病介入治療量 32961 例，介入治療總成功率為 98.4%。
封堵器已基本完成進口替代 ，樂普先心病封堵器種類齊全
目前市場上的心臟介入封堵器主要有房間隔缺損封堵器（ASD）、室間隔缺損封堵器 （VSD）、動脈導管未閉封堵器（PDA）、卵圓孔封堵器（PFO）和左心耳封堵器（LAA） 五大類。其中 ASD、VSD 和 PDA 封堵器主要治療先心病，封堵異常血流通道，LAA 封堵器主要用於非瓣膜性房顫患者。經過近十年的不懈研究，我國自主研製的封堵 器種類齊全，結構和性能不亞於國外同類產品，國內先心病介入治療已基本完成進 口替代。
樂普醫療於 2008 年進入封堵器領域（收購上海形狀） ，目前與先健科技、華醫聖傑 位於國產先心病封堵器廠家第一梯隊。根據 2018 年先心病介入治療量及國內封堵器均價，估計 2018 年先心封堵器總體終端市場規模在 10 億元左右。CCIF2019 數 據顯示，2018 年大陸各省市自治區地方醫院先心病介入治療佔比約為 0.53%~12.37%，市場治療率較低；對標歐美等發達國家介入治療率 50-60%，國 內市場提升空間大，預計未來國內市場增速將保持在 10%以上。
左心耳封堵器：有效預防房顫卒中，市場空間巨大
國內房顫患者數量巨大：左心耳由於具有特殊的生理位置，90%房顫患者卒中的血 栓來自心臟左心耳，對於無法長期口服抗凝藥的患者，左心耳封堵是解決房顫患者 發生缺血性腦卒中的有效治療方法。據《中國心血管病報告 2018》顯示，中國≥35 歲居民的房顫患病率為 0.71%，目前全國房顫患者約有 990 萬人。
左心耳封堵器有效降低卒中事件：CAP（Continued Access to PROTECT-AF）與 CAP2 （Continued Access to PREVAIL）是迄今為止左心耳封堵器（LAAC）樣本量最大、 隨訪時間最長的註冊研究。2019 年底這兩項研究於 JACC 主刊發布其 5 年隨訪結 果：CAP 共納入 566 例患者，平均隨訪 50.1 個月，CAP2 納入 578 例患者，平均隨 訪 50.3 個月，總體手術成功率高達 94%。五年隨訪結果顯示，兩組患者出血性卒 中事件均顯著降低，分別為 0.17/100 和 0.09/100 患者年，缺血性卒中的發生率為 1.30/100 和 2.20/100 患者年。全因卒中相比基於 CHA2DS2-VASc 評分的預測值顯 著降低了 78%和 69%。這一研究結果充分揭示了 LAAC 的安全性和有效性，可作為 房顫血栓高危人群的優選治療。
左心耳封堵在中國起步較晚但發展迅速：我國於 2014 年開展了左心耳封堵術的初 步應用，2015 年中國心房顫動認識和治療建議中將左心耳封堵術推薦級別升高至 IIa，證據級別為 B 類，主要適用於不適合長期規範抗凝或在長期規範抗凝基礎上仍 出現卒中事件或出血高危患者（HAS－BLED 評分在 3 分以上）。波士頓科學的 WATCHMAN是目前全球唯一獲得 FDA 認證的左心耳封堵器，截止 2018 年初美國 左心耳封堵例數已超過 15,000 例，波士頓科學預計 2018 年 LAAC 全球市場規模為 4億美元，到2025年可達20億美元，年複合增長超過25%。中國2017年WATCHMAN 植入例數也超過了 1,500 例。目前開展左心耳封堵的單位已遍及全國 31 省市，接 近 200 家醫院，而且手術量超過 100 臺的中心已達 11 家。
左心耳封堵器潛在市場空間巨大：2016 年 6 月先健科技 LAmbre 左心耳封堵器獲得 CFDA 批准後，2016 年營收 320 萬，2017 年營收 2,110 萬元， 2019 年上半年 LAmbre 左心耳封堵器營收 2590 萬元，同比增長約 47.2%。目前我國僅 5 家公司產品獲批 上市，進口器械有 Watchman 封堵器（美國波士頓科學）、 ACP 封堵器（聖猶達，美 國雅培收購），國產器械有 LAmbre 左心耳封堵器（先健科技）、北京邁迪頂峰醫療 的「左心耳閉合系統」和上海普實醫療的「左心耳封堵器系統」。樂普醫療目前左心 耳封堵器已通過 NMPA 註冊申報，並通過 GMP 審核，預計 2020 年上市。預計未來 公司重磅產品上市，有望在封堵器領域逐步搶佔市場份額，帶來較大業績增長。
樂普不斷拓展封堵器產品管線
公司未來將進一步調整優化封堵器產品結構，由先天性心臟病向結構性心臟病市場擴展， 積極推動產品迭代，實現封堵器產品由傳統-納米膜-無膜的戰略迭代，向左心耳封堵器可降解封堵器的戰略迭代：
納米膜房缺（ASD）封堵器已申報註冊，預計 2020 年上半年取證；
納米膜室缺（VSD）和動脈導管未閉（PDA）封堵器已完成臨床試驗，預計 2020 年 底申報註冊；
無膜雙腰封堵系統/可降解封堵系統進入臨床階段。
3.1.4 其他自產器械：DSA、心臟瓣膜等產品不斷創新，打造心血管器械平臺
DSA：布局 DSA 完成 PCI 手術器械布局閉環
診斷血管疾病的「金標準」 ：現階段 CT 血管造影、磁共振血管成像（MRA）是醫生 判斷腦血管、冠狀動脈及外周血管病變的常用檢測方法。數字減影血管造影 X 線機 （DSA）最早上市於 1980 年，DSA 以其圖像的實時性和準確性，與 CT、MRA 檢測 方法相比具有明顯的優勢，成為診斷冠狀動脈、外周血管及腦血管疾病的「金標準」。
