整理丨思思
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共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
政策簡報
蘇州醫保局：將約談拖欠貨款的醫院
蘇州市醫保局發布《蘇州市藥品（醫用耗材）採供責任約談制度（試行徵求意見稿）》，明確要求約談拖欠貨款的醫療機構。除了蘇州市，近期福建省莆田市人民政府也發布《中共莆田市第一醫院委員會關於巡察整改進展情況的通報》，針對拖欠貨款等問題對醫院作出調查。（蘇州市醫保局）
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產經觀察
亞虹醫藥完成C+輪融資 加快商業化步伐
亞虹醫藥28日宣布完成C+輪融資，募集到的資金除了用於支持公司現有管線產品的推進，還將用於支持新產品商業化準備。C+輪融資由泰格醫藥、博遠資本、盈科資本、華銀金投參與投資。加上此前由燕園創新資本領投的C輪融資，兩輪累計融資3.9億元人民幣。（美通社）
諾華和愛爾康支付3.47億美元達成和解
諾華和前子公司愛爾康同意支付總計3.47億美元，就兩家公司涉嫌賄賂希臘、越南和韓國公立醫院和診所的指控達成和解。該和解協議結束了美國司法部和美國證券交易委員會對兩家公司涉嫌違反《反海外腐敗法》的刑事和民事違法行為進行的調查。（新浪醫藥新聞）
藥聞資訊
諾華Cosentyx歐盟將獲批：治療青少年中重度斑塊型銀屑病患者
諾華近日宣布，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布一份積極審查意見，推薦批准抗炎藥Cosentyx，用於中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者（6至18歲以下）。（生物谷）
全球首個紅細胞成熟劑！百時美Reblozyl歐盟獲批
百時美施貴寶與Acceleron製藥公司近日聯合宣布，歐盟委員會已批准Reblozyl，用於成人患者治療β地中海貧血和骨髓增生異常綜合症相關的貧血。（生物谷）
默沙東Keytruda新適應症獲美國FDA批准！
默沙東近日宣布，FDA已批准抗PD-1療法Keytruda，作為單藥療法，用於治療不能通過手術或放射療法治癒的復發性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。此次批准標誌著Keytruda在cSCC方面的首個適應症。（生物谷）
美國FDA批准首個治療肢端肥大症的口服療法
生物製藥公司Chiasma近日宣布，美國FDA批准其MYCAPSSA膠囊用於使用奧曲肽或蘭瑞肽出現治療反應和耐受性的肢端肥大症患者的長期治療。據悉，MYCAPSSA該公司首個獲批商業化的產品，也是FDA批准的首個口服生長抑素類似物。（新浪醫藥新聞）
FDA批准突破性療法治療罕見兒童癲癇
Zogenix公司26日宣布，美國FDA已批准Fintepla口服溶液上市，治療2歲及以上患者與Dravet症候群相關的癲癇發作。芬氟拉明早在上世紀60年代被開發作為抑制食慾的減肥藥，並且在1973年在美國獲批上市，後因副作用在1997年從美國市場撤市。（藥明康德）
治療阿爾茨海默病躁動症 創新療法獲FDA突破性療法認定
27日，Axsome Therapeutics宣布，美國FDA已經授予該公司開發的在研療法AXS-05突破性療法認定，適應症為阿爾茨海默病患者的躁動症狀。AXS-05是一種新型口服NMDA受體拮抗劑，具有多種作用機制。（藥明康德）
李氏大藥廠「普盧利沙星片」在中國獲批
26日，李氏大藥廠發布公告稱其普盧利沙星片獲得國家藥監局批准上市，用於治療急性無併發症下泌尿道感染、併發症下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細菌性鼻竇炎患者。（李氏大藥廠公告）
齊魯帕金森病新藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」首仿即將獲批
齊魯製藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類仿製藥的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市。由於是按新4類仿製藥申報，獲批後將視同通過一致性評價。（CPhI製藥在線）
第三款國產託法替布獲批在即
湖南科倫製藥有限公司4類仿製藥枸櫞酸託法替布片的上市申請在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著國內託法替布市場"2+1"局面有望被打破。（CPhI製藥在線）
艾爾建nAMD藥物abicipar pegol遭FDA拒絕批准
艾爾建收到美國FDA發出了完整回應函（CRL），其新生血管(溼性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)藥物abicipar pegol的生物製劑許可申請（BLA）遭到該機構的拒絕。（新浪醫藥新聞）
諾華撤回Xiidra歐盟上市申請
在歐洲監管機構提出「大概率反對」且「在既定的時間表內難以解決」的意見之後，諾華選擇自願撤回Xiidra（lifitegrast眼科解決方案，5％濃度）的上市申請。（新浪醫藥新聞）
葆元醫藥ROS1/NTRK雙靶點抗癌藥1期臨床數據發表
26日，葆元醫藥公司宣布，該公司主要候選藥物ROS1和NTRK抑制劑taletrectinib的一項1期臨床數據已被美國癌症研究協會旗下著名的腫瘤學雜誌《臨床癌症研究》在線發表。（藥明康德）
治療PAH成人患者 Alexion1周1次Ultomiris皮下製劑3期臨床成功
罕見病製藥巨頭亞力兄製藥近日公布了每周一次自我皮下注射（SC）劑型Ultomiris（ravulizumab-cwvz）治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症成人患者一項III期臨床研究的頂線結果。結果顯示，研究達到了主要終點。（生物谷）
Acceleron/百時美TGF-β配體陷阱sotatercept II期臨床成功
Acceleron Pharma在美國胸科學會虛擬科學研討會上公布了sotatercept治療肺動脈高壓II期PULSAR臨床試驗的頂線結果。該試驗在接受穩定背景PAH特異性療法的患者中開展。結果顯示，研究達到了主要終點。（生物谷）
Aadi白蛋白結合型雷帕黴素在美申請上市
Aadi Bioscience已啟動向FDA滾動提交nab-sirolimus的新藥申請，用於治療晚期（轉移性或局部晚期）惡性血管周圍上皮樣細胞瘤，這是一種由mTOR激活驅動的罕見肉瘤，目前尚無批准的治療方法。（生物谷）
NCFBE突破性藥物！brensocatib II期臨床：顯著降低肺加重風險
Insmed在美國胸科學會虛擬科學研討會上公布了brensocatib治療非囊性纖維化支氣管擴張II期WILLOW研究的最終結果。數據顯示，與安慰劑相比，brensocatib可顯著降低NCFBE患者肺部加重的風險。（生物谷）
強生終止Stelara治療系統性紅斑狼瘡全球III期臨床
強生旗下楊森製藥近日宣布，決定終止評估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是療效欠佳。（新浪醫藥新聞）