本周焦點：美國生物科技公司Moderna宣布已對首名參與第一階段臨床試驗者使用了mRNA疫苗mRNA-1273。與此同時，中國的康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗開始在武漢開展一期試驗。併購與分拆方面，默沙東宣布新分拆公司名稱為Organon，丹納赫收購GE生物製藥業務交易獲得美國FTC有條件批准。此外，百特、再鼎醫藥、華領醫藥發布最新財報。
治療新冠肺炎新進展
疫苗研發
Moderna已對首名參與試驗者使用了新冠疫苗。美國生物科技公司莫德納(Moderna)表示，該公司已對首名參與第一階段臨床試驗者使用了針對新型冠狀病毒開發的mRNA疫苗mRNA-1273。第一階段的研究是評估mRNA-1273的三個劑量水平的安全性和免疫原性。共有45名健康成年人將參與這項研究。
強生希望11月進行新冠疫苗臨床試驗。強生公司在1月份就開始研究疫苗，很可能會在三月底之前選擇候選疫苗，從而為臨床前研究打下基礎。此外，強生子公司楊森製藥公司(Janssen)已與貝絲-以色列-迪肯尼斯醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)展開合作，以支持COVID-19預防性候選疫苗的開發。雙方已開始對多種疫苗前景進行臨床前試驗。
禮來和AbCellera公司合作開發冠狀病毒抗體。禮來(Lilly)和AbCellera將結合AbCellera公司的大流行病響應平臺，以及禮來在開發和生產治療性抗體方面的能力，共同開發用於治療和預防COVID-19的抗體療法。該合作將利用AbCellera的快速流行病反應平臺，該平臺已經從COVID-19血液樣本中識別了500多個獨特的全人抗體序列。
德國疫苗開發商CureVac正在進行新冠病毒疫苗的研製工作。該公司一名聯合創始人表示，公司研發人員從多項可能有效的疫苗製劑入手，目前將從中選出兩個最佳配方來進行醫學實驗。該公司預計有望在6月或者7月份研發出一種試用版的疫苗，申請在人體上進行測試的許可。
日本田邊三菱製藥公司稱，將著手開發新型冠狀病毒疫苗。其加拿大子公司已成功製作出模擬病毒的植物微粒。計劃8月之前在加拿大啟動臨床試驗，2021年內結束試驗。結束後有可能在1～2個月內生產出疫苗，如果進展順利，估計將於2022年度投入實用。田邊三菱製藥的子公司Medicago擁有使用植物葉片在1～2個月內製作出疫苗的技術。
康希諾生物全國首款重組新型冠狀病毒疫苗獲批進入臨床。康希諾生物股份公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）近日獲批臨床，開始在武漢市開展一期試驗，成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。該疫苗採用腺病毒載體平臺技術，表達新型冠狀病毒S蛋白（Spike Protein），在實驗動物中證明其具有良好的安全性、免疫原性和保護性。
藥物研發
世衛組織啟動大型全球性COVID-19臨床試驗。世界衛生組織(WHO)制定了治療COVID-19臨床試驗的主協議(master protocol)，力圖標準化世界各地進行的臨床試驗的設計，讓研究人員能夠匯集不同臨床試驗中獲得的數據，得出更為清晰有力的證據。世衛組織將測試4種藥物或藥物組合療法治療COVID-19患者的療效吉利德的抗病毒藥物瑞德西韋remdesivir、艾伯維HIV藥物組合——洛匹那韋lopinavir和利託那韋ritonavir、抗瘧藥氯喹chloroquine等）。
哮喘藥環索奈德或能改善新冠肺炎症狀。日本使用治療哮喘的類固醇吸入藥物令新型冠狀病毒肺炎症狀得到改善的病例報告正引起關注。銷售商帝人製藥已開始調整出貨。
