艾伯維(AbbVie)今天宣布,艾諾全(格卡瑞韋哌侖他韋片)已於5月15日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療基因1、2、3、4、5或6型慢性C型肝炎病毒(HCV)感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。艾諾全是中國全新的泛基因型C肝治療方案,對於初治、無肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)C肝患者,病毒學治癒率高達99%以上,療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林,日服一次。由於不通過腎臟代謝,艾諾全適用於任何程度的腎功能損害患者(包括進行透析的患者)且無需調整給藥劑量,病毒學治癒率近100%且安全性良好。
艾諾全(格卡瑞韋哌侖他韋片)此前憑藉「與現有治療手段相比具有明顯治療優勢」於2018年6月13日獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的優先審評資格,並於2019年3月28日被列入CDE發布的「第二批臨床急需境外新藥名單」。艾諾全在華獲批是基於一項中國的藥代動力學研究的數據和全球臨床研發項目的數據支持。該全球臨床研發項目覆蓋了27個國家的2300多名患者,涵蓋所有主要C肝基因型(基因1-6型)和特殊人群。中國是世界上感染C肝人數最多的國家,約有1000萬人。艾諾全有望讓近95%的中國C肝患者受益。艾諾全目前已在全球包括美國、歐盟所有28個成員國以及日本在內的58個國家和地區獲批。