我國 DSA 市場增長空間巨大，市場高度集中：據 Markets&Markets 推測，2017 年 全球血管造影設備具有 97.7 億美元綜合市場規模，其中 DSA 市場佔比約 45%（44 億美元），年複合增長率約 5%。目前，美國每十萬人口擁有 DSA 的數量為 3.27 臺， 而中國每十萬人口擁有 DSA 的數量僅為 0.31 臺，不足美國的十分之一。2017 年， 國內 DSA 的市場規模約為 4.3 億美元，約為全球市場規模的 10%，年銷售臺數為 668 臺，銷量佔比約為全球 15%。其中國產品牌為 53 臺，佔比 8%，剩下 615 臺 均為進口品牌（進口品牌如 GE 醫療、西門子醫療、飛利浦醫療、東芝和島津等跨國 醫療器械廠家佔據，國產品牌如樂普、萬東、唯邁等）。2017 年全國醫院（包括公 立和私立的一、二、三級醫院）的數量為 31056 家，只有 2697 家醫院擁有 DSA 設 備（共計 4387 臺），僅佔到全國總醫院數量的 8.6%，DSA 設備高度集中於極少數 大型綜合性醫院。
國家重視醫療影像設備發展，DSA 進口依賴格局將被逐步打破：《中國製造 2025》 中明確指出，要「提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫 用機器人等高性能診療設備」。發改委、工信部、科技部以及衛健委等各級國家部委 業通過發布《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》，啟動首臺（套）重大技 術裝備保險補償機制試點等措施促進國產醫療設備的發展，扶持國產 DSA 發展。 2018 年，國家出臺《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年）》，將 X 線數字減 影血管造影系統（DSA）調整出乙類大型醫療管理目錄，國家放權 DSA 設備管理， 醫院在訂購 DSA 設備上將擁有更多話語權。同時，國家財政將對部分縣級醫院提供 醫療補助，用於採購醫療設備，包括數字減影血管造影設備（DSA）等，提升縣級醫 院綜合醫療服務能力。廣東、雲南、湖南等多省已加大對縣級醫院資金投入用於設 備配備、適宜技術應用和人才培養等。良好的政策環境、強大的資金支持，DSA 市 場將迎來全面增長。
收購衛金帆醫學，樂普進軍心血管造影醫療市場：2010 年 4 月，公司收購衛金帆公 司 63.15%的股權並改名為樂普（北京）醫療裝備有限公司。公司進一步研製新型血 管造影系統設備 DSA，以實現高、中、低端系列設備型譜化，滿足不同醫療機構及 體檢中心的需求。2020 年 2 月，公司自主研製的兩款醫用血管造影 X 射線機獲得 NMPA 註冊批准，型號分別為：Vicor-CVRobinC/Vicor-CV RobinF 型醫用血管造影 X 射線機；Vicor-CV SWIFT 型醫用血管造影 X 射線機，並在技術層面上持續完善提升 公司現有Vicor-CV100/400型醫用血管造影X射線機臨床三維功能，增加三維（CBCT） 成像功能（旋轉採集、三維採集、）、ECG 門控採集等功能，持續優化 DSA 產品管線。
攜手西門子，奠定樂普 DSA 領軍地位：2017 年樂普與西門子就零配件供應、技術、 軟體、開發等相關服務達成了全方位合作共識，雙方未來將建立長期的戰略合作關 系。戰略合作關係的確定，使樂普裝備獲得了全球領先的零配件供應渠道，樂普裝 備的 DSA 設備擁有了全球領先的硬體和軟體支持，將進一步加強樂普裝備在 DSA 設備研製領域和行業內的優勢，為國內外 DSA 客戶提供更加優質的產品和服務；在 促使產品性能更上一層樓的同時，引入西門子先進的設備製造與管理經驗，奠定了 樂普裝備 DSA 設備行業領軍地位。
導管室一站式服務帶來設備耗材協同效應：目前，公司生產的醫用血管造影 X 射線 機已經成功走進了全國 20 個省，覆蓋了 183 餘家醫院導管室，藉助公司的心血管 全產品線優勢，提供導管室配套建設、介入耗材供應、醫療技術服務等全套業務， 從導管室選址到運營的一站式服務帶動公司設備和耗材銷售。
心臟瓣膜：樂普布局多類瓣膜產品，TAVR 未來潛力無限
心臟在解剖結構上共有四個瓣膜，即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣（左房室瓣）和 三尖瓣（右房室瓣）。 正常的心臟瓣膜保持血液正常流向，若瓣膜發生損傷或缺陷， 導致瓣口狹窄或硬化，則會引起瓣膜性心臟病。2018 年全球約有 2 億人患有瓣膜性 心臟病，造成每年約260萬人死亡。人工心臟瓣膜是目前治療此類疾病的最佳手段， 包括機械瓣膜和生物瓣膜兩種。
TAVR 在主動脈瓣疾病治療方面具有優勢：主動脈瓣疾病主要包括主動脈瓣狹窄和 主動脈瓣返流，發病率有逐年上升趨勢。2018 年，全球心臟瓣膜病患者約有 4,530 萬人，預計 2025 年升至 5,190 萬人。心臟瓣膜置換手術常見類型有球囊擴張術、 外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）及經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR），目前廣泛採 用外科手術進行主動脈瓣置換（SAVR），手術創傷大風險高且術後恢復慢，絕大部 分高齡重症病人不能耐受此類手術。TAVR 由於具有創傷小、恢復快等優點，被越來 越多的醫生和患者接受。