胰腺炎藥物萘莫司他或對新冠有效。東京大學宣布，用於胰腺炎治療的藥物萘莫司他(Nafamostat)「有可能可以」用於治療新冠肺炎。他們最早將於本月晚些時候與東京國家全球衛生與醫學中心(National Center for Global Health and Medicine)聯合對新冠病毒感染者進行臨床試驗。
金衛醫療聯營公司Cellenkos致力於細胞療法。金衛醫療旗下聯營公司 Cellenkos, Inc. 已向生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)提交了一項臨床診療方案，以 CK0802開展第1/2期的臨床試驗，用以治療COVID-19引發的急性呼吸窘迫綜合症(「CoV-ARDS」)。
新冠病毒檢測
美國FDA批准了羅氏速度更快的COVID-19測試新方法。美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准將該公司的SARS-CoV-2測試商業化，以檢測引發全球COVID-19大流行的病毒。羅氏表示，該測試可以在全自動設備上大規模進行，這意味著它可以比其他測試更快地提供更多結果。最大的機器可以在24小時內提供多達4128項測試的結果。
賽默飛世爾COVID-19檢測試劑獲FDA緊急使用授權。賽默飛世爾宣布美國FDA已發布緊急使用授權(EUA)，允許其TaqPath檢測試劑盒用於新冠肺炎(COVID-19)的診斷測試。獲得此次授權後，美國CLIA實驗室可立即使用該核酸試劑盒檢測SARS-CoV-2，但不能用於檢測其他病毒或病原體。
倉敷紡績將銷售15分鐘得出結果的新冠試劑盒。日本倉敷紡績公司面向研究和檢測機構進口銷售約15分鐘就能檢測出是否感染新型冠狀病毒的試劑盒。試劑盒由合作的中國企業研發。1個試劑盒可進行10次檢查。價格為2.5萬日元(約合人民幣1685元，不含稅)。
日本鹽野義擬銷售中企開發的新冠檢測盒。該試劑盒由南京諾唯贊生物科技有限公司開發，可測定病毒感染初期體內形成的抗體等。只需將一滴血和稀釋液滴在試劑盒上，10分鐘便能得知是否感染，據悉準確率在9成以上。雖然不能用於確診感染，但據悉可以用於PCR檢測前的篩查及確認患者是否獲得免疫等。
華大基因新冠病毒檢測試劑盒在美國啟動商業銷售。此前其試劑盒緊急使用權的申請被美國食品藥品管理局(FDA)受理。華大基因稱，FDA本周發布的一項新政策使這種產品上市成為可能，這項政策允許一些新冠病毒檢測試劑盒在未得到正式批准之前就可以銷售。華大基因與FDA就該產品進行定期溝通，預計在不久的將來將獲得正式授權。
信邦製藥新冠IgG/IgM聯合檢測試劑盒獲得歐盟準入資格。信邦製藥公布，公司全資子公司康永生物就自主研發的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯合檢測試劑盒(膠體金法)已向歐盟主管當局提交了CE產品註冊申請並登記，具備歐盟市場準入條件。
分子診斷公司OpGen宣布提供病毒測試劑盒。分子診斷公司OpGen Inc計劃與Curetis合併，並宣布已開始在歐洲為近期流行病毒提供檢測試劑盒。OPGN的CLIA認證的實驗室可以幫助醫務人員更精準的對MDRO威脅和感染進行篩查、診斷和預防。
醫藥行業助力抗擊疫情
輝瑞公布抗擊COVID-19五項承諾。輝瑞董事長兼 CEO艾伯樂呼籲生物製藥行業開展協同合作，共同抗擊全球蔓延的疫情。輝瑞做出五項承諾：1、輝瑞承諾在一個開放的資源平臺上共享現有的重要工具，並實時分享數據和知識；2、輝瑞已組建一支SWAT 團隊，集中精力應對這次疫情；3、輝瑞承諾分享在臨床研發和監管方面的經驗，為較小規模的生物技術公司提供藥物支持；4、一旦某種藥物和疫苗獲得批准，輝瑞承諾支持其他公司儘快實現重大醫學突破；5、輝瑞正在聯絡一些聯邦機構，組建跨行業快速響應團隊，一旦今後出現疫情就可立即採取行動。
