北京商報訊（記者 姚倩）3月14日，國家藥品監督管理局通過了珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱「麗珠試劑」）和南京諾唯贊醫療科技有限公司（以下簡稱「諾唯贊」）2家企業的新冠病毒檢測試劑盒。截至目前，國家藥品監督管理局已批准新冠病毒相關檢測試劑19種。
此次麗珠試劑和諾唯贊獲批的產品均為新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法），用於體外定性檢測人血清、血漿等樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。根據國家藥品監督管理局信息，上述產品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指示或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據。不適用於一般人群的篩查，僅限醫療機構使用。
麗珠試劑是麗珠醫藥集團股份有限公司下屬的專業從事體外診斷產品研發、生產和營銷的高科技企業，產品領域涵蓋了肝炎、愛滋病、性傳播疾病以及腫瘤標誌物監測及血液核酸篩查等。諾唯贊專注體外診斷試劑及儀器的研發、生產、銷售和服務，產品覆蓋心腦血管、優生優育、腫瘤等領域。
此外，3月12日，國家藥品監督管理局應急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱「明德生物」）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）。該產品採用多重PCR-螢光探針檢測方法，結合一步法RT-PCR技術，對新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進行檢測。
官網資料顯示，明德生物位於武漢光谷生物城，是一家專業提供體外診斷試劑及配套儀器（POCT\分子診斷\化學發光\血氣分析等）產品以及胸痛中心、卒中中心、心電網絡等醫療服務的企業。
自2020年1月以來，根據《醫療器械應急審批程序》，國家藥品監督管理局按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，已完成新型冠狀病毒19種檢測試劑盒（其中核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個）、1個檢測儀器和1個分析軟體的應急審評工作。
上述產品的獲批上市擴大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。經北京商報記者梳理，截至目前已獲批上市的檢測試劑盒相關企業包括聖湘生物、之江生物、華大生物科技（武漢）有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、武漢華大智造科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司、邁克生物、和信健康、英諾特、麗珠試劑、萬泰生物、明德生物以及博奧生物等。