國家藥監局藥品及醫療器械技術審評檢查長三角分中心今日掛牌

國家藥監局設立藥品及醫療器械兩個審評檢查分中心

創新審評制度改革、創新工作機制、創新服務發展，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心掛牌儀式今天（22日）舉行。國家藥監局與上海市政府經過充分協商，決定在上海設立兩個分中心，旨在進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展，推動長三角成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。

國家藥監局四個分中心掛牌!推動粵港澳大灣區、長三角藥械產業高質量發展!

這將有助於推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展，並強化粵港澳大灣區藥品醫療器械監管，服務大灣區和國家藥品醫療器械監管改革創新。　　12月23日上午，國家藥監局、廣東省政府和深圳市政府在深圳市福田區舉行國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式。

來源：網易財經綜合【國家藥監局與上海共推藥品醫療器械創新高地】國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心掛牌儀式今天舉行。根據合作協議，雙方將加強頂層設計，建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系，為藥品醫療器械企業研發創新提供優質服務，將兩個分中心打造為推動長三角區域高質量一體化發展的實踐平臺、深化藥品醫療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺。

國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大...

國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在深揭牌 2020-12-24 09:39 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

國家藥監局藥品和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心落戶福田

12月23日上午，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式在福田舉行。這是粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作的一件大事，對於引領帶動深圳以及大灣區生物醫藥產業創新發展具有十分重要的意義。廣東省委副書記、深圳市委書記王偉中，廣東省副省長陳良賢，深圳市委副書記、市長陳如桂，深圳市委常委、秘書長高自民等領導出席了掛牌儀式。

國家藥監局兩個分中心在深掛牌推動大灣區藥械產業發展

兩個藥械分中心在深圳掛牌　廣東省藥品監督管理局供圖中新網深圳12月23日電 (蔡敏婕李婷婷)國家藥監局、廣東省人民政府和深圳市人民政府23日在深圳市福田區舉行國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式

國家藥品、器械審評長三角分中心年內運營,生物醫藥產業加速集聚上海

國家藥品審評和國家醫療器械審評長三角分中心將落戶上海，預計今年底前啟動運營。這是記者從28日舉行的2020年中國生物醫藥產業創新大會上獲得的消息。隨著這兩個分中心的相繼建立，未來將進一步推動上海，甚至長三角地區的生物醫藥產業發展。

新版《生物製品批籤發管理辦法》將實施國家藥監局:急需疫苗可...

外媒：中國新冠疫苗在巴西三期試驗中證明有效（來源：南方雜誌、央視新聞、中國新聞網、界面新聞、海外網）【行業動態】新版《生物製品批籤發管理辦法》將實施國家藥監局：急需疫苗可免予批籤發國家藥監局近日發布新修訂的《

國家藥品監督管理局對湖南省開展醫療器械審評審批能力現場考核評估

11月23日-25日，國家藥監局醫療器械技術審評中心盧忠副主任率國家局醫療器械審評審批能力和質量評價考核組一行6人，對湖南省醫療器械審評審批能力和質量進行了考核評估。省局黨組書記、一級巡視員與考核組交換了意見，省局局長李赤群、副局長彭旭明陪同考核。

「書摘中國醫療器械註冊申報法規」醫療器械註冊審評流程之審評審批

為對各類醫療器械開展有效監管，我國藥品監管部門根據醫療器械風險程度實行分類管理，並將其分為3類，分類級別隨著風險程度的增大而提高。醫療器械分類級別不同，監管措施有所不同：第一類醫療器械實行備案管理；第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。

「醫械日報」第337期 | 健帆生物:子公司產品獲醫療器械註冊證

《通知》要求，按照國家對藥品、醫療器械管理的相關規定，參與此次遴選的配送經營企業須具有相應藥品、醫療器械的配送資質，依法取得相應的資質證書，能夠配送自治區相關藥品

國家藥監局關於2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的...

國家藥監局關於2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年第11號）為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局於2020年

健全藥品監管體系提升安全治理能力

2018年11月12日，四川省藥監局（以下簡稱「省藥監局」）正式掛牌，開啟新時代藥品監管的新徵程。省藥監局主要負責人表示，省藥監局內設處（室）11個，基本與國家藥監局一一對應。針對省級監管對象多、監管幅員廣、監管半徑長的特殊省情，設立5個片區檢查分局，作為省藥監局的派出機構，承擔轄區內藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平臺的現場檢查、日常監管和一般違法案件的處罰；組建省藥品技術檢查中心（疫苗檢查中心），增強技術檢查力量。

前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...

國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果通告國家藥監局關於發布了國家醫療器械監督抽檢結果的通告，在對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢時，國家藥監局指出，不符合標準規定產品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。2020年10月73個醫療器械產品獲國家藥監局批准在10月國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品73個。

「四川日報」提升安全治理能力四川探索構建藥品監管新格局

四川是全國重要的醫藥產業和消費大省，有藥品、醫療器械和化妝品生產經營、使用單位12萬餘家，有疫苗、血液製品、中藥注射劑等高風險生產經營企業110家，常年在產高風險品種約260個。2018年11月12日，四川省藥品監督管理局（以下簡稱「省藥監局」）正式掛牌，開啟新時代藥品監管的新徵程。

藥監局舉辦疫情防控醫療器械檢查要點線上培訓班

為指導各級藥品監管部門持續做好疫情防控醫療器械常態化監管，督促生產企業全面落實質量安全主體責任，加強監督檢查的針對性和有效性，提升檢查能力和水平，國家藥監局器械監管司會同核查中心和高級研修學院於2020年12月17日舉辦了疫情防控醫療器械檢查要點培訓班。

安徽省設立派出機構守好藥品「安全門」

6月28日，安徽省藥品監督管理局為新成立的9個派出分局7個工作站、16個藥品核查分中心授牌。這也意味著，安徽省藥監局在全省的派出機構正式成立。派出分局作為省藥監局的「前沿陣地」，是確保藥品安全的第一道「大門」。

全國醫療器械檢查,開始!

四個最嚴，落實監管日前，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關於做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。

全國醫療器械檢查開始!

整理：米克四個最嚴，落實監管日前，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關於做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。