新京報訊（記者 王卡拉）12月8日，葛蘭素史克宣布，注射用貝利尤單抗（商品名「倍力騰」）獲批擴大適應症人群至5歲患者，用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。此次兒童適應症的獲批，使貝利尤單抗成為我國首個且唯一一個覆蓋兒童及成人SLE治療的生物製劑。
作為全球首個且唯一一個獲批用於治療系統性紅斑狼瘡的生物製劑，倍力騰的成人適應症於2019年7月獲國家藥監局上市批准。該藥是一種全人單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。此外，由於對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能在治療的同時有效保留患者免疫力。
在93例臨床診斷為系統性紅斑狼瘡的5歲-17歲兒童患者中開展的一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究結果表明，在專門針對兒童SLE的綜合評價指標方面，貝利尤單抗組顯著高於常規治療組。同時，重度復發風險下降64%。其聯合常規治療安全性良好，與常規治療組相似。另有真實世界研究顯示，使用貝利尤單抗治療6個月後，即可顯著降低對激素的依賴，能夠有效幫助患者實現長期器官保護。在超過十年臨床應用中，貝利尤單抗不僅表現出與安慰劑相當的安全性，還觀察到嚴重感染發生率的下降。
北京兒童醫院風溼免疫科主任醫師李彩鳳教授指出，兒童系統性紅斑狼瘡居兒童風溼性疾病的第二位，可使多系統和多臟器受累，往往具有起病更急、病情更重、病程更遷徙、腎臟及神經系統受累更嚴重的特點，全中國約有6萬患兒。由於兒童系統性紅斑狼瘡患者病情較重、進展迅速，對重要臟器功能影響較大，所以在疾病早期快速控制疾病進展、保護重要臟器功能對改善遠期預後有重要意義。兒童系統性紅斑狼瘡治療過程跨越學齡期、青春期，治療疾病應用的糖皮質激素和免疫抑制劑影響患兒生長發育，故需要在疾病控制良好的前提下儘量改善生活質量。
校對 王心