聽誰的？世衛組織剛說瑞德西韋無效；FDA正式批准其上市
來源：藥智網|時生
當地時間10月22日,美國FDA網站公布，正式批准抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）上市。用於治療12 歲以上（體重≥ 40 kg）需要住院的 COVID-19 成人和兒科患者，是目前美國唯一一款獲得FDA批准的COVID-19療法。
FDA官網顯示FDA批准瑞德西韋的依據是美國國立衛生院領導的ACTT-1試驗。
ACTT-1（Adaptive COVID-19 Treatment Trial，適應性新型冠狀病毒肺炎治療試驗）是一項國際性、隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗，評估了瑞德西韋10天治療加標準治療在超過1000名輕度/中度至重度的新型冠狀病毒肺炎住院成人患者中的使用，其中包括了入組時需要使用機械通氣的重症患者。
瑞德西韋臨床收益大，計劃年底生產超過200萬療程
吉利德科學在10月8日公布了瑞德西韋三期臨床數據，這些數據來自美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）領導的生物隨機雙盲安慰劑對照的3期研究，涵蓋了全球約1060例住院患者。數據顯示，
接受瑞德西韋治療的住院患者的恢復時間平均可縮短五天，且患有嚴重疾病的患者可縮短七天。其中，這些重症患者佔研究總入組人數的85%；吉利德科學董事長兼執行長Daniel O』Day公開信指出，瑞德西韋降低了患者發展到疾病更嚴重階段的可能性，在更嚴重階段，患者通常需要新的或額外的氧氣支持；事後分析結果顯示，在基線時採用低流量氧氣的患者中，使用瑞德西韋在第29天的死亡率降低70%。
此外，吉利德在8月份表示，計劃在年底之前生產超過200萬療程的瑞德西韋，並預計到2021年能夠使該藥物的產量「增加幾百萬」，並補充說，該藥的供應量自1月份以來已增加了五十倍。現在，其製造網絡包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。
世衛組織一周前稱瑞德西韋治療COVID-19「幾乎無效」
然值得注意的是，今年4月24日，世界衛生組織(World Health Organization)不小心公布的文件草稿稱，實驗性抗病毒藥物瑞德西韋在治療COVID-19的首個隨機臨床試驗中失敗，報導隨後被刪除。報導顯示吉利德（Gilead）公司的藥物瑞德西韋並沒有改善新冠肺炎患者的病情，也沒有減少新冠病毒病原體在其血液中的存在。
10月15日，世衛組織發布「團結試驗」中期結果，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利託那韋以及幹擾素治療對改善新冠肺炎住院病人28天病亡率或住院病程幾乎沒有影響；Remdesivir並不能阻止2750名新冠患者的死亡或縮短住院時間。
世衛組織總幹事譚德塞隨後也表示：「團結試驗」中期結果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利託那韋以及幹擾素治療對降低重症患者死亡率或者減少住院時間基本無效或療效甚微。「團結試驗」將評估其他療法，包括單克隆抗體和新型抗病毒藥。目前對於新冠肺炎重症患者來說，地塞米松仍是唯一有效的藥物。
《美國醫學會雜誌》最近的另一項研究發現，接受10天療程Remdesivir治療的患者並沒有比未接受該藥物治療的患者改善更多。
多國已授權瑞德西韋用於治療新型冠狀病毒肺炎
值得提及的是美國時間5月1日，吉利德科學宣布瑞德西韋已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權（EUA），用於治療新型冠狀病毒肺炎。
5月7日，吉利德科學宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已通過特殊審批途徑，批准Veklury （瑞德西韋）作為SARS-CoV-2感染的治療藥物，SARS-CoV-2是導致新型冠狀病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予歸因於新型冠狀病毒肺炎的大流行，其參考了瑞德西韋在美國的緊急使用授權（EUA）。
5月26日英國衛生和社會保健部（Department of Health and Social Care）宣布，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）將用於符合一定臨床標準的新型冠狀病毒肺炎住院患者
7月3日，吉利德科學宣布，歐盟委員會授予Veklury（瑞德西韋, remdesivir）有條件上市許可，治療可導致新型冠狀病毒肺炎的病毒感染。有條件上市許可的授予基於2020年4月開始對支持數據的滾動審核。在這項授權下，Veklury可用於治療新型冠狀病毒肺炎的成年人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）患者，且患者有肺炎症狀，需要輔助供氧。
10月22日在FDA批准Veklury的同時，FDA還發布了一項新的緊急使用授權（EUA），用於使用Veklury來治療體重不超過3.5千克的12歲以下住院患者或體重不超過3.5千克的住院兒科患者懷疑或實驗室確認的COVID-19超過40千克，臨床上適合使用靜脈（IV）藥物。該授權是臨時的，可以被撤銷，並且不能代替在該患者人群中使用Veklury的正式提交，審查和批准過程。FDA尚未批准在12歲以下或體重不足40公斤的小兒患者中使用Veklury，並且尚未確定Veklury在這種情況下的安全性和有效性。
另，值得提及的是此前川普新冠治療，雞尾酒療法下也服用了瑞德西韋；現世界衛生組織剛稱瑞德西韋幾乎對COVID-19無效，美國FDA緊跟著就批准其上市，到底該聽誰的？
責任編輯：三七
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