文件規定了製藥機械（設備）在設計、製造、使用過程中材料選用的原則。適用於製藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質直接接觸材料的選用。也適用於食品機械及設備。
文件指出，我國《藥品生產質量管理規範》（2010 年修訂）中，對製藥裝備的用材提出了明確的要求，壓力容器（化工設備）有標準規定，而製藥裝備因其特殊性、無毒、耐腐蝕、潔淨、不發生化學反應、不吸附、不釋放物質、耐各種清洗劑的清洗、消毒、滅菌。但卻無材料選用的標準。
在實際生產中，更多的企業（製藥廠和科研單位、藥機廠）因對材料的性能（化學性能、機械性能、力學性能）及物料的性能、不同的機械及設備對材料的不同要求認識不足，在選擇材料時，走入誤區，無論何物料，為耐腐蝕總是選用 SUS316L（00Cr17Ni14Mo2），結果，有的使用不到一周，就發黑腐蝕。浪費資源的情況常有發生。
該指南解讀如下：
不鏽鋼以外的金屬材料選擇指南：
工藝配氣系統可選用銅管和銅管接頭。反應設備、萃取設備等的連接法蘭可選用WC5(1.25%鉻 0.5%鉬合金鋼）。攪拌器、輸送機械迴轉件（葉輪）可選用 20CrMnTi、40CrNi。藥用粉碎機、研磨機破碎刀、破碎輥、顎板、研磨輥、切藥機、刨片機械、脫殼機的切刀、刨片、脫殼攪刀等，可選用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不鏽鋼鑲鋒鋼）。鉑（塗層）、金（塗層）、銀（塗層）、鈦—1、2、5、7、9、12級可用於儀器、儀表、傳感器等。提供製藥機械（設備）常用熱塑性聚合物及應用示例：
提供製藥裝備常用熱固性聚合物及應用示例：
提供製藥裝備常用其他非金屬材料及應用示例：
未知來源的材料不應選用。
給出鋼材的分類列表：
給出不鏽鋼分類列表：
給出製藥裝備常用非金屬材料分類：
給出製藥裝備常用不鏽鋼材料國內外牌號對照表：
給出製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分：
給出製藥裝備常用不鏽鋼的耐點腐蝕指數 PRE 指數列表：
給出製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用表：
全文如下：
製藥機械(設備)材料選用導則
General for selection material of pharmaceutical machinery
（徵求意見稿）
1 範圍
本文件規定了製藥機械（設備）（以下簡稱製藥裝備）在設計、製造、使用過程中材料選用的原則。本文件適用於製藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質直接接觸材料的選用。也適用於食品機械及設備。
2 規範性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用於本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB/T150（所有部分） 壓力容器GB/T4334 金屬和合金的腐蝕 奧氏體及鐵素體-奧氏體（雙相）不鏽鋼晶間腐蝕試驗方法GB12158—2006 防止靜電事故通用導則GB/T24511—2017 承壓設備用不鏽鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶GB/T36035 製藥機械 電氣安全通用要求HG20660—2000 壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危險程度分類TSGR0004—2009 固定式壓力容器安全技術監察規程3 術語和定義
本文件沒有需要界定的術語和定義。
4 總體要求
4.1 凡與物料、或有要求的工藝介質直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產的藥品或有要求的工藝介質發生化學反應或吸附，有效控制不溶性微粒，或向藥品中釋放物質而影響產品質量造成危害，同時設備的材料應能耐受高溫蒸汽或化學氣體的消毒滅菌處理。
