藥品監管部門駐廠指導，醫用防護服產量從零躍升
河北省醫用防護服日產量近5萬套
河北新聞網訊（河北日報記者馬彥銘）2月20日，河北省藥監局向壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司核發「輻照滅菌一次性醫用防護服」和「一次性醫用防護服」醫療器械註冊證，標誌著該企業產品可正式上市，供應抗疫一線。
此前，壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司長期生產企事業標誌服、職業裝。藥品監管部門派出精幹力量駐廠，改造生產車間、提升車間潔淨標準，協助建立生產質量管理體系，並以「戰時」速度應急檢驗、應急審批，該企業成功轉產醫用防護服，目前日產醫用一次性防護服4000套。
至此，河北省藥監局已批准臨時生產許可的7家企業全部取得上市許可，並幫扶原有1家企業恢復生產，目前全省醫用防護服產量從零躍升到日產近5萬套，成為全國產量最大的省份之一。
藥品醫療器械是疫情防控的必需品。河北省藥監局相關負責人介紹，新冠肺炎疫情發生前，河北僅有一家持證醫用防護服生產企業，但「非典」後長期未生產。根據「非典」防控經驗，該局提前布局，於1月25日正月初一當天召開省內11家醫用口罩等生產企業調度會，動員企業儘快恢復生產，並派出多路工作組連夜趕赴企業現場指導調度。經全面摸底、現場調研，找到7家具備醫用防護服生產潛力但沒有相關生產資質的企業，逐一制定幫扶督導方案。
針對相關企業沒有醫用防護服生產經驗，不熟悉醫用防護服生產的法律規定、生產條件、技術標準等要求的實際，河北省市藥品監管部門主動靠前服務，實時解答企業在轉型生產中遇到的問題，全力以赴促進企業儘快轉產。
河北省藥監局對疫情防控急需醫療器械啟動應急審批程序，按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，實行檢驗檢測、技術審評和現場檢查「三同步」，將串聯審批改為並聯快速審批，做到第一時間受理、第一時間辦結、第一時間送達。同時果斷採取容缺審批、附條件審批的非常措施，最大限度壓縮審批、審評、檢驗時間，為企業預編註冊證號和許可證號，方便企業提前設計製作包裝、標籤和說明書。以往3個多月才能完成的審批流程，目前最快7天就能完成。
截至目前，河北省藥監局共辦理完成各類藥械應急審批30件。其中，批准新樂華寶醫療用品有限公司、涿州華諾救護裝備有限公司、際華三五零二職業裝有限公司、邯鄲恆永防護潔淨用品有限公司、際華三五四三針織服飾有限公司、潤博達醫療防護用品有限公司、壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司7家企業轉產醫用防護服，並幫扶原有1家企業復產。批准3家企業轉產醫用口罩，使河北省醫用口罩從日產36萬餘只提升到120萬隻，產量提升兩倍。批准以嶺藥業有限公司委託進行中藥材前處理加工，使以嶺藥業連花清瘟膠囊日產量增長1100萬粒。批准石藥和石四藥增加原料供應商，使石藥鹽酸阿比多爾片原料不斷檔、日產量50萬片，石四藥鹽酸阿比多爾膠囊日產量達到100萬粒。