BD全力投身抗擊新冠病毒肺炎(COVID-19)全球戰役。BD全球CEO及總裁Tom Polen表示，自新冠肺炎疫情爆發以來，BD即與內外部合作夥伴開展全天候的工作，全力提升樣本採集工具的生產能力，同時推動自動化分子診斷平臺可及，為新冠肺炎的精準檢測、及時施治貢獻力量。BD願與業界共同努力，抗擊新冠肺炎這一全球性健康挑戰。
阿里雲宣布，疫情期間向全球醫院免費開放新冠肺炎AI診斷技術，20秒即可完成一次疑似病例的CT診斷，準確率達96%以上，可幫助海外疫情嚴重地區大幅節省醫療資源。這一技術由達摩院研發，已在國內160多家醫院上線，累積臨床診斷病例超26萬例。
百度健康推出「海外抗疫公益計劃」 為海外同胞提供免費支援。百度健康推出「海外抗疫公益計劃」，免費為海外同胞提供線上醫療諮詢、心理諮詢、專家直播、防禦工具等四大服務，幫助廣大海外同胞抗擊疫情。遠程諮詢醫師團隊由接受過新冠肺炎專業診療方案培訓的公立醫院執業醫生組成。
美納裡尼集團改造生產工廠，以便生產和捐贈消毒凝膠。義大利製藥集團美納裡尼董事會已經決定改造集團下屬部分(義大利)佛羅倫斯生產工廠，以便生產消毒凝膠，所生產的消毒凝膠將被捐贈給那些處於抗擊冠狀病毒的前線的醫院和醫療衛生機構。
阿斯利康捐贈價值逾600萬元霧化祛痰藥物增援疫情防控。阿斯利康宣布向中國初級衛生保健基金會捐贈價值超過600萬的霧化祛痰藥物(吸入用乙醯半胱氨酸溶液)，用於新冠肺炎患者的對症治療及疾病防控。
渤健基金會捐贈1000萬美元支持全球新冠肺炎疫情救助工作。相關捐贈主要用於支持受疫情影響最嚴重的地區，幫助擴大病毒檢測手段的選擇範圍，減輕醫療系統的壓力，為一線醫務工作者提供培訓，以及支持保障食物等必需品的供應。
梯瓦(泰衛)捐1000萬片抗瘧疾藥治新冠肺炎。以色列仿製藥巨頭梯瓦製藥表示，計劃在3月底之前向美國醫院捐贈600萬片硫酸羥氯喹片，一個月內將捐贈超過1000萬片。
嘉德諾健康集團向中國追加捐贈逾200萬個外科口罩。在過去的兩個月中，嘉德諾累計向中國捐贈價值超過500萬人民幣醫療防護物資，包括：220萬個外科口罩和防護面罩、2萬個N95口罩、96萬雙丁腈手套、以及逾萬件防護服和護目鏡。
併購與分拆
默沙東確定新分拆公司名字。默沙東（MSD）董事會主席兼CEO福維澤(Kenneth C. Frazier)向全球員工宣布，新分拆的公司名字確定為Organon & Co. ，啟用Organon作為新公司名字，並發布了新的logo。新的公司建立在Organon致力於女性健康創新的基礎之上。
丹納赫有條件獲批收購GE生物製藥業務。美國聯邦貿易委員會(FTC)表示，丹納赫(Danaher) 已獲得美國反壟斷機構批准，以214億美元收購通用電氣旗下生物製藥業務GE Biopharma，條件是該公司出售部分資產。美國FTC要求兩家公司向總部位於德國的Sartorius AG出售10種產品。
德國疫苗開發商拒絕美國的收購要約。德國疫苗開發商CureVac得到了比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持，已開始在研發新型冠狀病毒疫苗，預計將在6月之前啟動臨床試驗。近日，美國以重金邀請該公司的研究人員，並試圖讓該公司只向美國供應開發出的疫苗。德國衛生部長施潘在電視採訪中表示，「CureVac不會賣給美國。如果疫苗研發成功，應該讓全世界使用」。
泰邦生物正在就私有化進行深入談判。血液製品和生物醫藥企業泰邦生物的私有化進程已接近尾聲，買方財團包括由大鉦資本控制的BeachheadHoldings Limited等。最快將於接下來幾周內宣布交易結果。泰邦生物在2009年正式在納斯達克掛牌上市，市值約45億美元。
