3.15調查:角膜塑形鏡惹煩惱

　　最近，南京市民榮女士反映稱，她為兒子小鄧購買了一款角膜塑形鏡，佩戴了兩年多後，小鄧右眼的視網膜竟然發生了脫落。榮女士查詢發現，銷售這款角膜塑形鏡的公司不僅誇大了產品適用範圍，而且產品本身也存在註冊證過期的嫌疑。

【中學生佩戴進口角膜塑形鏡 使用中出現意外】

　　2015年，小鄧還在讀初三，雙眼高度近視。為此，母親榮女士帶他來到南京麥迪格視光中心，花費兩萬多元，購買了一款號稱美國進口的角膜塑形鏡組合產品。榮女士告訴記者，當時工作人員宣稱，這款產品可以大幅降低小鄧是近視度數。

　　小鄧說，這款角膜塑形鏡的佩戴方法類似於隱形眼鏡，他一戴就是兩年多。沒想到，去年7月，他的右眼出問題了。經醫生診斷，小鄧右眼發生了視網膜脫離，並且雙眼高度近視。隨後，小鄧接受了視網膜復位手術，至今仍未復原，被迫休學在家。醫院的診斷書顯示，即便做過手術，小鄧的右眼將來仍有可能形成白內障。

【涉事產品註冊證過期 配鏡企業超範圍配鏡】

　　榮女士說，事後她才注意到，當初購買的角膜塑形鏡沒有任何外包裝，收據上的落款單位也不在南京，而是上海的一家公司。榮女士根據產品宣傳冊上的註冊證準字號，登錄國家食藥監總局查詢，結果讓她大吃一驚。產品說明書上的準字號顯示，註冊證在2013年就過期了。

　　這也就意味著，榮女士2015年購買這款角膜塑形鏡時，它的產品註冊證就早已過期。同時，記者了解到，角膜塑形鏡屬於三類醫療器械，也就是危險性級別最高的醫療器械。小鄧使用的這款產品，國家食藥監總局批准的適用範圍是中低度近視；但小鄧購買時，近視度數超過600度，屬於高度近視。那麼，小鄧視網膜脫落與使用這款角膜塑形鏡究竟有沒有直接關係呢？榮女士表示，自己將委託專業機構來鑑定，並據此提起訴訟。

【記者暗訪：工作人員稱1000度近視也能矯正】

　　3月5號中午，記者以消費者的身份來到南京麥迪格視光中心，工作人員仍然宣稱他們的角膜塑形鏡可以矯正高度近視。不過，這次他們推薦了荷蘭進口的產品。

　　記者根據產品上的註冊證準字號上網查詢，發現這款荷蘭進口的角膜塑形鏡，批准適用範圍是近視度數450度以內。實際上，國家食藥監總局批准的所有12款進口角膜塑形鏡和5款國產角膜塑形鏡，適用範圍都沒有超過600度。而南京麥迪格視光中心的宣傳冊上，卻赫然印著能矯正1000度以內的近視。

【執法人員上門檢查 現場發現大量零售協議】

　　記者隨即將這一情況反映給了南京市秦淮區市場監管局。藥品監管科執法人員表示，按照規定，南京地區的企業只允許從事角膜塑形鏡批發業務，不允許向消費者零售；市民要驗配角膜塑形鏡的話，只能去醫療機構。當天下午，執法人員來到南京麥迪格視光中心展開檢查，一名現場負責人表示，他們只做售後服務，並不銷售角膜塑形鏡。

　　然而，執法人員很快就找到了厚厚一疊"角膜塑形鏡定購協議"，落款公章正是南京麥迪格視光中心的下屬公司，定購方均為個人。此時，這名負責人又改口稱，這些是批發協議。不過，檢查期間，不斷有消費者上門來為的角膜塑形鏡做保養，並表示他們就是在這兒購買的角膜塑形鏡。

　　執法人員要求現場負責人提供相關證照。但對方稱，證照保管人員不在，沒法提供。

【涉事企業參與銷售 主管部門正式介入調查】

　　根據執法人員的要求，3月6號，南京麥迪格視光中心將相關證照提供給了秦淮區市場監管局。然而，他們提交的卻是上海一家企業的《醫療器械經營許可證》。南京麥迪格視光中心相關負責人表示，榮女士購買的角膜塑形鏡，款項打給了上海的企業，他們只是為這家上海企業做售後。但記者注意到，這家上海企業的法定代表人以及股東，和南京麥迪格視光中心實際上是同一個人。秦淮區市場監管局表示，上海地區並不限制非醫療機構零售角膜塑形鏡，南京麥迪格視光中心的負責人同時在南京和上海註冊兩家公司，並以上海公司的名義收款，實際上是在打法律的擦邊球。

　　對於榮女士提出的產品註冊證過期一事，南京麥迪格視光中心解釋稱，這些產品是在註冊證有效期內生產的，但沒能提供相關證明材料。秦淮區市場監管局表示，從目前的情況看，南京麥迪格視光中心至少存在參與零售的行為，他們將正式介入調查；並對其涉嫌虛假宣傳的行為進行處理。

　　目前，秦淮區市場監管局正在進一步調查此事。

【法律擦邊球為什麼能打這麼久？】

　　採訪中，南京市秦淮區市場監管局表示，國家食藥監總局還沒有對非醫療機構能否零售角膜塑形鏡給出統一答覆，各地的規定也不一致，這就給了部分企業可趁之機。不過，2001年，國家衛生部發布了《關於加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，要求驗配角膜塑形鏡的醫療機構必須達到二級以上的標準，驗配人員必須具有執業醫師資格。記者就此諮詢了南京市衛計委，但工作人員表示，像南京麥迪格視光中心這類非醫療機構是否在他們的監管範圍內，目前還有爭論。實際上，江蘇省消保委早在2014年就發布過一份"角膜塑形鏡市場調查報導"，當時就提到了南京麥迪格視光中心存在超範圍配鏡、虛假宣傳、醫療器械註冊證過期等問題。那麼，為什麼過了這麼久，這些問題依舊存在？希望相關部門的爭論能早點有個結論，讓法律擦邊球不要再打下去。

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