戴維醫療:新生兒黃疸治療箱完成醫療器械產品註冊變更

戴維醫療(300314.SZ):醫療器械註冊證變更

格隆匯 12 月 22日丨戴維醫療(300314.SZ)公布，公司於近日取得由國家藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械註冊變更文件》，並完成了相關產品的醫療器械產品註冊變更。變更為「由主機(包括嬰兒艙、機箱、控制儀、輸液架及託盤)、機座、上黃疸治療裝置、下黃疸治療裝置、皮膚溫度傳感器、脈搏血氧監測裝置(含有傳感器延長線但不含血氧傳感器)和稱重裝置組成。」3、適用範圍：由「YP-100嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長；YP-100B嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長，以及新生兒高膽紅素血症的光照治療。」

34批醫療器械抽檢不符合標準涉戴維醫療浙江史密斯

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲都卜勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產品進行了質量監督抽檢，共34批（臺）產品不符合標準規定。

戴維醫療:公司申報醫療器械註冊獲得受理

戴維醫療:公司申報醫療器械註冊獲得受理時間：2020年04月07日 16:35:39&nbsp中財網原標題:戴維醫療:關於公司申報醫療器械註冊獲得受理的公告證券代碼：300314 證券簡稱：戴維醫療公告編號：2020-012 寧波戴維醫療器械股份有限公司關於公司申報醫療器械註冊獲得受理的公告本公司及董事會全體成員保證公告內容真實

戴維醫療(300314.SZ):醫用隔離墊完成第一類醫療器械備案憑證變更

格隆匯1月7日丨戴維醫療(300314.SZ)公布，公司於今日取得由寧波市市場監督管理局核發的1項《第一類醫療器械備案憑證》，公司產品醫用隔離墊完成了第一類醫療器械備案憑證的變更。產品名稱：醫用隔離墊；備案號：浙甬械備20190136號；備案人名稱：寧波戴維醫療器械股份有限公司；備案人組織機構代碼：91330200610257495J；備案人註冊地址：浙江省寧波市象山縣石浦科技園區科苑路2號；生產地址：浙江省象山經濟開發區濱海工業園金興路35號；浙江省寧波市象山縣石浦科技園區科苑路2號；產品描述：在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。

戴維醫療:穩坐國內嬰兒保育設備龍頭,產品已銷售100多個國家

公司主要產品包括嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療設備等嬰兒保育設備系列，以及子公司維爾凱迪的吻合器系列，其中嬰兒保育設備系列主要用於早產兒、低體重兒、病患兒等新生兒的急救、護理，屬兒科、婦產科基礎醫療器械，吻合器系列產品主要用於消化道重建及臟器切除手術。

十張圖帶你看嬰兒保育設備行業龍頭企業戴維醫療業績飛漲的秘密...

市場需求擴大，推動戴維醫療業績飛漲嬰兒保育設備是醫療器械行業中的一個細分行業，包括嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、黃疸治療設備等。寧波戴維醫療器械股份有限公司(簡稱：戴維醫療)是國內嬰兒保育設備細分行業的龍頭企業。公司自成立以來，一直致力於嬰兒保育設備的研發、生產和銷售。同時，拓展進入吻合器新領域。目前公司主要產品包括嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療設備等嬰兒保育設備系列，以及子公司維爾凱迪的吻合器系列。

戴維醫療漲停國內嬰兒保育設備行業龍頭

6月24日9點47分，戴維醫療盤中漲停，報12.75元，目前封單102295手，折合1.30億元。截至目前，成交9276.84萬元，換手率3.97%。　　異動原因揭秘：國內嬰兒保育設備行業龍頭,主要產品包括嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療設備等三大系列;17年醫療器械收入3億,佔比98.66%。

戴維醫療(300314.SZ)申報醫療器械註冊獲受理涉嬰兒簡易轉運箱

格隆匯4月7日丨戴維醫療(300314.SZ)公布，公司於近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的1項《受理通知書》，受理號為：械受202001995。產品名稱為嬰兒簡易轉運箱；註冊分類：Ⅱ類；臨床用途：預期用於醫療機構在嬰兒轉運過程中提供穩定的溫度環境。

...器械產業全球周報第54期:家用醫療器械規模已破千億,普渡科技...