財報速遞
百特(Baxter)。由於收入增長，該公司第四財季經調整後的收益出現增長。百特公布淨虧損1,900萬美元，上年同期為盈利3.05億美元，合每股收益57美分。該公司調整後的利潤為每股97美分，上年同期為每股71美分。百特稱，本季度銷售額為30.4億美元。這較去年同期的28.3億美元銷售額增長了7.4%。
再鼎醫藥。2019年度收入為1,300萬美元，2018年為10萬美元。2019年度的收入來自於則樂在中國香港和澳門的銷售收入660萬美元，和愛普盾在香港的銷售收入640萬美元。2019年度公司淨虧損為1.951億美元，普通股股東每股虧損為3.03美元。相比2018年淨虧損為1.391億美元，普通股股東每股虧損2.64美元。
華領醫藥。公司2019年年度開支總額約為人民幣468.5百萬元，其中研發開支約為人民幣321.9百萬元。截至2019年12月31日，公司銀行結餘及現金約為人民幣1105.6百萬元。
人事變動
阿里健康任命朱順炎為CEO。阿里健康信息技術有限公司發布公告稱，董事會委任朱順炎擔任執行長、執行董事兼董事會主席。同時，阿里健康現任董事會主席吳泳銘將以非執行董事身份繼續在董事會任職，專注於其他商業事務。阿里健康現任執行長沈滌凡將重新加入阿里巴巴集團。
醫藥業簡訊
FDA授予恩格列淨用於治療慢性腎病以快速通道資格。勃林格殷格翰和美國禮來公司聯合宣布，美國食品藥品管理局(FDA)授予恩格列淨降低慢性腎臟疾病成年患者的腎病進展和心血管死亡的風險的研發以快速通道資格。
唯一腸道選擇性生物製劑安吉優獲批進入中國。武田中國宣布一款全新機制的人源化腸道選擇性生物製劑安吉優(注射用維得利珠單抗)，獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准正式進入中國，獲批適應症為對傳統治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。
豪森藥業阿美樂(R)獲批，全球第二個三代EGFR-TKI創新藥。國家藥品監督管理局(NMPA)批准江蘇豪森藥業集團有限公司自主研發1類創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)上市，用於「既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者」的治療。
和黃藥業攜手龍華醫院：中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲批臨床試驗許可。上海和黃藥業有限公司與上海中醫藥大學附屬龍華醫院合作開發的中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准的臨床試驗許可，臨床擬用於治療輕、中度脊髓型頸椎病(中醫辨證屬於氣虛血瘀腎虧證)。
再鼎醫藥旗下ZEJULA (尼拉帕尼)通過補充新藥申請。該新藥是作為對晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者的一種維持治療，這些患者對一線鉑類化療有完全或部分反應。再鼎醫藥的合作夥伴葛蘭素史克進行的PRIMA研究表明，於安慰劑相比，ZEJULA的療效可以使疾病進展或死亡風險降低38%。
瓦裡安首臺中國產高端直線加速器TrueBeam下線。瓦裡安醫療北京基地新建的高能射線測試間外，第一臺中國產高端醫用直線加速器TrueBeam完成了200個小時的機房出束測試，隨後打包發往歐洲市場。這標誌著瓦裡安中國北京基地成為其全球範圍內最全產品線的研發和生產基地。
編輯 / 卓悅
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