4.2 承壓設備中主要受壓元件的材料還應符合GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009及其它強制性標準中的有關規定。
4.3 使用有爆炸危險化學品的製藥機械（設備）應按 HG20660—2000中的規定確定爆炸等級。其洩爆裝置應符合GB/T150.1—2011附錄B中超壓洩放裝置的規定；電氣設備應符合GB/T36035的有關規定；導除靜電裝置的接地體應符合GB 12158-2006 中的規定。
5 材料選用步驟
5.1 分析確定製藥機械（設備）工作條件中主要影響因素及失效形式。
5.2 確定主要影響因素及失效形式對材料性能的要求：
1) 大類:金屬、非金屬
2) 使用性能: 化學性能、物理性能、力學性能；
3) 工藝性能；
4) 經濟性。
5.3 經應有的計算（強度、剛度）確認材料。
5.4 確定的材料能否滿足其它工作條件要求，例如：清洗、消毒、滅菌、爆炸性環境、導除靜電等。
6 材料的分類
製藥裝備常用材料分類見附件A。
7 金屬材料的選用
7.1 不鏽鋼材料
7.1.1 製藥裝備常用不鏽鋼國內外牌號對照
製藥裝備常用不鏽鋼材料國內外牌號對照表見附錄B。
7.1.2 製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分
製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分見附錄 C。
7.1.3 機械性能
選用材料的機械性能應滿足設計、製造規範規定的機械性能的要求。
7.1.4 耐蝕性要求
7.1.4.1 可根據不鏽鋼耐點腐蝕指數選用不鏽鋼材料，常用不鏽鋼耐點腐蝕指數見附錄D。
7.1.4.2 對於特定用途選定了一種特定的不鏽鋼材料，又沒有相關歷史案例和試驗數據的，應按GB/T 4334 進行腐蝕試驗。
7.1.5 不鏽鋼材料選用的相關規範
7.1.5.1 可使用以下規範選用不鏽鋼材料：
GB/T1220 不鏽鋼棒
GB/T3089 不鏽鋼極薄壁無縫鋼管
GB/T3090 不鏽鋼小直徑無縫鋼管
GB/T3280 不鏽鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T4226 不鏽鋼冷加工鋼棒
GB/T4237 不鏽鋼熱軋鋼板和鋼帶
GB/T8165 不鏽鋼複合鋼板和鋼帶
GB/T8546 鈦-不鏽鋼複合板
GB/T12230 通用閥門 不鏽鋼鑄件技術條件
GB/T13296 鍋爐、熱交換器用不鏽鋼無縫鋼管
GB/T14975 結構用不鏽鋼無縫鋼管
GB/T14976 流體輸送用不鏽鋼無縫鋼管
GB/T20878 不鏽鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分
GB/T21832.1 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼焊接鋼管 第 1部分：熱交換器用管
GB/T21832.2 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼焊接鋼管 第 2部分：流體輸送用管
GB/T21833.1 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼無縫鋼管 第 1部分：熱交換器用管
GB/T21833.2 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼無縫鋼管第 2部分：流體輸送用管
GB/T24511-2017 承壓設備用不鏽鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶
GB/T24593 鍋爐和熱交換器用奧氏體不鏽鋼焊接鋼管
GB/T28713.2 管殼式熱交換器用強化傳熱元件 第 2 部分：不鏽鋼波紋管
GB/T29038 薄壁不鏽鋼管道技術規範
GB/T31303 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼棒
GB/T32958 流體輸送用不鏽鋼複合鋼管
GB/T35741 工業閥門用不鏽鋼鍛件技術條件
