...銀屑病外用新藥!美國FDA批准Wynzora(鈣泊三醇/二丙酸倍他米松...

2021-01-19 生物谷

2020年07月24日訊 /

生物谷

BIOON/ --MC2 Therapeutics是一家專注於開發慢性炎症局部治療新標準的商業製藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已批准Wynzora乳膏（鈣泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%），作為每日一次的外用療法，用於≥18歲成人治療斑塊型銀屑病。最近，該公司也在歐盟提交了Wynzora乳膏劑治療成人斑塊型銀屑病的營銷授權申請（MAA）。


Wynzora乳膏劑是一種基於乳膏的鈣泊三醇和二丙酸倍他米松的固定劑量組合產品，用於局部治療斑塊狀銀屑病。Wynzora乳膏劑基於PAD技術，該技術獨特地使鈣泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性製劑中具有穩定性。在美國和歐盟多個臨床中心開展的III期試驗中，Wynzora乳膏展示了令人信服的臨床療效、良好的安全性和高度便利性的獨特組合。Wynzora乳膏劑的這些特點有望在真實環境下局部治療斑塊性銀屑病時減少治療中斷，提高患者整體滿意度。


用藥方面，Wynzora塗抹於患處，每天一次，持續8周，每周不超過100克。當斑塊型銀屑病得到控制時，患者應停止治療。除非醫生給出其他指示。Wynzora乳膏僅用於皮膚（局部）。

此次

FDA

批准，基於一項美國III期試驗的結果。該試驗將Wynzora乳膏劑與陽性對照藥物Taclonex外用混懸劑（鈣泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%）進行了比較。試驗中共794例患者被隨機分組，主要療效終點是治療第8周採用醫生整體評估（PGA）確認治療成功的患者比例，定義為PGA從基線改善至少2級至、達到皮損「完全清除」或「幾乎完全清除」。


數據顯示，與Taclonex對照組相比，Wynzora治療組PGA成功率提高了14.6%（95%CI:7.6%，21.6%；p＜0.0001）。此外，從基線檢查至治療第4周，由11分峰值瘙癢數值評定量表（NRS）至少改善4分所定義的瘙癢減輕方面，Wynzora組瘙癢減輕的患者比例顯著高於無藥賦形劑組（60.3% vs 21.4%）。

該研究的首席研究員、密西根州底特律亨利福特健康系統皮膚病臨床研究主任Linda Stein Gold博士表示：「Wynzora乳膏劑是一種新型的斑塊型銀屑病局部治療方法，它在單一產品中提供了高效、安全和極好的治療便利性的獨特組合。」


MC2公司執行長Jesper J.Lange表示：「

FDA

的批准標誌著斑塊狀銀屑病患者的一個重要裡程碑。我們的PAD技術使我們能夠毫無妥協地開發Wynzora®面霜。它推動了Wynzora®乳膏令人信服的功效和安全性數據，並通過方便的配方將這些數據轉化為對患者的影響，使患者能夠在早晨的常規治療後幾分鐘內繼續進行治療。它讓患者重新掌控治療和日常生活。」

（生物谷Bioon.com）


原文出處：MC2 Therapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration

app

roval of Wynzora Cream (calcipotriene and betamethasone dipropionate w/w 0.005%/0.064%) for Adults with Plaque Psoriasis

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