安徽大千生物工程有限公司因醫療器械不合格被通告

千龍網北京4月6日訊 日前，國家食品藥品監督管理總局發布國家醫療器械質量公告（2017年第6期，總第24期）顯示，3家醫療器械生產企業的2個品種3批次產品被檢出不合格。其中，安徽大千生物工程有限公司生產的1批次鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）因準確性不符合標準規定而上榜。

公告顯示，為保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批的產品進行了質量監督抽檢。其中，安徽大千生物工程有限公司生產的規格型號為試劑 R 3×50ml的鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），經北京市醫療器械檢驗所檢測後發現，該產品的準確性不符合標準規定，屬不合格產品。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定的產品信息

針對這種情況，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對安徽大千生物工程有限公司進行調查處理，有關處置情況將於2017年5月1日前向社會公布。