【安捷倫】出色的外用藥膏、軟膏和凝膠溶出測試,就是這麼簡單...

美國藥典 (USP) 規定通過溶出度測試來確保半固體藥品（如外用藥膏、軟膏和凝膠）的高品質、批次間的重現性，並確保其在整個保質期內提供可靠的性能。用於溶出度測試的裝置必須能夠提供準確和可重現的數據，且必須簡便易用。

對半固體藥品進行強制性能測試首次是在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增補本的 USP 通則章節 <1724> 中正式生效的，並沿用至今。與諸如片劑等傳統藥品類似，要求對半固體藥品的產品質量和性能進行測試，以確保其「特性、強度、質量、純度、可比性和性能」[1]。該 USP 通則討論了三類設備：

• 縱向擴散池（有時稱作 Franz Cell）

• 浸沒池（也稱作 Enhancer Cell）

• 用於 USP 4 法的溶出池

該三類設備可用於評估霜劑、軟膏劑、凝膠劑和洗劑等半固體藥品的藥物釋放，通常在研究與開發、質量控制和批准後更改過程中進行測試。

Agilent Enhancer Cell

輕鬆獲得重現性更高的數據

以上三種溶出池均為半固體劑型質量和性能測試的可行性解決方案。然而，浸沒池（Enhancer Cell） 相比於其它兩種具有顯著的優勢，且所得結果表明其能夠提供更一致且可靠的數據 [2, 3,4]。

Agilent Enhancer Cell，出色的半固體藥物溶出度測試工具，能輕鬆滿足半固體藥物溶出度測試相關法規要求及應用需求：

• Agilent Enhancer Cell 組件包括體積可調的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及能夠保護表層或人工膜的螺紋蓋，如圖1所示。

• 暴露表面積可通過調節準確得到，對於獲得可重現的結果至關重要。Agilent Enhancer Cell使用帶有面積確定的開口（4.0、2.0 或 0.5 cm2）的「墊圈」進行控制。

• 池體具有可調節性，能夠控制池體內的容積，可變的深度，使用戶能夠測試半固體、溶液、懸浮液或乳濁液。

• 膜將溶出介質與樣品分離。膜應當最大程度減少藥物傳輸的阻力，因此應當為高度多孔結構且厚度極小，並且不得與活性藥物成分（API）結合。應根據這些特性選擇適合您的產品的膜。Agilent 有符合藥典規定、多種規格的膜供您靈活選擇。

• Agilent Enhancer Cell，出色的浸沒池產品，不僅數據重現性高、設備簡便易用、經濟有效，還能輕鬆滿足半固體藥物溶出度測試相關法規要求及應用需求。

圖 1. Agilent Enhancer Cell 組件提供三種規格，可調節不同的暴露表面積

Agilent Enhancer Cell，簡便易用，顯著節省時間和費用

Agilent Enhancer Cell 的最大優勢在於其簡便易用：

• 用戶可以將該組件與按 USP 2（槳）法配置的任何溶出度儀配合使用；其對於大多數實驗室都通用，因此能夠節省專用儀器的費用[5]。

• Enhancer Cell 技術十分成熟，大多數實驗室十分熟悉該操作，因此在採用Agilent Enhancer Cell 時，能夠縮短入門時間，並更快速地提供有效分析數據 [6]。

• 可在各種體積（從 200 mL 至傳統的 1 L）的溶出杯中使用 Agilent Enhancer Cell，無論採用多大體積，都可利用易於獲得的系統輕鬆自動完成取樣和分析設置。

Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 製成，具有惰性，不會與池內的製劑發生相互作用。還可避免大多數玻璃擴散池常見的破裂問題。與 Franz Cell 不同，含有製劑的 Agilent Enhancer Cell 的供體室在溶出杯中為溫控區域。

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