製藥廠和SciAps拉曼光譜儀(組圖)

2021-01-21 網易新聞


　　-深圳萊雷科技

　　一、製藥廠為什麼要使用拉曼光譜儀

　　1)慘痛教訓

　　「齊二藥」事件：

　　2006年廣州中山大學附屬三醫院65名患者使用齊齊哈爾第二製藥廠生產的亮菌甲素注射液，部分腎衰竭等嚴重症狀，其中13名患者身亡

　　廣東藥品檢驗所對該注射液進行化驗，結果顯示齊二藥使用二甘醇代替丙二醇生產亮菌甲素注射液，藥監局判定為假藥

　　藥監局對齊齊哈爾第二製藥廠處罰：

　　罰沒款：1920萬元

　　吊銷生產許可證

　　總經理等五名負責人判4-7年有期徒刑

　　自此齊齊哈爾第二製藥廠不復存在

　　反思：QC檢測上的不完善導致了悲劇的發生，強化QC抽檢確保物料的準確性

　　圖為：齊齊哈爾假藥事件


　　2)法律法規變更

　　2010年版GMP第110條：應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤

　　2010年版GMP第120條：與藥品直接包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同

　　2010年藥典：附錄第210頁XIX L 收錄了拉曼光譜法指導原則

　　反思：中國對製藥檢測的法律法規越來越嚴格。

　　3)拉曼光譜儀帶來的效益

　　大大提升了來料鑑別的效率：

　　新版GMP下來料鑑別的工作量大大增加了。

　　例如：來料100桶需要檢測，進行需要檢測量計算

　　舊版GMP下，按照採樣量與樣品量根據國標GB/T2828規定計算

PS：採樣量翻10倍，確認量翻100倍， QC工作量大幅度增加


　　拉曼光譜儀測試特點

　　無損、快速的檢測方法不破壞樣品，操作簡單，一次樣品測試

　　採樣簡易無需預處理，能夠透過玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接檢測

　　能測試含水樣品水的沒有拉曼活性，含水對拉曼的結果檢測無影響

　　超高選擇性基於分子鍵振動散射的拉曼光譜是分子指紋圖譜

　　高靈敏度共振/SERS等技術極大降低了拉曼對分析樣品的檢測限

　　小巧便攜SciAps一直致力研究的方向，並提出周到的解決方案

　　PS：拉曼適合大批量的準確鑑別檢測

　　圖為：拉曼光譜儀現場測試樣品

　　拉曼光譜儀與其他檢測技術比較


　　PS：新版GMP的原輔料全檢，中紅外與液相檢測耗時太長，不適合做快速全檢，近紅外價格偏高，且對樣品的準確性不夠，相比較而言，拉曼光譜法是最佳儀器選擇。

　　二、製藥廠在哪些環節使用拉曼光譜儀

　　可攜式拉曼光譜儀在原輔料快速鑑別上的應用

　　收貨確認：倉庫收貨對購入的每小包原輔料進行快速鑑別適合透明外包裝樣品

　　投料前確認：投入生產前對投入生產的原輔料進行快速鑑定適合不透明包裝

　　灌裝後確認：灌裝後對原輔料進行快速鑑定適合不透明包裝的液體樣品

　　三、如何選擇合適的拉曼光譜儀

　　波長與拉曼信號的規律，拉曼信號強度與激發光波長的4次方成反比，波長越長，得到的拉曼信號越弱，抗螢光的效果越好，反之反然。所以，如何選擇合適的波長平衡信號強度與螢光效果的關係，直接決定了最終的測試效果。

　　波長選擇原則：螢光信號強的樣品選用長波長，拉曼信號弱的樣品選擇短波長。

　　四、綜述

　　SciAps系列拉曼光譜儀能為您提供全面的拉曼光譜服務，產品覆蓋最小的掌上拉曼到研究級別的顯微拉曼。獨特的一機兩用，特有的1030nm長波長集便攜性與高抗螢光效果於一身，超高性價比的小型臺式機，從多方位多層面提供最全面的解決方案。

本文來源：每日甘肅網-甘肅經濟日報 責任編輯： 王曉易_NE0011

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