TAVR 滲透率逐漸提升，市場空間巨大：歷經數十年的發展，TAVR 的發展已日趨成 熟成熟，逐漸成為國際上主動脈瓣膜疾病的主流治療方式。在美國適應症已覆蓋整 個風險範圍（包括不適合外科換瓣手術患者、高危、中危及低危患者） 。2013 年， 美國進行 TAVR 手術的醫院數量為 252 家，2018 年增至 642 家，手術數量達到 6 萬 臺次，而同期中國僅有 1000~2000 臺。按照 TAVR 適應症，中國符合的患者至少有 50 萬例，且絕大部分患者未入院接受治療。2018 年全球實施 TAVR 約 12.5 萬例， 2025 年全球將實施 TAVR 例數達 28.9 萬例，以 3 萬美元均價計算，預計 TAVR 最 終空間達 100-150 億美元，再加上經導管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣修復等領域， 預計整個經導管心臟瓣膜市場空間在 300 億美元以上。而中國 2018 年 TAVR 市場 規模在 2.8 億元左右，預計到 2025 年中國市場規模將達到 62 億元左右。
樂普布局心臟瓣膜領域，產品豐富形成梯隊
2010 年樂普醫療完成對思達醫用的全資收購（北京思達醫用成立於 1992 年，是國 內人工心臟病瓣膜專業生產企業），核心產品雙葉機械瓣膜是目前國內臨床應用的機 械瓣主力產品，公司的心臟瓣膜產品在 2012 年通過 CE 認證進入歐盟市場銷售。
未來樂普將繼續重點推進經導管植入式人工心臟瓣膜的研發，包括 TAVR、經心尖二 尖瓣修復系統和經導管二尖瓣修復系統均處於研發中。
3.1.5 外科器械：外科手術數量穩定增長，進口替代空間大
國內吻合器市場容量大，腔鏡吻合器進口替代春風已來
全球外科器械市場處於快速增長階段：受人口老齡化等因素催化，外科手術數量將 保持增長態勢，據 Allied Market Research 數據，2014-2020 年全球外科手術器械市 場保持 11.1％的 CAGR，並將於 2020 年達到 121 億美元。而在以中國為主的亞太 地區 2014-2020 年將以 16.1%的 CAGR 高速增長。
吻合器逐漸成為手術縫合的主要手段：手術縫合是外科手術的必要環節，吻合器作 為一類常見的高值耗材，在外科手術器械領域佔比最大，市場前景廣闊。與傳統的 手工縫合相比，器械縫合具有操作簡便、縮短手術時間、減少患者感染、縫合嚴密、 副作用少等優點；此外吻合器還可以解決常規手術難以切除的腫瘤病灶，近年來很 受外科醫生青睞。根據適用範圍不同，吻合器主要可分為線性吻合器、環形吻合器、 線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。
國內吻合器市場保持高速增長，進口替代空間大：據 Market & Market 報告，全球 手術吻合器市場 2022 年預計達 47.8 億美元，CAGR 為 7.2％；2014 年中國吻合器 市場規模 36 億元，2018 年達 84 億元，CAGR 為 17%，特別是腔鏡吻合器的 CAGR>30%。在使用率方面，直轄市吻合器使用率達 85%，地級市使用率 76%， 縣級市使用率 52%。目前我國腔鏡吻合器中標價高於開放式吻合器，開放吻合器進 口單價為 2500~3500 元，國產單價為 1500~2500 元；腔鏡吻合器進口單價為 4000~6000 元，國產單價為 2000~3000 元。進口吻合器廠家主要為強生、美敦力， 年銷售額超過 20 億元人民幣。
樂普吻合器產品較全，參與全線競爭
2015 年 8 月，樂普收購寧波秉琨，擁有開放式和腔鏡下吻合器兩類產品，並已開始 進行第二代腔鏡下吻合器的研製開發，而可降解吻合器和外科手術治療超聲刀等重 磅產品也在研發中。
腔鏡吻合器由於技術要求高，國內強生、柯惠兩家外資廠商壟斷市場，樂普醫療通 過併購已進入第一陣營。2019 年上半年公司吻合器等外科器械實現營業收入 15,210.78 萬元，同比增長 17.03%。其中，核心產品腔內切割吻合器及其組件系列 產品實現銷售收入 7203.44 萬元，同比增長 22.80%。未來預計公司吻合器類產品 將繼續保持快速增長。
3.1.6 樂普醫療打通 IVD 產品-檢測-治療產業鏈
樂普醫療已布局 IVD 全產品線：
樂普於 2008 年設立北京樂普醫療科技有限公司，並於 2011 年推出首款心血管診斷 試劑。此後公司先後投資樂健醫療（第三方醫學檢驗）、艾德康（免疫診斷），恩濟 和（生化診斷）等公司，IVD 板塊中公司已布局 POCT、凝血、血型、生化、化學發 光等多個檢測平臺。
樂普 IVD 產品布局以 POCT 和血栓彈力圖為拳頭產品，以生化和免疫為重點領域， 以分子診斷和質譜為未來發展的重點。其中 POCT 以心臟標誌物為主；血液檢測以 血栓彈力圖為突破口，帶動血型等其他產品；生化覆蓋了主流的12大類83項檢測； 酶免以廣譜的術前八項和優生優育（Torch）為重點；化學發光將覆蓋心臟標誌物、 腫瘤標誌物、甲狀腺功能、性激素檢測等細分領域；分子診斷以精準用藥、無創產 篩為突破口，重點布局心血管和腫瘤基因檢測；質譜儀新生兒遺傳代謝為突破，推 動質譜在臨床檢測的廣泛應用。
樂普目前擁有 6 大平臺診斷設備及 111 個新型診斷試劑。2019 年上半年實現營業 收入 1.87 億元，同比增長 24.97%。未來隨著公司 IVD 新品種的不斷推出，板塊收 入端也將保持較快增速。
3.1.7 樂普引領人工智慧心電醫療發展，產品全面進入收穫季節