公告顯示，產品名稱為全自動化學發光免疫分析儀(MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M)。迪瑞醫療取得5項醫療器械註冊變更文件迪瑞醫療公告稱，公司取得由國家藥品監督管理局頒發的5項《醫療器械註冊變更文件》。

前瞻醫療器械產業全球周報第55期:全球醫療器械公司研發排行榜發布...

邁瑞醫療成立動物醫療科技新公司，註冊資本2億人民幣邁瑞醫療成立動物醫療科技新公司，深圳邁瑞動物醫療科技有限公司註冊資本2億人民幣，法定代表人為LI XITING，經營範圍包括獸用醫療器械、耗材及生物製品的研發、銷售和技術服務，以及獸用醫療器械，耗材及生物製品的生產等，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司持有該公司

戴維醫療各項業務逐步恢復預計上半年業績增長165%至195%

據公告顯示，上半年戴維醫療嬰兒保育設備業務繼續保持穩定增長；二季度國內新冠肺炎疫情得到控制，醫療機構業務運轉逐步恢復，公司吻合器業務也恢復正常並快速增長，上半年公司合併報表營業收入比上年同期增長約30%。

醫療器械板塊異動醫療器械龍頭企業有哪些?

據最新消息顯示，醫療器械板塊異動，戴維醫療（300314）直線封板，九安醫療（002432）以及陽普醫療（300030）等個股也有不同程度的上漲。那麼，醫療器械龍頭企業有哪些呢？下面小編就給小夥伴們介紹一下相關的內容吧。

前瞻醫療器械產業全球周報第37期:科大訊飛新增醫療器械研發...

雖然該合併案最終還需要瓦裡安股東會以及歐盟反壟斷機構的批准，西門子醫療也預計該筆交易直到2021年上半年才能最終完成，但該筆收購案被半道截胡或者被反壟斷機構叫停的可能性並不大。進軍醫療器械？科大訊飛工商變更：經營範圍新增醫療器械研發近日，科大訊飛股份有限公司發生工商變更。

前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...

理邦儀器：控股子公司博識診斷變更醫療器械生產許可證及註冊證理邦儀器公告，公司的控股子公司深圳博識診斷技術有限公司(「博識診斷」)，根據集團整體戰略規劃，已將其註冊地址(住所)由東莞遷移至深圳，並同時對其公司名稱、經營範圍進行了變更。

南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療...

中國質量新聞網訊 1月9日，江西省藥品監督管理局網站公開南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療器械案行政處罰信息。南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品標準的醫療器械案行政處罰信息公開表

前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...

在保證醫療安全和質量前提下，進一步放寬網際網路診療範圍，加快創新型醫療器械審評審批並推進臨床應用。國家藥監局發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年第83號)》7月14日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年第83號)》。

前瞻醫療器械產業全球周報第48期:中國醫療器械生產企業超2.6萬家...

二、試點發放範圍為新批准的國產第三類、進口第二、三類首次註冊的醫療器械註冊證，註冊變更與延續註冊將視情況逐步發放。三、試點期間，醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放。四、醫療器械電子註冊證不包含本產品技術要求。五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳註冊並實名認證。

「書摘中國醫療器械註冊申報法規」醫療器械註冊審評流程之審評審批

原標題：【書摘中國醫療器械註冊申報法規】醫療器械註冊審評流程之審評審批醫療器械產品範圍廣泛，從結構簡單的壓舌板到組成複雜的心臟起搏器，品種多，涉及多個專業領域。為對各類醫療器械開展有效監管，我國藥品監管部門根據醫療器械風險程度實行分類管理，並將其分為3類，分類級別隨著風險程度的增大而提高。醫療器械分類級別不同，監管措施有所不同：第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。

「醫療器械標準知識大家學」醫療器械標準的實施及監督

醫療器械生產企業應當開展必要的設計開發驗證和確認，並按法規規定和要求進行產品技術要求評估和型式檢驗，證明其擬上市醫療器械產品技術要求全面實施適用了強制性國家標準和行業標準，其產品質量不低於強制性國家標準和行業標準要求。醫療器械生產企業應當按照法規和相關標準要求開展必要的臨床評價(含臨床試驗)，確認其擬上市醫療器械能夠在規定條件下實現預期用途。

戴維醫療:新生兒黃疸治療箱完成醫療器械產品註冊變更