□ 本報記者徐建華
「肺部好像有陰影，拍個X光片吧。」「胃腸要做個徹底檢查，先照個X光。」現如今，醫用X射線機（也稱醫用X光機）已經成為醫院使用頻率最高的檢查儀器之一。記者近日從全國醫用電器技術委員會（SAC/TC10）醫用X射線設備及用具分技術委員會（SC1）獲悉，我國目前已經頒布實施醫用X射線機行業標準超過10個，標準體系初步建成，為我國實施醫用X射線機的註冊提供了很好的「規矩」。在醫用X射線機市場上，高端產品基本為國外大企業壟斷，但在中低端市場，國產醫用X射線機的質量已經大有進步，全行業下一步正準備抓住醫療設備數位化這一大趨勢，朝高端設備努力。
標準體系為註冊準入把關
在我國，任何一臺醫用X射線機，必須先取得國家食品藥品監督管理局的註冊證方能進入醫院。而註冊證的重要依據就是標準。
目前我國醫用X射線機的標準體系主要是兩大部分，一個是安全標準，我國等同採用了IEC（國際電工委員會）以及歐盟、美國等普遍採用的國際標準；另一個是功能標準，由於IEC並沒有出臺任何技術規範。但註冊準入方式必須以功能標準為依據對醫用X射線機的質量進行判定，於是，建立中國自己的行業標準體系就顯得勢在必行。
全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會一位負責人告訴記者，我國在2004年出臺了行業標準《醫用診斷X射線機通用技術條件》，並於2008年進行了修訂。該標準相當於整個醫用X射線機行業標準的「總綱」，為其他專用技術條件的出臺奠定了基礎。
出臺了通用技術條件之後，相關部門加速制定不同用途醫用X射線機的專用技術條件，如2008年出臺的《乳腺X射線機專用技術條件》、《移動式攝影X射線機專用技術條件》。2009年，是我國醫用X射線機行業標準的「豐收年」，10項行業標準在這一年同時問世，包括《醫用X射線攝影床專用技術條件》、《醫用X射線導管床專用技術條件》、《醫用X射線立式攝影架專用技術條件》、《醫用血管造影X射線機專用技術條件》、《數位化醫用X射線攝影系統專用技術條件》、《胃腸X射線機專用技術條件》、《胃腸診斷床專用技術條件》、《移動式C形臂X射線機專用技術條件》、《遙控透視X射線機專用技術條件》、《車載X射線機專用技術條件》。
目前，我國不僅及時將國際標準的首個功能標準轉化成行業標準，制定了行標《數字X射線成像系統的曝光指數 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構建了屬於自己的標準體系，為醫用X射線機的質量安全起到了很好的「把關」作用。
醫療需求為產業升級加油
華潤萬東醫療裝備股份有限公司註冊部經理、高級工程師盧金明告訴記者，在我國的醫用X射線機乃至整個醫療設備市場，國外三大巨頭美國的通用、德國的西門子、荷蘭的飛利浦已經全部進入，並且由於歷史和技術等多方面的原因，在我國的醫用X射線機高端市場，基本上都是三大巨頭的天下，國產X射線機很難與其抗衡。在中端市場，則是國產設備與國外設備競爭的「主戰場」，國產設備正在從質量、技術、服務等多方面奮力追趕，以其達到與國外設備相同的市場地位。
業內人士指出，我國的醫療設備市場，前景廣闊，尤其需求量巨大的X射線機，更是市場無限。一方面，隨著我國醫改的深入，必定會加快基層醫院的X射線機更新換代；另一方面，數位化的大趨勢也推動了X射線機「飛入尋常百姓家」。根據一份最新的市場研究報告，到2016年，中國的醫用X光機市場可能會達到1.3億美元，鄉村衛生醫院與城鎮醫院會從舊模擬X射線機時代跳入數字X射線機時代。
統計顯示，新醫改要求2020年醫保覆蓋人群在90%以上，屆時將有12.8億人享受醫保帶來的好處。用於資助醫保的專項資金1300多億，將使醫療器械類消費在整個醫療消費市場中的比例上升到30%，市場規模達到約1500億元。其中，數字X攝影系統（DR）作為當代醫院放射影像科的一項基本設備，將得益於新醫改方案而實現裝機量的飛躍。市場調查機構InMedica認為，中國醫用X射線機市場會以每年9.5%的速度增長。
盧金明認為，在新形勢下，我國的醫用X射線機產業一方面要鞏固自身在中低端市場的優勢，爭奪基層醫療機構這一新的市場；另一方面，還應當在技術、質量方面加大投入，爭取在高端市場有所作為。