7.1.5.2 未列入的規範，其規定的材料滿足已出版的標準，包括成分、物理和機械性能、製造方法和工藝、熱處理和質量控制的或符合上述所列規範之一關於化學成分要求的，可用於本文件規定的用途。
7.1.6 製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用
製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用見附錄 E。
7.1.7 未列入本文件不鏽鋼材料的選用
選用未列入本文件的不鏽鋼材料，應符合第 4章的要求，且其機械性能和耐蝕能力應不低於本文件列出的選用材料。
7.2 其他金屬材料
7.2.1工藝配氣系統可選用銅管和銅管接頭。
7.2.2 反應設備、萃取設備等的連接法蘭可選用WC5(1.25%鉻 0.5%鉬合金鋼）。
7.2.3 攪拌器、輸送機械迴轉件（葉輪）可選用 20CrMnTi、40CrNi。
7.2.4 藥用粉碎機、研磨機破碎刀、破碎輥、顎板、研磨輥、切藥機、刨片機械、脫殼機的切刀、刨片、脫殼攪刀等，可選用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不鏽鋼鑲鋒鋼）。
7.2.5 鉑（塗層）、金（塗層）、銀（塗層）、鈦—1、2、5、7、9、12級可用於儀器、儀表、傳感器等。
8 非金屬材料的選用
8.1 基本要求
所選材料的功能特性應滿足生物兼容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化學兼容性的相關要求， 不應對物料、或有要求的工藝介質造成影響。
8.2 生物兼容性
聚合物材料應與物料具有生物兼容性，應不幹擾其新陳代謝或存活及繁殖能力。
8.3 可萃取物/可析出物
所選材料的可萃取物/可析出物應滿足其預定用途的要求。
8.4 熱塑性聚合物的選用
8.4.1 熱塑性聚合物的物理和機械性能
選擇熱塑性聚合物時，其拉伸強度、斷裂伸長率、彈性模量、接縫強度、焊縫強度、摩擦係數、壓縮形變、拉伸形變、硬度、比重、透明度等應滿足其預定用途的要求。
8.4.2 熱塑性聚合物的化學兼容性
熱塑性聚合物的性能應不受所接觸的物料、或有要求的工藝介質中化學品濃度、溫度和接觸時間的影響，對於沒有關歷史案例和試驗數據的，應進行化學兼容性試驗。
8.4.3 常用熱塑性聚合物及應用
製藥機械（設備）常用熱塑性聚合物及應用見表 1。
表 1 製藥裝備常用熱塑性聚合物及應用
8.5 熱固性聚合物的選用
8.5.1 熱固性聚合物的物理和機械性能
選擇熱固性聚合物時，其硬度、拉伸強度、斷裂伸長率、彈性模量和撕裂強度、耐摩擦性、壓縮形變、比重、透明度等應滿足其預定用途的要求。
8.5.2 熱固性聚合物的化學兼容性
熱塑性聚合物的性能應不受所接觸的物料、或有要求的工藝介質中化學品濃度、溫度和接觸時間的影響，對於沒有相關歷史案例和試驗數據的和涉及清洗、貯存或潛在暴露於苛刻的化學物質應用條件的候選材料，應進行化學兼容性試驗。
8.5.3 常用熱固性聚合物及應用
製藥裝備常用熱固性聚合物及應用見表 2。
表 2 製藥裝備常用熱固性聚合物及應用
8.6 其他非金屬性材料的選用
8.6.1 其他非金屬材料的物理和機械性能
選擇其他非金屬材料時，其硬度、強度、自潤滑性和透明度、耐摩擦性等應滿足其預定用途的要求。
8.6.2 其他非金屬材料的化學兼容性
其他非金屬材料的性能應不受所接觸的物料、或有要求的工藝介質中化學品濃度、溫度和暴露時間的影響，對於沒有相關歷史案例和試驗數據的，應進行化學兼容性試驗。
8.6.3 常用其他非金屬材料及應用
製藥裝備常用其他非金屬材料及應用見表 3。
表 3 製藥裝備常用其他非金屬材料及應用
8.7 未列入本文件非金屬材料的選用
選用未列入本文件的非金屬材料，應符合第 4章要求，且其物力和機械性能、化學性能、生物兼容性及可萃取物/可析出物的要求應不低於本文件列出的選用材料，沒有關歷史案例和試驗數據的，應進行相應的試驗。
9 未知材料的選用
未知來源的材料不應選用。
附錄A
（資料性）
製藥裝備常用材料分類
A.1 製藥裝備常用材料分類
按性質分為金屬材料和非金屬材料。金屬材料分為黑色金屬和有色金屬兩大類。非金屬材料又分為有機非金屬材料、無機非金屬材料。