心電圖是心血管疾病的臨床基礎檢查：心電圖是各種心血管疾病（包括心律失常、心室 心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最簡單、快捷、經濟的臨床檢查方法，是心血 管疾病檢驗的基石。心電圖可分為靜態心電圖、動態心電圖和心電監護等不同類型。其 中靜態心電圖主要為醫院傳統的心電圖檢查（如 12 導聯靜態心電圖，記錄分析數分鐘內 患者的心電數據；缺點是檢查時間短，難以捕捉到一過性、陣發性和隱匿性心律失常）； 動態心電圖為連續性記錄心電圖（如遠程動態 HOLTER，患者出院自行監測 24-72 小時； 缺點是數據有限，一般只有 2/3 導聯，無法精準反映心臟情況）。
國內心電診斷資源不足：根據中國遠程心電診斷學組提供的數據，我國每年約有 2.5 億 人次心電圖檢查，3500 萬人次做動態心電圖檢查，而我國現有醫生約 860 萬人，真正精 通心電圖的醫生不到 3%。傳統心電圖報告方式為心電醫師和技師依靠人工分析心電圖 並出具報告，工作效率低，測量數據偏差較大，影響了心電圖報告的可靠性和準確性。 比如近年應用越來越普及的動態心電圖，由於其數據量巨大、技術要求高，現階段自動 化分析系統的技術水平較低，處理一份 24 小時動態心電信息常常需要幾十分鐘，造成部 分醫院預約等待時間長達 1 周以上。
樂普醫療 AI-ECG 帶來技術革命：樂普醫療 AI-ECG Platform 是國內首項獲得美國 FDA 批准(2018 年)、歐盟 CE 認證（2019 年）、中國 NMPA 批准（2020 年）的人工智慧心電 分析軟體，支持多中心數據採集、遠程診斷及分級診療，可輔助醫院心電網絡信息化建 設，實現全院共享心電數據及報告，為胸痛中心、醫聯體、遠程醫療建設等提供整體心 電解決方案。
大量基層醫院、個體診所、體檢中心、社區醫養中心等缺乏專業的心電醫生，此產 品的應用將形成一體化的技術服務鏈，實現患者在這些機構的屬地化、快速化心電 分析和診斷；
解放大型醫院專業心電醫生的勞動力，提高工作效率，提升診斷水平，滿足相關醫 療服務的剛性需求；
心電監測進入家庭，使患者在家中像監測血壓、血糖一樣進行心電監測；
可穿戴設備的心電分析和診斷水平提升至專業醫生水平，使得可穿戴設備（手錶、手環等）真正提供醫用水平的數據，監控患者的心電狀況，使可穿戴設備進一步得 到更廣泛的應用。
樂普 AI-ECG 對心電數據做出準確判斷：樂普 AI-ECG Platform 基於人工智慧深度學習 技術，使用千萬級的心電圖臨床大數據進行訓練，通過自動分析心律失常、心肌梗塞、 心室肥大和 ST-T 異常等心電圖事件，總體準確率已達到 95%以上，實現了心電圖的快 速、準確診斷。
AI-ECG Platform 實體化將逐步完成技術變現：樂普 AI-ECG Platform 通過嫁接於實體 心電產品，實現醫療器械和人工智慧軟體的合二為一。樂普通過旗下凱沃爾（AI-ECG Platform 開發、靜態心電圖機為主）、優加利（動態心電儀、動態心電數據分析為主）、 科瑞康（心電監護儀為主）等心電設備生產企業，使 AI-ECG Platform 應用於多種心電監 測設備，隨著未來設備的註冊獲批和實際使用，AI-ECG Platform 將通過設備銷售（基層 醫院及個人）、設備租賃（大型醫院）、遠程數據分析等方式將軟體價值充分變現。
人工智慧心電圖機 AI 產品：凱沃爾公司的 AI-ECG Platform 已於 2020 年 2 月獲得 NMPA 批准，其自主研發的第一臺人工智慧心電圖機 OmniECG B120AI 集成了 AIECG 算法，在一臺心電圖設備上完成採集，AI 診斷分析，列印等所有功能。該產品 於 2019 年 6 月獲得 NMPA 下發的《受理通知書》並處於評審階段。該產品是樂普 推出的國內首款新一代心電圖自動分析診斷研發和產業化的專業醫用級人工智慧心 電圖自動分析設備；另外，公司下一代人工智慧心電圖機 OmniECG C120 AI 與英 特爾進行合作，使用與英特爾公司共同研發的 AI-ECG 晶片模塊，一鍵式 AI-ECG 準 確快速的分析診斷提示，目前正在研發測試中。
人工智慧動態心電診斷軟體 AI-ECG 產品：動態心電圖輔助診斷軟體 AI-ECG Tracker 是基於人工智慧技術的動態心電圖分析診斷系統，可以快速準確地處理動態 心電數據，跟蹤捕捉具有臨床價值的動態心電圖，輔助醫生進行快速準確的動態心 電圖分析診斷。該系統於 2019 年 7 月完成美國 FDA 發補修改並提交了發補資料； 2019 年 8月完成歐盟 CE認證的現場審核；國內 NMPA產品註冊，正在型檢過程中。
全國遠程心電實時監測服務中心：優加利自 2008 年創建了專業為醫院用戶提供電 生理數據服務的數據云平臺，首批接入山東、北京、上海等地大型醫院。截止 2018 年，優加利遠程心電檢測項目已經進入包括北京安貞醫院，中國人民解放軍總醫院， 山東大學齊魯醫院，江西省人民醫院，上海同濟大學附屬同濟醫院，上海市第一人 民醫院在內的全國 2000 餘家醫院，採集 4200 萬+份心電數據，獲得醫生的廣泛認 可。
人工智慧床旁監護儀系列產品及中央 AI 監護系統產品：科瑞康的床旁監護中央 AI 系統以及人工智慧監護儀在研發階段。
未來基於 AI-ECG Platform 的產品管線將逐步發展壯大：按照樂普醫療的人工智慧心 電類醫療產品研製計劃，公司正在研發一系列產品，包括：人工智慧 AI 健康一體機、心 安寶 4G/5G 遠程動態心電實時監護機、3K/5K/7K 系列高性能監護儀、人工智慧監護儀、 人工智慧心電圖機 OmniECG C121AI、高級心電圖機 OmniECG、3/12 導聯 LeHolter、下一代低功耗高性能 AI-ECG 晶片、心電圖平板 Smart 和全新設計的 12/15/18 導心電圖採 集盒 HandyECG 等產品，並分別提交美國 FDA、歐盟 CE 和國內 NMPA 產品註冊。
