目前全球已經批准上市的幹細胞藥物有10多款,全球幹細胞儲存市場價值將在2024年達173億美元左右。在數千億美元蛋糕的誘惑下,幹細胞行業空前繁榮,然而也不乏魚目混珠者。
幹細胞產業可以分為上遊的幹細胞存儲,中遊的幹細胞產品和製劑,以及下遊的幹細胞臨床應用。其中以上遊的幹細胞存儲最為成熟。目前,市場上有著打著不同旗號幹細胞庫,有的號稱是國家牌照,有的號稱是唯一官方許可。今天就讓我們揭開重重迷霧,從事實中一窺中國幹細胞行業的真相。
中國獨有的臍血庫「牌照」制度
臍血庫是臍帶血造血幹細胞庫的簡稱,又被稱之為生命銀行,用來保存新生兒的臍帶血。國際上臍血庫根據其服務的對象包括面向社會的公共庫和面向付費個人用戶的自體庫。在中國,臍血庫屬於國家衛計委批准的特殊血站,
中國在1999年做了全國性的布局,打算在全國範圍內試點建設10個公共庫。根據衛生部印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》(試行),衛科教發(1999)第247 號,明確規定臍帶血造血幹細胞公共庫的性質為禁止以營利為目的公益庫。同時,衛生部明文規定臍帶血不能異地採集。此後,衛生部給7個省份發放了「臍帶血庫牌照」,包括北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江。
困局問題之一:不合理的臍血庫牌照分布
幹細胞的作用和存儲的意義已經獲得了全球公認。但是根據衛生部1999年《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》,將出現這樣的情況:如果小孩在北京出生,父母就可以合法合規地為他保存幹細胞;如果在天津出生,也可以合法合規地保存幹細胞,但萬一這個孩子很「不幸」地出生在了北京和天津之間的廊坊,就失去了合法合規保存幹細胞的機會,因為廊坊所屬的河北省不在國家的臍血庫的建設規劃之中。中國只有7個省擁有合法合規保存臍帶血造血幹細胞的權益,而剩下的24個省就沒有這樣的權益,不能享受這項「再生醫學」技術的保障。
記者打電話給河北省衛計委諮詢在河北是否可以合法保存臍帶血,得到的回答是「河北省不在國家規劃之中,所以河北沒有一家合法的臍帶血庫」。
困局問題之二:臍帶血公庫背後的私營面目
那麼在已經頒發牌照的7個省份,是否臍血庫依然是公益性質的公共庫呢?記者了解到,雖然最早頒發牌照的目前的給予非營利性質的公共庫,而在過去的幾年中,這些「公共庫」已經悄然換貌。
記者在調查了解過程中發現,這七張公庫牌照,已經成為背後私營企業的攬財之道。在北京,記者看到打著「北京臍血庫」名片的銷售人員正在推銷個人存儲套餐,而合同的主體卻是「北京佳宸弘生物技術有限公司(外資)」。在浙江,打著「浙江唯一合法的省臍血庫」名片的合同主體卻是「浙江綠蔻生物技術有限公司」。在廣州,合同主體是「廣州市天河諾亞生物工程有限公司」,在上海「上海市幹細胞科技有限公司」。這些打著國家牌照、省內唯一合法的臍血庫,其實已經完全背離了臍帶血公庫所設立的核心目的。這些私有企業收購國家牌照的途徑也極其隱晦,沒有任何一張牌照通過了公開的招標程序和流程,其中相當一部分牌照甚至已經完全在外資控股之下。
跨省採集,雖然衛生部明文規定臍帶血不能異地採集,但是記者在江蘇等多個省份看到了山東臍血庫的身影。而僅有天津一張公庫牌照的協和幹細胞庫也在全國近20個省份開展臍帶血的採集。
困局問題之三:中國的基因資源,外資的企業壟斷
幹細胞和人類基因同屬國家資源,根據商務部2015年3月發布的《外商投資產業指導目錄(2015年修訂)》第20條,「人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用」被列為禁止外商投資產業類。
而記者通過調查卻了解到,目前國內僅有的7張臍血庫牌照之中,卻有四張半已經在外資企業手中,即中國幹細胞資源的64%在外資控制之中。根據企業年報,外資性質的金衛醫療便持有了三張半牌照,佔有了中國整個幹細胞國家資源的50%。國際投行KKR曾一度控制中國臍帶血庫近30%股權。外資企業在大張旗鼓的宣傳、掠奪基因資源,而國內企業卻一照難求。
困局問題之四:正在抹殺中國幹細胞行業的「臍帶血牌照」
幹細胞領域是全球生命科學技術和產業競爭的重點。當全球各國都在全力推進幹細胞領域的技術和應用之時,我國對於幹細胞的呼聲僅僅停留在面上。中國幹細胞產業面臨的困局是在上遊成熟的細胞存儲領域,我們自設行政壁壘,不僅將中國幹細胞資源的一半以上拱手讓給外資控制,同時限制了我國行業中的企業發展。記者了解到,國內從2006年開始陸續成立了很多家幹細胞企業,其中包括漢氏聯合、北科生物、博雅幹細胞等等,有些企業多次遞交了臍帶血庫牌照申請,一直未獲得批准。在幹細胞的中遊和下遊,中國目前尚不批准任何幹細胞臨床應用,因此也沒有產業驅動力。這就是為什麼全球已經批准了10種不同的幹細胞治療,而中國依然為「零」。
中國幹細胞產業的未來在哪裡?儘管餅兒很大,前途非常看好。但是就如馬雲所說,今天很殘酷,明天更殘酷,後天會很美好。中國的幹細胞產業最終會走向何方?後天何時到來或許取決於政策監管部門給出的答案。
本文轉自 中國it研究中心
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