A.2 製藥機械常用金屬材料分類
A.2.1 黑色金屬指鐵、鉻、錳及其合金，通常稱為鋼鐵材料簡稱鋼材,鋼材的分類見表A.1。
表A.1 鋼材分類
A.2.2不鏽鋼分類見表A.2。
表A.2 不鏽鋼分類
A.2.3 有色金屬
有色金屬又稱非鐵金屬，是鐵、錳、鉻以外的所有金屬的統稱。是以一種有色金屬為基體（通常大於 50%），加入一種或幾種其他元素而構成的合金。
A.3 製藥機械常用非金屬材料的分類
製藥機械常用非金屬材料的分類見表 A.3。
表A.3 製藥裝備常用非金屬材料分類
附錄B
（資料性）
製藥裝備常用不鏽鋼材料國內外牌號對照
製藥裝備常用不鏽鋼材料國內外牌號對照見表 B.1
表B.1 製藥裝備常用不鏽鋼材料國內外牌號對照表
見上一篇
附錄C
（資料性）
製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分
製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分見表 C.1。
表 C.1 製藥裝備常用不鏽鋼材料化學成分
見上一篇
附錄D
（資料性）
製藥裝備常用不鏽鋼耐點腐蝕指數（PRE）
D.1 不鏽鋼的 PRE指數
可使用 PRE 指數判斷不鏽鋼材料耐腐蝕能力，PRE 指數越大耐腐蝕能力越強，可按公式（D.1）計算 PRE 指數。
PRE=Cr%+3.3（Mo+0.5W）%+16N%. (D.1)
式中:
PRE：耐點腐蝕指數；
Cr：代表材料化學成分中 Cr的質量分數；
Mo：代表材料化學成分中Mo的質量分數；
W：代表材料化學成分中W的質量分數；
N：代表材料化學成分中 N 的質量分數。
D.2 常用不鏽鋼的 PRE指數
製藥裝備常用不鏽鋼的PRE指數見表 D.1。
表 D.1 製藥裝備常用不鏽鋼的 PRE 指數
見上一篇
附錄E
（資料性）
製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用
製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用見表 E.1
表 E.1 製藥裝備常用不鏽鋼材料的選用表
見上一篇參考文獻
［1］GB/T 1220不 鏽 鋼 棒
［2］GB/T3089 不鏽鋼極薄壁無縫鋼管
［3］GB/T3090 不鏽鋼小直徑無縫鋼管
［4］GB/T3280不鏽鋼冷軋鋼板和鋼帶
［5］GB/T4226不鏽鋼冷加工鋼棒
［6］GB/T4237 不鏽鋼熱軋鋼板和鋼帶
［7］GB/T8165 不鏽鋼複合鋼板和鋼帶
［8］GB/T8546鈦-不鏽鋼複合板
［9］GB/T12230通用閥門 不鏽鋼鑄件技術條件
［10］GB/T13296 鍋爐、熱交換器用不鏽鋼無縫鋼管
［11］GB/T14975 結構用不鏽鋼無縫鋼管
［12］GB/T14976 流體輸送用不鏽鋼無縫鋼管
［13］GB/T20878 不鏽鋼和耐熱鋼牌號及化學成分
［14］GB/T21832.1 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼焊接鋼管 第 1部分：熱交換器用管
［15］GB/T21832.2 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼焊接鋼管 第 2部分：流體輸送用管
［16］GB/T21833.1 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼無縫鋼管 第 1部分：熱交換器用管
［17］GB/T21833.2 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼無縫鋼管 第 2 部分：流體輸送用管
［18］GB/T24593 鍋爐和熱交換器用奧氏體不鏽鋼焊接鋼管
［19］GB/T28713.2 管殼式熱交換器用強化傳熱元件第 2 部分：不鏽鋼波紋管
［20］GB/T29038 薄壁不鏽鋼管道技術規範
［21］GB/T31303 奧氏體-鐵素體型雙相不鏽鋼棒
［22］GB/T32958 流體輸送用不鏽鋼複合鋼管
［23］GB/T35741 工業閥門用不鏽鋼鍛件技術條件