3.2 藥品板塊：穩健布局心血管用藥，創新產品箭在弦上
3.2.1 樂普醫療：打造心血管藥品全產業鏈格局
多藥物打包組合是心血管疾病治療的重要一環：心血管疾病在發展過程中，常常伴隨著 高血糖、高血壓、高血脂等多種疾病同時發生，並在長期的控制治療過程中需要採用不 同治療方式和藥物組合進行治療。從患者疾病需求的角度，同時擁有廣泛心血管疾病藥 物的企業，不僅可以為單一病種如高血糖、高血壓、高血脂等提供治療藥物，而且還可 以為同時具有各類症狀的心血管疾病患者提供藥物組合，例如：
PCI 手術：PCI 術後的患者，既需要穩定斑塊的治療，又需要阻止血小板凝集，因 此既要服用降脂類藥品如阿託伐他汀、瑞舒伐他汀，又要服用抗血栓類藥品氯吡格 雷、替格瑞洛等；
高血糖：心血管疾病合併糖尿病患者，根據具體情況，需要包括化學藥類的阿卡波 糖、DDP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑，以及生物藥類的速效/長效胰島素，GLP-1 受體 激動劑等產品，滿足糖尿病患者的不同需求；
高血壓：心血管疾病合併高血壓患者，普通患者使用纈沙坦、氯沙坦鉀氫氯噻嗪等 降壓藥，頑固性高血壓患者採用射頻消融、超聲消融等器械方式進行治療。
打造心血管藥品全產業鏈格局，發揮協同優勢：樂普通過 2013 年以來的一系列外延並 購構築了心血管用藥的全產業鏈格局，具備原料藥-製劑一體化競爭優勢，擁有國內獨具 特色、多種類、多品種的抗血栓、降血脂、降血壓、抗心衰、降血糖等 5 大心血管藥品 生產平臺和營銷平臺，包括：
阿託伐他汀、氯吡格雷和甘精/門冬胰島素等超重磅品種（市場容量百億級別）
氨氯地平、纈沙坦等重磅品種
氯沙坦鉀氫氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、 苯甲酸阿格列汀(DDP-4)、門冬胰島素、重 組人胰島素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麥布、卡格列淨(SGLT-2)等市 場容量較大的細分領域龍頭藥品。
PCSK9 等創新型心血管藥品。
製劑+原料共振，帶動藥品板塊保持高速增長：
隨著公司藥品第一梯隊如氯吡格雷、阿託伐他汀等超重磅產品在醫院端和藥店端銷 售的持續增長，和第二梯隊纈沙坦、苯磺酸氨氯地平、左西孟旦、氯沙坦鉀氫氯噻 嗪等心血管藥品以及頭孢派他、苷草酸甘等非心血管類藥品的快速跟進，公司製劑 板塊近幾年來保持高速增長狀態，2019 年上半年公司製劑業務實現營業收入 16.29 億元，同比增長 36.31%，實現淨利潤 5.39 億元，同比增長 32.87%；
同時，原料藥業務方面隨著公司持續優化品種結構，高毛利品種的營收佔比穩步提 升，2019 年上半年在環保力度持續加大的情況下，原料藥業務實現營業收入 4.05 億元，同比增長 82.05%，實現淨利潤 0.83 億元，同比增長 178.77%。
多品種一致性評價完成，長期深耕心血管藥品市場：
在國家積極推進一致性評價和藥品集採的大環境下，樂普多個重磅心血管品種已完成一 致性評價，未來其他重磅品種也將陸續過評，未來公司將通過原料製劑一體化帶來的成 本優勢、藥店銷售團隊帶來的零售端覆蓋優勢以及藥品器械共同發展帶來的協同優勢， 繼續深耕國內心血管藥品市場。
2018 年 7 月阿託伐他汀鈣片通過藥品一致性評價。作為心血管疾病治療領域的第 一大藥，是血脂控制的基石用藥，集採前國內市場容量近 160 億。原研輝瑞立普妥 市場佔有率接近 60%。浙江樂普藥業（新東港藥業）在他汀類原料藥市場有巨大的 競爭優勢，供應世界近 50%的他汀原料藥市場。公司未來將通過醫院端集採和零售 藥店營銷實現該藥品的快速放量，有望將此藥市場佔有率提高至 20%-30%，實現 樂普在他汀類藥品的跨越式增長。
2018 年 11 月硫酸氫氯吡格雷片通過藥品一致性評價。硫酸氫氯吡格雷片是心血 管疾病治療領域市場容量超百億的抗血小板用藥，作為樂普藥品板塊的戰略性品種， 氯吡格雷現在已完成一致性評價、產能擴建以及原料藥保障一系列工作，公司 25mg 規格也將在擴面集採招標省份中擁有臨床使用優勢。
2019 年 11 月纈沙坦膠囊通過藥品一致性評價。纈沙坦是目前國內市場應用最為 廣泛的降血壓藥品之一，國內總銷售額約在 30-50 億元，其中原研瑞士諾華佔比在 75%左右。目前樂普為該品種國內首家通過一致性評價的企業。
預計樂普未來五年內每年將有5~8個新仿製藥及一致性評價藥品獲批：公司將在抗凝、 降脂、降壓、抗心衰、降糖、抗菌、抗癌、消化、精神等藥品管線上多點開花，打造以 心血管藥品為主的仿製藥體系，通過成本、銷售、藥械協同等優勢在藥品業務上繼續保 持穩定增長。
3.2.2 原料藥+製劑一體化帶來核心產品成本優勢
藥品集採逐步常態化，原料藥+製劑一體化帶來優勢
近年來，隨著環保趨嚴、原料藥質量要求提高、集採帶來的國產藥品放量和價格下降等 原因，原料藥的生產能力逐漸成為了仿製藥的核心競爭力之一。
環保趨嚴，行業集中度提升：從 2010 年開始，國家相關部門出臺了多項政策及法 規提高對原料藥生產的環保要求，大批不合格產能收到限制和關停。
