先來看幾組廣東醫療器械行業的抗疫數據。
截至9月30日,廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒8個註冊證,呼吸機20個註冊證,醫用口罩500個註冊證,紅外體溫計243個註冊證,醫用防護服16個註冊證。其中一次性使用醫用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑盒、呼吸機、紅外體溫計註冊證數量居全國首位。
廣東省醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至513家,日產能從146萬隻迅速增加至8421萬隻,醫用防護服生產企業從2家迅速增長至72家,日產能從3千套迅速增加至10.1萬套。
面對瞬息萬變的疫情防控形勢,廣東省藥品監督管理局(以下簡稱「省局」)適時出臺並調整發布應急審批政策和細化申辦指引19份,全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等防控器械的供應……
在這場與時間賽跑、沒有硝煙的抗疫戰場中,廣東省醫療器械行業眾志成城、排除萬難、立足創新,奮力生產,努力交出了一份抗疫「硬核答卷」。
養兵千日,用兵一時。一直以來,省局堅持強化醫療器械全生命周期管理,推進監管科學發展,在深化審評審批制度改革、強化事中事後監管等方面持續發力,圍繞守住質量安全底線、追求質量發展高線兩大目標,保障人民群眾身體健康和生命安全,不斷提高醫療器械監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。
截至2020年9月30日,廣東省有12568個境內醫療器械產品註冊證、2189個醫療器械生產許可證、2500 個醫療器械生產備案證、16113個醫療器械經營許可證和136272個醫療器械經營備案證,數量位居全國前列。
亮點1 集聚效應「強」
多年來,廣東省醫療器械產業的產值、利潤一直位居全國前列。2019年全省醫療器械產值約1600億元。目前,廣東全省有醫療器械生產企業4080家,全省共有二、三類醫療器械經營企業107021家,數量位居全國首位。除產業規模大、企業數量多外,品種門類也最全,省內有效一類醫療器械產品備案憑證超過6000張,有效二類醫療器械產品註冊證7815張,三類醫療器械產品註冊證1000多張,基本涵蓋醫療器械主要品種門類。
同時通過建立醫療器械產業園,積極促進產業集中化和規模化,具代表性的有深圳南山區、坪山區醫療器械產業聚集區,廣州科學城、中新知識城,中山市國家健康科技產業基地,東莞松山湖,中國醫療器械(三水)生產基地等。
亮點2 創新研發「活」
廣東省是全國第二個醫療器械註冊人制度試點省份,是全國第一個醫療器械註冊人變更試行省份。
廣東醫療器械註冊人試點工作在2019年取得進一步突破,積極探索新模式,2019年9月深圳邁普再生醫學科技有限公司委託廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產顱頜面修補系統,獲得國家局批准,成為全國首張獲批的第三類醫療器械註冊人制度試點註冊證,具有較強的示範意義;省局在全國率先試點對集團公司內部醫療器械註冊人變更、跨省委託生產明確具體辦理標準和要求,鼓勵集團公司內部優化資源配置,激發企業創新創造活力,2020年年初,廣州維力醫療器械股份有限公司產品「一次性使用乳膠導尿管」成功實現註冊人制度下的跨省委託生產。
據統計,截至今年8月底,境內創新申報數量位居全國前列,廣東省已有46個產品進入特別審批通道,佔全國總數的1/5,數量位居全國前三。先健科技(深圳)有限公司更是以9個產品成為全國進入創新特別審批數量最多的單個企業。截至今年8月底,省內有38個第二類創新醫療器械進入我局特別審批程序。2017年,第一個全國首創、可替代同類進口產品的第二類創新醫療器械「舌下微循環成像系統」68個工作日獲批上市,整個註冊流程縮短時限達60%。
亮點3 政府獎勵「高」
省局通過簡政放權、降費獎勵以及推行智慧監管新模式,讓醫療器械企業省時省力省錢省心,充分調動企業積極性。
落實國家總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》修訂《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》,將原註冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%,行政審批時限由提速40%提高到50%;降低註冊收費標準,2019年對藥品、醫療器械註冊收費標準下調約30%,對小微企業申報創新項目減免註冊收費;廣州、深圳、珠海等地分別對本市企業取得醫療器械產品首次註冊證書的給予高額獎勵。
全面推行深化「網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證」等「5個網上」的政務服務,完善無紙化申報系統。「網上全流程辦理率」「上網辦理率」「網上辦結率」三項指標均實現100%,打造省內「24小時遠程在線申報」模式,突破時間和空間限制,實現申請人辦事「零跑動」,無紙化審批工作走在全國藥監部門的前列,獲得國家藥監局的肯定。
據統計,2019年我省第二類醫療器械註冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批,無紙化比例達到100%。截至2019年底,已成功受理醫療器械註冊無紙化業務超過5000筆,發出電子證書超過3800個,制證送達由10個工作日壓縮至1個工作日完成。
(陸妍思 李婷婷 梁麗君)
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【來源：新快報】
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