來源：經濟觀察報
經濟觀察報 記者 劉可抗疫物資的出口正在受到更嚴格的規範。
3月31日，國家商務部會同海關總署、國家藥品監督管理局發布了《關於有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5號）》。這個公告所要求的內容，對一些抗疫物資生產廠商產生了影響，被迫暫停了產品出口。
《公告》要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，除了需符合進口國（地區）的質量標準要求外，還必須取得我國醫療器械產品註冊證書。
新規執行首日，一位診斷試劑企業負責人告訴記者，他剛剛從深圳市商務局、深圳海關、深圳市食品藥品監督管理局三部門聯合召開的抗疫物資生產企業意見匯總會上回來。「（企業）都不滿意，也沒有結果。大部分公司都接了訂單，但都被一刀切了出去。」上述企業負責人說到。
「一刀切」
上述診斷試劑企業負責人認為，「易瑞生物事件」是促成國家抗疫物資出口收緊的重要原因。
深圳市易瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱」易瑞生物」）於3月12日取得歐盟CE認證後，曾向西班牙衛生部出售了一批新冠病毒檢測試劑盒，但這批試劑盒被爆存在質量不合格的情況。針對質疑，易瑞生物於3月27日發表聲明稱，「（該）事項的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。」並表示公司雖未取得我國醫療器械產品註冊證書，但擁有歐盟CE認證，公司產品在西班牙屬合法銷售。但這件事還是引起了對中國生產的抗疫物資質量的討論。
在《公告》發布前，企業申報出口醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證，海關無監管證件口岸驗核要求，審核時如有需要再提交發票、裝箱清單等單證。《公告》發布以後，企業申報出口上述5種醫療物資時，在通關環節與之前相比需要提供《公告》中所列的出口醫療物資書面或電子聲明、醫療器械產品註冊證書。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
有業內人士對記者表示，與獲得我國醫療器械產品註冊證書相比，獲得歐盟的CE認證相對較容易，因為歐盟採用企業主體制，CE認證只是一個準入資格，並不能完全保證產品質量。歐盟國家通常的做法是，先給企業準入資格，將產品買過來後做小規模的驗證工作，確定產品質量。如果產品有問題，該生產企業將會遭到重罰。國內醫療器械產品註冊證書則是在審批的階段就對產品質量嚴格審核。
許多檢測試劑企業雖暫未獲得我國的醫療器械產品註冊證，但並不代表產品質量不好。為保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械，藥監局此前緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道，特別對檢驗檢測產品實施特別程序，合併審批流程。
截至2020年3月31日，藥監局應急審批批准25個新冠病毒檢測試劑，包括17個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。其中，抗體檢測試劑產品由於其方法學特點，產品僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。
但上述診斷試劑企業負責人表示，藥監局的應急審批通道還是過於狹窄，公司在2月中旬就向藥監局遞交了申請，但仍是遲遲未獲審批，而取得歐盟的CE認證只用了不到兩個星期。這也是為什麼截至3月31日，藥監局只批准了25個新冠檢測試劑，而已經有100多家的中國檢測試劑企業獲得了歐盟CE認證。「現在正在排隊的有300多家企業，藥監局哪裡審批得過來呢？「該企業負責人說到。
在4月2日的商務部、海關總署、藥監局有關司局負責人就有序開展醫療物資出口公告有關問題的記者會上，對於如果醫療物資沒有獲得藥品監督管理部門的註冊證書，但獲得國外相關標準認證，能否出口的問題，商務部相關負責人表示，根據公告規定，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。
機不可失
國內春節期間疫情肆虐，不少檢測試劑生產公司都在春節期間加班加點研究趕製檢測設備與試劑，將產品捐贈至湖北疫情高發區。雖是異常忙碌，但彼時研製新冠檢測試劑卻不能為企業創造收益。生產體外檢測（IVD）免疫類產品的醫療器械公司還要受到疫情肆虐期間國內普通常規類項目醫院停診的影響，預計一季度銷售額將有明顯萎縮。
卻不料想中國疫情逐漸穩定，歐美國家卻成疫情「震中」。上述診斷試劑企業負責人對記者表示，過去一個月，公司收到了過千萬人民幣的海外訂單，公司產品已經銷售到10多個海外國家。正當公司準備擼起袖子加油幹的時候，國家商務部的「一刀切」政策就來了。
在檢測方法上，與從分子層面篩查的核酸檢測法相比，蛋白層面的膠體金免疫層析法與化學發光檢測法的優勢在於操作簡單，並且適用於大規模檢測。鍾南山院士也曾在廣東省人民政府新聞辦公室的例行發布會上表示，核酸檢測的咽拭子採樣要很講究，如果採樣不準確，會造成較大的結果差異。
而膠體金免疫層析法與化學發光檢測法都是體外血清檢測新型冠狀病毒IgM抗體、IgG抗體（抗體檢測是檢測病毒刺激機體所產生的免疫球蛋白）。檢測人員只需要抽取疑似患者定量血清，放入相應檢測試劑中，一般15分鐘至30分鐘，就可通過儀器判讀結果。抗體檢測與核酸檢測兩者的結果可做交叉驗證。
「現在國外最需要這個（膠體金免疫層析法與化學發光檢測法），但深圳沒有一家企業獲批。」上述企業負責人表示。目前國內符合出口新規的膠體金和化學發光法檢測試劑盒生產企業僅有7家，分別是廣州萬孚生物技術股份有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、英諾特（唐山）生物技術有限公司、廣東和信健康科技有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司、博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司和廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司。
產品無法出口，訂單卻也不能取消。原因之一是產品生產公司往往依託經銷商在海外進行銷售，如果無法按時交付產品，產品生產公司還是面臨著被訴訟追償的風險。另一個原因是，對部分國內醫療器械公司來說，這是千載難逢的打開海外市場的好機會。
上述檢測試劑企業負責人表示，雖然公司很早就成立了海外市場部，但海外市場開拓一直比較緩慢，尤其是西歐國家對中國生產的體外檢測產品接受度很低。但因為疫情先在中國爆發，在中國疫情趨於平緩之時，海外疫情才接連爆發，這相當於從時間上為中國企業搶下了一個窗口期。
除卻時間因素，中國此前大量的確診病例也為檢測試劑生產企業提供了研究樣本，使得目前中國的檢測試劑產品比起其他國家醫療器械公司所生產的同類產品更加成熟。但出口新規一經頒布，大量檢測試劑生產企業產品出口受阻，中國企業好不容易贏得的窗口期也許就這樣浪費了。
「目前國際上除了中國企業，能夠研發出來新冠檢測試劑的廠家我知道的就只有雅培一家。因為疫情先在中國爆發，所以中國企業的研發實力是第一時間就表現出來的。如果新冠疫情最先在歐洲爆發的話，歐洲的公司也絕對也有實力研發出來。現在是因為時間太短，他們還沒有來得及把這東西做出來。」上述檢測試劑企業負責人說到，「我們搶的就是這個時間。再給歐洲兩三個星期的時間，可能他們也不需要從中國買了。」