關聯審評，原料藥與製劑關係更加緊密：隨著關聯審評的實施，製劑企業在申請階 段需要將製劑與原輔包一併申報審評，原料藥如果出現質量問題將影響製劑的生產 和銷售，轉換成本高，擁有優質原料藥供應對於製劑企業來說尤為重要。
一致性評價，質量為王：仿製藥一致性評價已實現常態化，CDE 對仿製藥的質量要 求趨嚴，而原料藥的質量又與製劑密切相關，
藥品集採，弱化銷售，強化供應鏈能力：從醫保局改革的頂層設計來看，醫藥支付 端的改革路徑已經基本確定，支付端變革持續深入，帶量採購逐步常態化。藥品集 採之後，製劑企業的銷售能力要求被弱化，而如何保證高質量、穩定成本的仿製藥 供應才是核心所在，原料藥的質量和供應在很大程度上決定了集採大環境下國內製 劑企業對仿製藥中標品種的供應能力，原料藥製劑一體化成為了決定盈利能力的關 鍵之一。
樂普打造原料藥+製劑一體化體系
樂普醫療自 2015 年收購新東港（浙江樂普藥業）開始布局原料藥業務，新東港擁有二十 年原料藥研發生產的豐富經驗，是目前全球阿託伐他汀鈣的全球最大原料藥供應商。新 東港不斷優化原料藥品種結構，提升生產質量、研發試製和環保安全三大體系的保障能 力，是浙江省精細化工園區優秀企業：
環保、安全水平提升：十年來新東港圍繞產品源頭設計、結構調整、製造裝備升級、 末端控制等幾個方面，每年投入數千萬元資金，持續開展安全、環保整治工程，生 產能力達到國家安全、環保標準要求；
原料藥獲得規範市場認證：2018 年順利通過原料藥歐盟及 FDA 認證，未來將繼續 擴大原料藥出口及承接 CDMO 新業務；
原料藥產品不斷結構優化：現有重點產品不斷擴產，新產品逐步向市場推出，多年 積累造就了一支國內外藥政市場經驗豐富、具備全球視野的原料藥銷售隊伍。
新東港在 2016-2017 年期間由於環保壓力提升導致原料藥收入下滑，但高毛利品種的營 收佔比穩步提升，2018-2019 年公司原料藥收入保持快速增長。未來浙江樂普藥業（新 東港）作為樂普集團旗下的五家藥品企業的供應商，將保證樂普集團內三大重點品種原 料藥（阿託伐他汀、氯吡格雷、瑞舒伐他汀）供應，同時也對樂普醫療在研的心血管、 降糖藥、抗癌藥等重點新品種（替格瑞洛、利伐沙班、磷酸西他列汀、樂伐替尼等）開 展原料藥研製與註冊申報，保障新品原料藥供應。
3.2.3 4+7 擴面集採中標，樂普核心產品市佔率快速提升
藥品集採常態化，由「4+7」擴向全國：
2019 年 9 月聯盟地區藥品集中採購開始，包括 25 個省市自治區在內的採購聯盟對此前 「4+7」集採中標的 25 個產品進行擴大採購，本次擴面集採由公立醫院擴向部分軍隊及 社會化辦醫醫療機構，同時由獨家中標轉向多家中標，報價最低的 3 家企業獲得擬中選 資格，擬中選企業按申報價格由低到高依次交替確認供應地區。依照中選企業數量確定 採購周期和最低採購量，採購周期內若提前完成當年約定採購量，超過部分中選企業仍 按中選價進行供應，直至採購周期屆滿。
樂普重磅品種中標，未來有望快速提高市佔率：
2019 年 9 月 25 日上海陽光醫藥採購網對聯盟採購擬中選結果進行了公示，樂普的阿託 伐他汀和氯吡格雷中標，並為同產品三家入圍企業中的中標最高價，根據採購文件，樂 普的阿託伐他汀和氯吡格雷將獲得中選省份上報採購量的 70%，將帶來市佔率的明顯提 升（樂普在樣本醫院阿託伐他汀市佔率約 1.5%，氯吡格雷約 9.3%）。結合此前 4+7 城 市今年以來的實際執行的情況，實際帶量的份額可能會高於約定的集採份額。
阿託伐他汀：樂普阿託伐他汀的樣本醫院市佔率約 1.5%，此次擴面集採後市佔率有 望提升至有望提升至 15-20%；中標價略低於現階段出廠價，本次集採中標後阿託 伐他汀在醫院端將有較大幅度的銷量提升。
氯吡格雷：樂普氯吡格雷的樣本醫院市佔率約 9.3%，此次擴面集採後市佔率有望提 升至有望提升至 20%；中標價相對於出廠價溢價較多，同時樂普擁有 25mg 小規格 劑型，方便臨床劑量調整，有較強市場需求。
3.2.4 率先布局藥店終端，帶動零售端銷售持續發力
隨著醫藥分家進程加速，藥店零售終端價值將不斷顯現
現階段，縣級以上醫院仍然是中國目前最大的藥品終端：根據中國目前醫藥行業市場特 徵，藥品終端可以細分為三大終端六大市場；其中第一終端為公立醫院（包括城市公立 醫院和縣級公立醫院市場）；第二終端為零售藥店（包括實體藥店和網上藥店）；第三終 端為公立基層醫療機構（包括城市社區衛生中心/站和鄉鎮衛生院） 。2016-2018 年我國 藥品銷售額分別實現 14,975 億元、16,118 億元、17,131 億元，同比增長 12.7%、7.6%、 6.3%。2019 上半年三大終端佔比分別為 67.00%、23.10%、9.90%，縣級以上公立醫 院仍然是最大的藥品終端。
從「藥佔比」、「零加成」到「帶量採購」、「特慢病統籌」，處方外流帶來藥店端銷售增量
從 2017 年開始，對公立醫院藥品佔比 30%的限制以及取消藥品加成，核心目的之一就 是為了降低醫院與藥品之間的利益關聯，促進處方外流；而在當下，逐漸落地的帶量採 購政策與統籌帳戶對接藥店的特慢病消費，將加速處方外流的進程：
帶量採購：帶量採購直接從支付方的角度保證藥企在醫院的銷量，而價格相對市場 化的零售渠道將促進處方外流的進程。
特慢病統籌：自 2018 年以來，包括天津、浙江省、廣東省三大省級行政單位在內的 多個地區開始陸續展開試點，部分特殊慢病用藥在定點藥店購買能夠直接對接統籌 帳戶或者享受門診慢病待遇（統籌報銷一部分），同時多省市開始實施慢病藥處方留 存制度，慢病患者可憑處方促進處方外流。
