精彩內容
4月12日，信立泰發布公告稱，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業有限公司、信立泰（成都）生物技術有限公司收到國家藥監局核准籤發的受理通知書，「特立帕肽注射液」臨床試驗申請獲得受理。
藥品基本情況
特立帕肽注射液適應症擬為用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療。該產品擬為每天一次，且注射前無需溶解，直接皮下註冊，更方便患者使用。
骨質疏鬆症是以低骨量及骨組織微結構退變為特徵的一種全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易發生骨折。2018年中國居民骨質疏鬆症流行病學調查顯示，骨質疏鬆症已經成為我國50歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質疏鬆問題尤為嚴重。
隨著人口老齡化加劇，骨質疏鬆藥物存在較大的市場潛力。特立帕肽是目前唯一已經上市的能調節新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物，被公認為治療骨質疏鬆症的理想藥物之一。
特立帕肽注射液（商品名復泰奧）原研廠家為禮來，2011年在國內獲批。禮來財報顯示，2019年復泰奧全球銷售額為14億美元。國內已有兩款特立帕肽生物類似藥獲批，分別為上海聯合賽爾生物、信立泰的注射用重組特立帕肽。特立帕肽注射液是信立泰在骨科領域的再度布局。
禮來特立帕肽全球銷售情況（百萬美元）
信立泰表示，特立帕肽注射液臨床申請獲得受理後，尚需獲得臨床試驗默示許可、按國家藥品註冊的相關規定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功後按程序申報生產。
來源：上市公司公告、米內網資料庫
本文為原創稿件，轉載請註明來源和作者，否則將追究侵權責任。
稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄
米內精選