便利成本：與醫院相比，藥店購藥能節省患者醫院交通、掛號、排隊等時間和費用 成本，這部分成本的節省也可使藥店藥品獲得溢價。
樂普率先布局藥品零售端銷售團隊佔得先機
在未來渠道下沉、藥店承接醫院處方的趨勢下，擁有零售端銷售團隊（人員隊伍、銷售 經驗）和合適產品（如心血管多藥物打包組合）的處方藥生產企業將佔得先機。
率先打造藥店銷售團隊：國內樂普自藥品業務啟動以來就不斷通過構建銷售團隊、 建立產品組合、終端下沉、患者教育等多種方式打造在藥店端的產品銷售能力，現 階段已擁有超過 1500 人的藥店銷售團隊並持續擴張中，藥店端銷售自營比例達到 100%。
核心產品快速放量：樂普醫療作為國內第一個建立單獨的藥店營銷團隊、深耕藥品零 售市場的專業處方藥生產企業，多款已通過一致性評價的藥品（氯吡格雷、阿託伐 他汀、氨氯地平、纈沙坦等）迅速在藥店端形成競爭優勢和品牌效應，銷售業績十 分亮眼（例如核心品種阿託伐他汀 2019 年前三季度在藥店端銷售收入增速超過 90%，預計銷售額 7 億元左右）。
3.2.5 甘精胰島素獲批帶來新增量
甘精胰島素是全球胰島素最大單品，原研峰值銷售達 73.7 億美元：甘精胰島素為賽諾 菲-安萬特原研，Lantus（中文名：來得時）於 2000 年 4 月和 6 月在美國和歐洲相繼獲 批，2015 年升級版 Toujeo 上市，賽諾菲實現 73.7 億美元的甘精胰島素峰值銷售。2015 年，賽諾菲甘精胰島素過期，禮來的仿製藥 Basaglar 上市，2015 年至 2018 年，Basaglar 銷售額從 0.11 億美元迅速增至 8.01 億美元。賽諾菲甘精胰島素 2018 年銷售額仍高達 49.51 億美元，為目前全球胰島素產品中最大單品。
中國市場甘精胰島素規模超 50 億元，競爭格局好：根據米內網數據，我國公立醫療機 構端甘精胰島素2018年銷售規模達52.73億元，2013年至2018年實現CAGR 19.81%， 在胰島素總體銷售金額佔比為 29.01%，僅次於門冬胰島素 30R。目前國內僅有原研賽 諾菲、甘李藥業、聯邦製藥和通化東寶的產品在國內獲批上市。米內網 2018 年公立醫 療終端甘精胰島素品牌格局中，賽諾菲佔比 63.72%，甘李藥業佔比 36.08%，聯邦製藥 佔比 0.2%。根據 Wind 醫藥庫樣本醫院數據，2019 前三季度甘精胰島素市場中賽諾菲 佔比 71%，甘李藥業佔比 29%。
賽諾菲業務調整可能成為國產廠家機會。2019 年 12 月賽諾菲外宣布將退出在糖尿病與 心血管藥品領域的研發，未來的業績增長重點將放在生物靶向製劑 Dupixent 和疫苗業 務。賽諾菲業務調整的主要原因是甘精胰島素後其他糖尿病重磅產品研發合作不順及仿 製藥衝擊。賽諾菲的業務調整將為國內甘精胰島素生產企業提供機會。
樂普甘精胰島素有望 2020 年獲批：
樂普於 2017 年起以分次股權收購的方式，將逐步收購博鰲生物 75%股權，博鰲生 物研發管線中包括三代胰島素（胰島素長效類似物甘精胰島素、速效類似物門冬胰 島素）及二代胰島素（基因重組蛋白質藥物重組人胰島素）。2019 年 6 月 26 日博 鰲生物甘精胰島素報產，預計 2020 年下半年獲批。
甘精胰島素是樂普未來的重磅產品，未來預計公司將通過較低價格搶佔原有三代胰 島素類似物市場，同時加速替代原有二代人胰島素，未來有望在國內市場達到 10% 的市佔率。目前博鰲生物胰島素髮酵產線擁有一噸和五噸產線各一條，約 1000 萬 支甘精胰島素產能（300 單位/支），未來隨著產品的銷售增長將繼續投入新產能。 未來有望獲得國內甘精胰島素市場 10%的市場份額。
樂普降血糖類心血管藥品管線豐富，未來有望成為新增長點：
除甘精胰島素已於 2019 年 6 月報產外，公司的門冬胰島素 30 注射液、精蛋白鋅重 組人胰島素混合注射液 30R 的臨床申請已獲批，目前處於臨床入組實驗中；同時， 新型降糖藥如 DPP-4、SGLT-2 抑制劑也處於研發狀態，未來樂普在降血糖方面的心 血管藥品將趨於完善，成為公司在藥品板塊的新增長點。
3.2.6 布局創新，「創新藥+精準醫療」賦能公司未來發展
投資樂普生物，布局腫瘤治療及生物藥開發體系：
2018 年初，樂普醫療與公司董事長蒲忠傑控股的厚德科技共同設立樂普生物，樂普醫療 出資 2 億元持有樂普生物 20%股權。樂普醫療通過小股權參股樂普生物使得公司在未來 有機會進入腫瘤治療和生物藥開發領域。
樂普生物腫瘤免疫治療產業平臺：樂普生物旨在聚焦於抗體類和蛋白類藥物等生物 醫藥的研發、生產和銷售，為全球客戶提供高效優質的抗體和重組蛋白 CMO 服務， 研製、開發、生產和銷售腫瘤免疫治療伴隨診斷的各種生物標誌物，並開發腫瘤免 疫相關的基因治療為基礎的個體化疫苗，擁有厚德奧科、翰中生物、上海美雅珂、 上海航嘉孵化器等9個子公司。 2018年11月樂普生物在上海莘莊工業區開工建設， 其中一期建設成為集研發、生產等配套設施於一體的綜合性產業基地，PD-1/PD-L1 的年產能預計達到 400 千克，力爭成為中國腫瘤治療領域領軍企業之一。
樂普生物已完成 A 輪融資，PD-1/PD-L1 等基石產品已進入臨床階段：樂普生物 於 2019 年 7 月宣布完成 9 億元人民幣的 A 輪融資，融資方包括拾玉資本、蘇民投、 開元國創、蘇州新銳和樂成醫療等。此前厚德科技已將已有的 PD-1（翰中生物）、 PD-L1（天境生物轉讓）注入樂普生物，目前樂普生物腫瘤免疫治療產品平臺擁有 ADC（EGFR、HER2、CD20）、基石產品（PD-1、PD-L1、CD47）、聯合用藥（溶瘤 病毒）、雙抗等四大領域，其中 PD-1/PD-L1 等產品已進入臨床 II/III 期。
小股權投資/產業基金，創新藥+精準醫療的進一步布局
通過小股權/產業基金戰略投資，協力企業思考未來發展：由於醫療行業屬於技術及 資金密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求高、且研發周期較長、前期投入 資金量大，同時需要精確評估與掌握市場需求及技術發展趨勢，具有一定的不確定 性。通過參股美歐及國內相對技術成熟的創新藥/創新器械企業，一方面可緊密跟蹤 國際化的技術研究發展趨勢，建立戰略合作關係，協助國外先進產品境內臨床實驗 等；另一方面也為公司獲取戰略發展與公司現行業務實現融合的業務資產，屬於戰 略性技術投資。
樂普通過多起成功投資引入發展新動能：近年來，依靠對醫藥創新領域的豐富經驗， 樂普醫療通過參股君實生物、成都聖諾、Quanterix、Gristone 等創新藥/精準醫療企 業，在產品端（如左西孟旦、艾塞那肽、PCSK9 等）和投資收益端（君實股權，多 家公司納斯達克上市）等方面逐漸結得碩果。未來隨著與融資方和產業基金的進一 步合作，將會有更多新產品、新項目進入樂普醫療的創新產品管線。
四、盈利預測與估值
4.1 關鍵假設
1. 醫療器械板塊：冠脈金屬支架繼續保持 15%左右穩定增長，支架配套耗材快速增長， NeoVas 可降解支架快速增長；藥物球囊 2020 年獲批並貢獻部分營收；體外診斷試劑、 外科器械產品、DSA、心臟瓣膜、起搏器、封堵器等產品繼續保持穩定增長，我們預計醫 療器械板塊 2019-2021 年收入增速分別為 22.61%、26.14%、29.28%。
2. 藥品板塊：醫院端氯吡格雷、阿託伐他汀開始聯盟藥品集採中標供貨、其他產品如左 西孟旦以及非心血管類產品持續增長；藥店端氯吡格雷、阿託伐他汀價格有所下降，銷 售增速保持穩定，其他心血管類藥品如纈沙坦、氨氯地平、氯沙坦鉀氫氯噻嗪等產品在 較低營收基數基礎上保持較快增長；甘精胰島素 2020 年獲批並逐漸展開銷售。
3. 醫療服務/新型醫療業態：保持現有收入體量，利潤端逐漸扭虧為盈。
4. 公司毛利率有所波動：隨著氯吡格雷、阿託伐他汀開始聯盟地區集採供貨，銷售費用 的減少導致藥品收入端及毛利率有所下降，隨著多款新上市創新器械/藥品的銷售放量， 公司毛利率逐漸回升。
4.2 盈利預測與估值
我們預計公司 19-21 年歸母淨利潤為 17.22、22.60、29.53 億元，同比增長 41.3%、 31.2%、30.7%，對應 PE 為 41x、31x、24x，公司作為醫藥創新硬核資產和國內醫療器 械龍頭企業，未來業績有望保持快速增長，當前估值水平較低，首次覆蓋，給予「買入」 評級。
估值方面，對比醫療器械行業部分龍頭公司，對比樂普醫療目前估值，相比其他器械龍 頭公司較低。我們預計公司 2019-2021 年業績增速分別為 41.3%、31.2%、30.7%（2019 年業績快報已公告）， 樂普醫療未來將長期保持快速發展。無論是對比醫療器械同類公司 估值，還是站在公司本身發展的角度上，樂普醫療估值均存在低估，具有長期投資價值。
器械行業高景氣，有望賦予板塊整體高估值：醫療器械作為長期景氣的醫藥行業子 板塊，醫療器械產品與藥品不同，更具有泛創新屬性，醫療器械的研發生產需要各 學科交織，產品同質化低，具有非均一性（對比仿製藥），不存在創新藥專利懸崖問題；醫療器械同時也具有服務屬性，治療領域複雜，治療方式千人千面（不同於藥 品的同一靶點），醫療器械產品在具有較高行業門檻的基礎上產品生命周期更長，帶 來長期盈利能力。
行業龍頭，有望享受一定的估值溢價：樂普醫療作為國內醫療器械龍頭，二十年的 努力發展讓公司成為國內高端醫療器械領域中少數能與進口產品形成強有力競爭的 企業之一。現階段公司已成長國內唯一的心血管醫療全產業鏈布局者，近年來創新 器械管線不斷擴張，產品接連報產/獲批，同時公司營收、歸母利潤及現金流均表現 亮眼，是醫藥行業長期以來的優質個股之一，現階段估值水平難以體現公司龍頭企 業價值。
創新器械研發管線提供成長彈性，有望享受高估值：樂普醫療依託多個關鍵技術平臺， 在創新器械板塊布局大量產品形成完整梯隊，未來五年公司將迎來包括新型球囊（藥 物球囊、切割球囊、聲波球囊等）、封堵器（納米膜封堵器、無膜雙腰封堵器、可降 解封堵器等）、心臟瓣膜（TAVR、經心尖二尖瓣修復系統）、心臟起搏器（ICD、CRT）、 AI-ECG 產品平臺（動態/靜態心電圖、心電監護儀以及整體 AI-ECG 體系）等數十個 重磅創新器械的陸續獲批，給器械板塊不斷帶來新增量。對比海外同類醫療器械創 新類器械市值及估值，樂普無論是從業績角度還是估值角度均有較大空間。
布局心血管健康生態圈，有望持續享受市場紅利，長期發展確定性帶來估值提升：伴隨心血管疾病的流行與老齡化進程的推動，未來在中國和全球範圍內，心血管病 患病率仍將持續高居不下，現階段死亡率居各疾病之首，心血管疾病的診斷和治療 需求遠未被滿足，市場空間巨大。樂普通過圍繞心血管健康打造器械、藥品、醫療 服務生態圈，多維度滿足患者對於疾病的預防、診斷、治療等方面需求，持續創造 價值。
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（報告來源：國盛證券）
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